- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03510026
Lav termisk elektrokirurgisk innretning for atraumatisk innhøsting av indre thoraxarterier
Skjelettisert intern thoraxarteriehøsting: En lav termisk elektrokirurgisk enhet gir forbedret endotellag og bedre integritet til karveggen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokirurgi er grunnleggende for den nøyaktige, raske og ublodige forberedelsen av innvendige thoraxarterietransplantasjoner ved hjertekirurgi. Den grunnleggende ytelsen til elektrokirurgisk disseksjon skapes ved å bruke en kontinuerlig radiofrekvent energibølgeform, som termisk fjerner bløtvev, og etterlater en sideskadesone på 100-400 µm. Den grunnleggende mekanismen for vevsablasjon og disseksjon i elektrokirurgi involverer Joule-oppvarming av det ledende vevet med elektrisk strøm, som fører til fordamping og ionisering av vanninnholdet i vevet ved siden av elektroden, og til slutt til dampekspansjon og vevsfragmentering. Vev oppvarmet under fordampingsterskelen forblir på plass, men kan gjennomgå termisk denaturering bestemt av temperaturnivåene og varigheten av hypertermien. Derfor, for å begrense den kollaterale skadesonen i vev, bør begge disse faktorene minimeres.
I motsetning til kontinuerlig radiofrekvensenergi, produserer pulserende elektriske bølgeformer med utbruddsvarigheter fra 10 til 100 µsek påført via en isolert plan elektrode med 12 µm bred eksponert kant en plasma-mediert, presis disseksjon av vev med en lavere kollateral skadesone som strekker seg fra 2 til 10 µm. Den sterkt reduserte sonen med termisk skade, sammenlignet med konvensjonelle elektrokirurgiske apparater, kan gi raskere tilheling og mindre arrdannelse.
PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-nr. 540861, modellnummer PS200-040) er en elektrokirurgisk enhet som bruker pulsert radiofrekvensenergi til å generere en plasmamediert utladning langs den eksponerte kanten av et isolert blad, og skaper en effektiv, presis skjærekant mens bladet holder seg nær kroppstemperatur. Plasma er en elektrisk ledende sky som skapes når energien kommer i kontakt med vev. Denne ledende skyen eller "plasmaet" lar radiofrekvensenergien krysse ved mye lavere totale effektnivåer. Denne bruken av mindre energi via plasma resulterer i lavere driftstemperaturer og mindre termisk skade. Denne teknologien har vist seg å effektivt dissekere oftalmologisk og kutant vev like nøyaktig som en skalpell med hemostatisk kontroll av konvensjonell elektrokirurgi i kliniske og eksperimentelle omgivelser.
Konsentrert om bypass-grafts, demonstrerer de thoracale indre arteriene (ITA) vår mest verdifulle kanal for revaskularisering av koronararteriene. Sammenlignet med pedikulerte arterier, har skjelettiserte ITAer vist en tendens til bedre langsiktig åpenhet. I tillegg er skjelettiserte kanaler nyttige for å utvide antall anastomoser per pasient og redusere forekomsten av sternale komplikasjoner.
Bruken av en disseksjonsenhet som gir nøyaktig forberedelse, inkludert optimal blødningskontroll uten å skade det omkringliggende vevet, kan være en optimaliserende faktor for beskyttelsen av disse verdifulle bypass-transplantatene. Målet med denne studien var å sammenligne histologisk vurdering, hjerte-computertomografi og kliniske resultater av pasienter etter off-pump koronar bypass-transplantasjon med klargjøring av ITA ved konvensjonell elektrokirurgi og PlasmaBlade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som får elektiv koronar bypass-transplantasjon med begge indre thoraxarterier
- signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nødprosedyrer
- pasienter som allerede er involvert i andre studier
- gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
- mangler signert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forberedelse av lav termisk enhet
En deltaker fungerer samtidig som en kontroll og aktiv komparator.
En indre thoraxarterie klargjøres med den vanlige elektrokauteriseringsanordningen.
Den andre indre brystarterien er klargjort med den nye lavtermiske enheten.
Deltakeren vet ikke hvilken indre thoraxarterie som er definert for å være klargjort med den lavtermiske enheten.
|
En deltaker fungerer samtidig som en kontroll og aktiv komparator.
En indre thoraxarterie klargjøres med den vanlige elektrokauteriseringsanordningen.
Den andre indre brystarterien er klargjort med den nye lavtermiske enheten.
Deltakeren vet ikke hvilken indre thoraxarterie som er definert for å være klargjort med den lavtermiske enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelskade
Tidsramme: seks måneder
|
Histologisk undersøkelse av prøver av indre thoraxarterie farget for endotelskade.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fartøyets veggintegritet
Tidsramme: seks måneder
|
Histologisk undersøkelse av prøver av indre thoraxarterie farget for karveggintegritet.
|
seks måneder
|
|
Åpenhet av indre thoraxarterier som bypass-graft
Tidsramme: seks måneder
|
Datatomografi seks måneder etter bypass-operasjon
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .