Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskotermiczne urządzenie elektrochirurgiczne do atraumatycznego pobierania tętnicy piersiowej wewnętrznej

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Pobieranie szkieletowej tętnicy piersiowej wewnętrznej: urządzenie elektrochirurgiczne o niskiej temperaturze zapewnia lepszą warstwę śródbłonka i lepszą integralność ściany naczynia

Elektrochirurgia ma fundamentalne znaczenie dla precyzyjnego, szybkiego i bezkrwawego przygotowania przeszczepów tętnicy piersiowej wewnętrznej w kardiochirurgii. PEAK PlasmaBlade to monopolarne urządzenie elektrochirurgiczne, które wykorzystuje pulsacyjną energię o częstotliwości radiowej do generowania wyładowania plazmowego wzdłuż izolowanej elektrody, tworząc krawędź tnącą, podczas gdy ostrze pozostaje w temperaturze zbliżonej do temperatury ciała. Celem pracy jest porównanie próbek histologicznych, tomografii komputerowej serca drożności protezy oraz wyników klinicznych pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy z preparacją tętnic piersiowych wewnętrznych za pomocą konwencjonalnego urządzenia elektrochirurgicznego i PlasmaBlade.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektrochirurgia ma fundamentalne znaczenie dla precyzyjnego, szybkiego i bezkrwawego przygotowania przeszczepów tętnicy piersiowej wewnętrznej w kardiochirurgii. Podstawowa wydajność preparowania elektrochirurgicznego jest uzyskiwana za pomocą ciągłej fali energii o częstotliwości radiowej, która termicznie abluje tkankę miękką, pozostawiając strefę uszkodzenia bocznego o wielkości 100-400 µm. Podstawowy mechanizm ablacji i dysekcji tkanek w elektrochirurgii polega na ogrzewaniu Joule'a tkanki przewodzącej prądem elektrycznym, co prowadzi do odparowania i jonizacji wody znajdującej się w tkance sąsiadującej z elektrodą, a ostatecznie do rozprężenia pary i fragmentacji tkanki. Tkanka ogrzana poniżej progu parowania pozostaje na miejscu, ale może ulec denaturacji termicznej określonej przez poziomy temperatury i czas trwania hipertermii. Tak więc, aby ograniczyć strefę uszkodzeń pobocznych w tkance, należy zminimalizować oba te czynniki.

W przeciwieństwie do ciągłej energii o częstotliwości radiowej, impulsowe fale elektryczne o czasie trwania impulsu w zakresie od 10 do 100 µs, aplikowane przez izolowaną elektrodę planarną z odsłoniętą krawędzią o szerokości 12 µm, umożliwiają plazmowe, precyzyjne rozwarstwienie tkanek z niższą strefą uszkodzenia pobocznego w zakresie od 2 do 10 µm. Znacznie zmniejszona strefa uszkodzeń termicznych, w porównaniu z konwencjonalnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi, może zapewnić szybsze gojenie i mniej blizn.

PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, numer modelu PS200-040) to urządzenie elektrochirurgiczne, które wykorzystuje pulsującą energię o częstotliwości radiowej do generowania wyładowań plazmowych wzdłuż odsłoniętej krawędzi izolowanego ostrza, tworząc skuteczną, precyzyjną krawędź tnącą, podczas gdy ostrze pozostaje w temperaturze zbliżonej do temperatury ciała. Plazma to elektrycznie przewodząca chmura, która powstaje, gdy energia styka się z tkanką. Ta przewodząca chmura lub „plazma” umożliwia przepływ energii o częstotliwości radiowej przy znacznie niższych ogólnych poziomach mocy. To zużycie mniejszej ilości energii przez plazmę skutkuje niższymi temperaturami roboczymi i mniejszymi uszkodzeniami termicznymi. Wykazano, że technologia ta skutecznie preparuje tkanki oftalmologiczne i skórne z taką precyzją, jak skalpel, z kontrolą hemostatyczną konwencjonalnej elektrochirurgii w warunkach klinicznych i eksperymentalnych.

Koncentrując się na pomostach pomostowych, tętnice piersiowe wewnętrzne (ITA) przedstawiają nasz najcenniejszy kanał rewaskularyzacji tętnic wieńcowych. W porównaniu z tętnicami uszypułowanymi szkieletowe ITA wykazują tendencję do lepszej długoterminowej drożności. Ponadto szkieletowe przewody są przydatne w zwiększeniu liczby zespoleń na pacjenta i zmniejszeniu częstości występowania powikłań mostkowych.

Zastosowanie urządzenia do preparacji, które zapewnia precyzyjne przygotowanie, w tym optymalną kontrolę krwawienia bez nadmiernego uszkodzenia otaczającej tkanki, może być czynnikiem optymalizującym ochronę tych cennych by-passów. Celem pracy było porównanie oceny histologicznej, tomografii komputerowej serca i wyników klinicznych pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy z przygotowaniem ITA za pomocą konwencjonalnej elektrochirurgii i PlasmaBlade.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci otrzymujący planowe pomostowanie aortalno-wieńcowe z obydwoma wewnętrznymi tętnicami piersiowymi
  • podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • procedury awaryjne
  • pacjentów, którzy biorą już udział w innych badaniach
  • kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym
  • brak podpisanej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskotermiczne przygotowanie urządzenia
Jeden uczestnik pełni jednocześnie rolę kontrolnego i aktywnego komparatora. Jedną tętnicę piersiową wewnętrzną przygotowuje się za pomocą normalnego urządzenia do elektrokoagulacji. Drugą wewnętrzną tętnicę piersiową preparuje się za pomocą nowego urządzenia niskotermicznego. Uczestnik nie wie, która tętnica piersiowa wewnętrzna jest przeznaczona do preparacji urządzeniem niskotermicznym.
Jeden uczestnik pełni jednocześnie rolę kontrolnego i aktywnego komparatora. Jedną tętnicę piersiową wewnętrzną przygotowuje się za pomocą normalnego urządzenia do elektrokoagulacji. Drugą wewnętrzną tętnicę piersiową preparuje się za pomocą nowego urządzenia niskotermicznego. Uczestnik nie wie, która tętnica piersiowa wewnętrzna jest przeznaczona do preparacji urządzeniem niskotermicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie śródbłonka
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Badanie histologiczne próbek tętnicy piersiowej wewnętrznej barwionych pod kątem uszkodzenia śródbłonka.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność ścian naczynia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Badanie histologiczne próbek tętnicy piersiowej wewnętrznej wybarwionych pod kątem integralności ściany naczynia.
sześć miesięcy
Drożność tętnic piersiowych wewnętrznych jako pomosty
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Tomografia komputerowa sześć miesięcy po operacji bajpasu
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj