Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav termisk elektrokirurgisk anordning til atraumatisk intern thoraxarteriehøstning

16. april 2018 opdateret af: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Skeletoniseret intern thoraxarteriehøst: En lav termisk elektrokirurgisk anordning giver forbedret endotellag og bedre integritet af karvæggen

Elektrokirurgi er grundlæggende for den præcise, hurtige og ublodige forberedelse af transplantater i indre thoraxarterie ved hjertekirurgi. PEAK PlasmaBlade er et monopolært elektrokirurgisk apparat, der bruger pulseret radiofrekvensenergi til at generere en plasma-medieret udladning langs en isoleret elektrode, hvilket skaber en skærkant, mens bladet forbliver tæt på kropstemperaturen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de histologiske prøver, computertomografi af transplantatets åbenhed og kliniske resultater fra patienter efter off-pump koronararterie-bypass-transplantation med forberedelse af de indre thoraxarterier med et konventionelt elektrokirurgisk apparat og PlasmaBlade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Elektrokirurgi er grundlæggende for den præcise, hurtige og ublodige forberedelse af transplantater i indre thoraxarterie ved hjertekirurgi. Den grundlæggende ydeevne ved elektrokirurgisk dissektion skabes ved at bruge en kontinuerlig radiofrekvensenergibølgeform, som termisk fjerner blødt væv og efterlader en sideskadeszone på 100-400 µm. Den grundlæggende mekanisme for vævsablation og dissektion i elektrokirurgi involverer Joule-opvarmning af det ledende væv ved hjælp af elektrisk strøm, hvilket fører til fordampning og ionisering af vandindholdet i vævet, der støder op til elektroden, og i sidste ende til dampekspansion og vævsfragmentering. Væv opvarmet under fordampningstærsklen forbliver på plads, men kan gennemgå termisk denaturering bestemt af temperaturniveauerne og varigheden af ​​hypertermien. For at begrænse den kollaterale skadeszone i væv bør begge disse faktorer derfor minimeres.

I modsætning til kontinuerlig radiofrekvensenergi frembringer pulserede elektriske bølgeformer med burst-varigheder fra 10 til 100 µsek påført via en isoleret plan elektrode med 12 µm bred eksponeret kant en plasma-medieret, præcis dissektion af væv med en lavere collateral damage zone, der spænder fra 2 til 10 µm. Den stærkt reducerede zone med termisk skade sammenlignet med konventionelle elektrokirurgiske apparater kan give hurtigere heling og mindre ardannelse.

PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-nr. 540861, modelnummer PS200-040) er et elektrokirurgisk apparat, der bruger pulseret radiofrekvensenergi til at generere en plasma-medieret udladning langs den udsatte kant af en isoleret klinge, hvilket skaber en effektiv, præcis skærekant, mens bladet forbliver tæt på kropstemperaturen. Plasma er en elektrisk ledende sky dannet, når energien kommer i kontakt med væv. Denne ledende sky eller "plasma" tillader radiofrekvensenergien at krydse ved meget lavere samlede effektniveauer. Denne brug af mindre energi via plasma resulterer i lavere driftstemperaturer og mindre termisk skade. Denne teknologi har vist sig effektivt at dissekere oftalmologiske og kutane væv lige så præcist som en skalpel med hæmostatisk kontrol af konventionel elektrokirurgi i kliniske og eksperimentelle omgivelser.

Med fokus på bypass-transplantater viser de thorax indre arterier (ITA) vores mest værdifulde kanal til revaskularisering af kranspulsårerne. Sammenlignet med pedikulerede arterier har skeletiserede ITA'er vist en tendens til bedre langsigtet åbenhed. Derudover er skeletiserede ledninger nyttige til at udvide antallet af anastomoser pr. patient og reducere forekomsten af ​​sternale komplikationer.

Brugen af ​​en dissektionsanordning, der giver præcis forberedelse, inklusive optimal blødningskontrol uden at beskadige det omgivende væv for meget, kan være en optimerende faktor for beskyttelsen af ​​disse værdifulde bypass-transplantater. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den histologiske vurdering, hjertecomputertomografi og kliniske resultater for patienter efter off-pump koronararterie-bypass-transplantation med forberedelse af ITA'er ved konventionel elektrokirurgi og PlasmaBlade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der får elektiv koronararterie-bypass-transplantation med begge indre thoraxarterier
  • underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødprocedurer
  • patienter, som allerede er involveret i andre undersøgelser
  • gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder
  • mangler underskrevet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forberedelse af lav termisk enhed
Én deltager fungerer på samme tid som kontrol og aktiv komparator. En indre thoraxarterie er forberedt med den normale elektrokauteriseringsanordning. Den anden indre thoraxarterie er klargjort med den nye lav-termiske enhed. Deltageren ved ikke, hvilken indre thoraxarterie, der er defineret til at blive forberedt med det lavt termiske apparat.
Én deltager fungerer på samme tid som kontrol og aktiv komparator. En indre thoraxarterie er forberedt med den normale elektrokauteriseringsanordning. Den anden indre thoraxarterie er klargjort med den nye lav-termiske enhed. Deltageren ved ikke, hvilken indre thoraxarterie, der er defineret til at blive forberedt med det lavt termiske apparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelbeskadigelse
Tidsramme: seks måneder
Histologisk undersøgelse af prøver af indre thoraxarterie farvet for endotelbeskadigelse.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karvægs integritet
Tidsramme: seks måneder
Histologisk undersøgelse af prøver af indre thoraxarterie farvet for karvægsintegritet.
seks måneder
Åbenhed af indre thoraxarterier som bypass-transplantater
Tidsramme: seks måneder
Computertomografi seks måneder efter bypass-operation
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner