- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03510026
Niskotermiczne urządzenie elektrochirurgiczne do atraumatycznego pobierania tętnicy piersiowej wewnętrznej
Pobieranie szkieletowej tętnicy piersiowej wewnętrznej: urządzenie elektrochirurgiczne o niskiej temperaturze zapewnia lepszą warstwę śródbłonka i lepszą integralność ściany naczynia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrochirurgia ma fundamentalne znaczenie dla precyzyjnego, szybkiego i bezkrwawego przygotowania przeszczepów tętnicy piersiowej wewnętrznej w kardiochirurgii. Podstawowa wydajność preparowania elektrochirurgicznego jest uzyskiwana za pomocą ciągłej fali energii o częstotliwości radiowej, która termicznie abluje tkankę miękką, pozostawiając strefę uszkodzenia bocznego o wielkości 100-400 µm. Podstawowy mechanizm ablacji i dysekcji tkanek w elektrochirurgii polega na ogrzewaniu Joule'a tkanki przewodzącej prądem elektrycznym, co prowadzi do odparowania i jonizacji wody znajdującej się w tkance sąsiadującej z elektrodą, a ostatecznie do rozprężenia pary i fragmentacji tkanki. Tkanka ogrzana poniżej progu parowania pozostaje na miejscu, ale może ulec denaturacji termicznej określonej przez poziomy temperatury i czas trwania hipertermii. Tak więc, aby ograniczyć strefę uszkodzeń pobocznych w tkance, należy zminimalizować oba te czynniki.
W przeciwieństwie do ciągłej energii o częstotliwości radiowej, impulsowe fale elektryczne o czasie trwania impulsu w zakresie od 10 do 100 µs, aplikowane przez izolowaną elektrodę planarną z odsłoniętą krawędzią o szerokości 12 µm, umożliwiają plazmowe, precyzyjne rozwarstwienie tkanek z niższą strefą uszkodzenia pobocznego w zakresie od 2 do 10 µm. Znacznie zmniejszona strefa uszkodzeń termicznych, w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi, może zapewnić szybsze gojenie i mniej blizn.
PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, numer modelu PS200-040) to urządzenie elektrochirurgiczne, które wykorzystuje pulsującą energię o częstotliwości radiowej do generowania wyładowań plazmowych wzdłuż odsłoniętej krawędzi izolowanego ostrza, tworząc skuteczną, precyzyjną krawędź tnącą, podczas gdy ostrze pozostaje w temperaturze zbliżonej do temperatury ciała. Plazma to elektrycznie przewodząca chmura, która powstaje, gdy energia styka się z tkanką. Ta przewodząca chmura lub „plazma” umożliwia przepływ energii o częstotliwości radiowej przy znacznie niższych ogólnych poziomach mocy. To zużycie mniejszej ilości energii przez plazmę skutkuje niższymi temperaturami roboczymi i mniejszymi uszkodzeniami termicznymi. Wykazano, że technologia ta skutecznie preparuje tkanki oftalmologiczne i skórne z taką precyzją, jak skalpel, z kontrolą hemostatyczną konwencjonalnej elektrochirurgii w warunkach klinicznych i eksperymentalnych.
Koncentrując się na pomostach pomostowych, tętnice piersiowe wewnętrzne (ITA) przedstawiają nasz najcenniejszy kanał rewaskularyzacji tętnic wieńcowych. W porównaniu z tętnicami uszypułowanymi szkieletowe ITA wykazują tendencję do lepszej długoterminowej drożności. Ponadto szkieletowe przewody są przydatne w zwiększeniu liczby zespoleń na pacjenta i zmniejszeniu częstości występowania powikłań mostkowych.
Zastosowanie urządzenia do preparacji, które zapewnia precyzyjne przygotowanie, w tym optymalną kontrolę krwawienia bez nadmiernego uszkodzenia otaczającej tkanki, może być czynnikiem optymalizującym ochronę tych cennych by-passów. Celem pracy było porównanie oceny histologicznej, tomografii komputerowej serca i wyników klinicznych pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy z przygotowaniem ITA za pomocą konwencjonalnej elektrochirurgii i PlasmaBlade.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci otrzymujący planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe z obydwoma wewnętrznymi tętnicami piersiowymi
- podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- procedury awaryjne
- pacjentów, którzy biorą już udział w innych badaniach
- kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
- brak podpisanej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niskotermiczne przygotowanie urządzenia
Jeden uczestnik pełni jednocześnie rolę kontrolnego i aktywnego komparatora.
Jedną tętnicę piersiową wewnętrzną przygotowuje się za pomocą normalnego urządzenia do elektrokoagulacji.
Drugą wewnętrzną tętnicę piersiową preparuje się za pomocą nowego urządzenia niskotermicznego.
Uczestnik nie wie, która tętnica piersiowa wewnętrzna jest przeznaczona do preparacji urządzeniem niskotermicznym.
|
Jeden uczestnik pełni jednocześnie rolę kontrolnego i aktywnego komparatora.
Jedną tętnicę piersiową wewnętrzną przygotowuje się za pomocą normalnego urządzenia do elektrokoagulacji.
Drugą wewnętrzną tętnicę piersiową preparuje się za pomocą nowego urządzenia niskotermicznego.
Uczestnik nie wie, która tętnica piersiowa wewnętrzna jest przeznaczona do preparacji urządzeniem niskotermicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Badanie histologiczne próbek tętnicy piersiowej wewnętrznej barwionych pod kątem uszkodzenia śródbłonka.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność ścian naczynia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Badanie histologiczne próbek tętnicy piersiowej wewnętrznej wybarwionych pod kątem integralności ściany naczynia.
|
sześć miesięcy
|
|
Drożność tętnic piersiowych wewnętrznych jako pomosty
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Tomografia komputerowa sześć miesięcy po operacji bajpasu
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .