- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03510026
Низкотемпературный электрохирургический аппарат для атравматического забора внутренней грудной артерии
Скелетонизированный сбор внутренней грудной артерии: электрохирургическое устройство с низкой температурой обеспечивает улучшенный эндотелиальный слой и лучшую целостность стенки сосуда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрохирургия имеет основополагающее значение для точной, быстрой и бескровной подготовки трансплантатов внутренних грудных артерий в кардиохирургии. Фундаментальная эффективность электрохирургической диссекции достигается за счет использования непрерывной волны радиочастотной энергии, которая термически удаляет мягкие ткани, оставляя зону побочного повреждения размером 100-400 мкм. Основной механизм абляции и диссекции тканей в электрохирургии заключается в джоулевом нагреве проводящей ткани электрическим током, что приводит к испарению и ионизации воды, содержащейся в ткани, прилегающей к электроду, и, в конечном счете, к расширению пара и фрагментации ткани. Ткань, нагретая ниже порога парообразования, остается на месте, но может подвергаться термической денатурации, определяемой уровнями температуры и продолжительностью гипертермии. Таким образом, чтобы локализовать зону коллатерального повреждения в ткани, оба эти фактора должны быть сведены к минимуму.
В отличие от непрерывной радиочастотной энергии, импульсные электрические волны с длительностью всплеска в диапазоне от 10 до 100 мкс, подаваемые через изолированный плоский электрод с открытым краем шириной 12 мкм, производят плазменное точное рассечение тканей с меньшей зоной коллатерального повреждения в диапазоне от 2 до 10 мкм. Значительно уменьшенная зона термического повреждения по сравнению с обычными электрохирургическими устройствами может обеспечить более быстрое заживление и меньшее рубцевание.
PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Портсмут, штат Нью-Гэмпшир, США) (FDA 510(k), CE-No. 540861, номер модели PS200-040) представляет собой электрохирургическое устройство, использующее импульсную радиочастотную энергию для создания плазменного разряда вдоль открытого края изолированного лезвия, создавая эффективную и точную режущую кромку, в то время как лезвие остается при температуре, близкой к температуре тела. Плазма представляет собой электропроводящее облако, образующееся при контакте энергии с тканью. Это проводящее облако или «плазма» позволяет радиочастотной энергии проходить при гораздо более низких общих уровнях мощности. Это использование меньшего количества энергии через плазму приводит к более низким рабочим температурам и меньшему тепловому повреждению. Было показано, что эта технология эффективно рассекает офтальмологические и кожные ткани так же точно, как скальпель, с гемостатическим контролем традиционной электрохирургии в клинических и экспериментальных условиях.
Если говорить об шунтах, то грудные внутренние артерии (ВГА) представляют собой наш самый ценный канал для реваскуляризации коронарных артерий. По сравнению с артериями на ножке скелетированные ВТА продемонстрировали тенденцию к лучшей долгосрочной проходимости. Кроме того, скелетированные кондуиты полезны для увеличения количества анастомозов на одного пациента и снижения частоты стернальных осложнений.
Использование устройства для диссекции, обеспечивающего точную подготовку, в том числе оптимальную остановку кровотечения без чрезмерного повреждения окружающих тканей, может быть оптимизирующим фактором для защиты этих ценных шунтов. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить гистологическую оценку, компьютерную томографию сердца и клинические результаты пациентов после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения с препарированием ВТА с помощью традиционной электрохирургии и PlasmaBlade.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, получающие плановое аортокоронарное шунтирование с использованием обеих внутренних грудных артерий
- подписанное согласие
Критерий исключения:
- аварийные процедуры
- пациентов, которые уже участвуют в других исследованиях
- беременные женщины или женщины детородного возраста
- отсутствует подписанное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкотемпературная подготовка устройства
Один участник выступает одновременно как контрольный и активный компаратор.
Одну внутреннюю грудную артерию препарируют обычным электрокоагулятором.
Другая внутренняя грудная артерия подготовлена новым низкотемпературным устройством.
Участник не знает, какая внутренняя грудная артерия предназначена для препарирования низкотемпературным устройством.
|
Один участник выступает одновременно как контрольный и активный компаратор.
Одну внутреннюю грудную артерию препарируют обычным электрокоагулятором.
Другая внутренняя грудная артерия подготовлена новым низкотемпературным устройством.
Участник не знает, какая внутренняя грудная артерия предназначена для препарирования низкотемпературным устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальное повреждение
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Гистологическое исследование образцов внутренней грудной артерии, окрашенных на предмет повреждения эндотелия.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность стенки сосуда
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Гистологическое исследование образцов внутренней грудной артерии, окрашенных на целостность стенки сосуда.
|
шесть месяцев
|
|
Проходимость внутренних грудных артерий при шунтировании
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Компьютерная томография через шесть месяцев после операции шунтирования
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .