- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03510026
Lav termisk elektrokirurgisk anordning til atraumatisk intern thoraxarteriehøstning
Skeletoniseret intern thoraxarteriehøst: En lav termisk elektrokirurgisk anordning giver forbedret endotellag og bedre integritet af karvæggen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokirurgi er grundlæggende for den præcise, hurtige og ublodige forberedelse af transplantater i indre thoraxarterie ved hjertekirurgi. Den grundlæggende ydeevne ved elektrokirurgisk dissektion skabes ved at bruge en kontinuerlig radiofrekvensenergibølgeform, som termisk fjerner blødt væv og efterlader en sideskadeszone på 100-400 µm. Den grundlæggende mekanisme for vævsablation og dissektion i elektrokirurgi involverer Joule-opvarmning af det ledende væv ved hjælp af elektrisk strøm, hvilket fører til fordampning og ionisering af vandindholdet i vævet, der støder op til elektroden, og i sidste ende til dampekspansion og vævsfragmentering. Væv opvarmet under fordampningstærsklen forbliver på plads, men kan gennemgå termisk denaturering bestemt af temperaturniveauerne og varigheden af hypertermien. For at begrænse den kollaterale skadeszone i væv bør begge disse faktorer derfor minimeres.
I modsætning til kontinuerlig radiofrekvensenergi frembringer pulserede elektriske bølgeformer med burst-varigheder fra 10 til 100 µsek påført via en isoleret plan elektrode med 12 µm bred eksponeret kant en plasma-medieret, præcis dissektion af væv med en lavere collateral damage zone, der spænder fra 2 til 10 µm. Den stærkt reducerede zone med termisk skade sammenlignet med konventionelle elektrokirurgiske apparater kan give hurtigere heling og mindre ardannelse.
PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-nr. 540861, modelnummer PS200-040) er et elektrokirurgisk apparat, der bruger pulseret radiofrekvensenergi til at generere en plasma-medieret udladning langs den udsatte kant af en isoleret klinge, hvilket skaber en effektiv, præcis skærekant, mens bladet forbliver tæt på kropstemperaturen. Plasma er en elektrisk ledende sky dannet, når energien kommer i kontakt med væv. Denne ledende sky eller "plasma" tillader radiofrekvensenergien at krydse ved meget lavere samlede effektniveauer. Denne brug af mindre energi via plasma resulterer i lavere driftstemperaturer og mindre termisk skade. Denne teknologi har vist sig effektivt at dissekere oftalmologiske og kutane væv lige så præcist som en skalpel med hæmostatisk kontrol af konventionel elektrokirurgi i kliniske og eksperimentelle omgivelser.
Med fokus på bypass-transplantater viser de thorax indre arterier (ITA) vores mest værdifulde kanal til revaskularisering af kranspulsårerne. Sammenlignet med pedikulerede arterier har skeletiserede ITA'er vist en tendens til bedre langsigtet åbenhed. Derudover er skeletiserede ledninger nyttige til at udvide antallet af anastomoser pr. patient og reducere forekomsten af sternale komplikationer.
Brugen af en dissektionsanordning, der giver præcis forberedelse, inklusive optimal blødningskontrol uden at beskadige det omgivende væv for meget, kan være en optimerende faktor for beskyttelsen af disse værdifulde bypass-transplantater. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den histologiske vurdering, hjertecomputertomografi og kliniske resultater for patienter efter off-pump koronararterie-bypass-transplantation med forberedelse af ITA'er ved konventionel elektrokirurgi og PlasmaBlade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der får elektiv koronararterie-bypass-transplantation med begge indre thoraxarterier
- underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nødprocedurer
- patienter, som allerede er involveret i andre undersøgelser
- gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
- mangler underskrevet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forberedelse af lav termisk enhed
Én deltager fungerer på samme tid som kontrol og aktiv komparator.
En indre thoraxarterie er forberedt med den normale elektrokauteriseringsanordning.
Den anden indre thoraxarterie er klargjort med den nye lav-termiske enhed.
Deltageren ved ikke, hvilken indre thoraxarterie, der er defineret til at blive forberedt med det lavt termiske apparat.
|
Én deltager fungerer på samme tid som kontrol og aktiv komparator.
En indre thoraxarterie er forberedt med den normale elektrokauteriseringsanordning.
Den anden indre thoraxarterie er klargjort med den nye lav-termiske enhed.
Deltageren ved ikke, hvilken indre thoraxarterie, der er defineret til at blive forberedt med det lavt termiske apparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelbeskadigelse
Tidsramme: seks måneder
|
Histologisk undersøgelse af prøver af indre thoraxarterie farvet for endotelbeskadigelse.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karvægs integritet
Tidsramme: seks måneder
|
Histologisk undersøgelse af prøver af indre thoraxarterie farvet for karvægsintegritet.
|
seks måneder
|
|
Åbenhed af indre thoraxarterier som bypass-transplantater
Tidsramme: seks måneder
|
Computertomografi seks måneder efter bypass-operation
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .