Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav termisk elektrokirurgisk innretning for atraumatisk innhøsting av indre thoraxarterier

16. april 2018 oppdatert av: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Skjelettisert intern thoraxarteriehøsting: En lav termisk elektrokirurgisk enhet gir forbedret endotellag og bedre integritet til karveggen

Elektrokirurgi er grunnleggende for den nøyaktige, raske og ublodige forberedelsen av innvendige thoraxarterietransplantasjoner ved hjertekirurgi. PEAK PlasmaBlade er en monopolar elektrokirurgisk enhet som bruker pulsert radiofrekvensenergi til å generere en plasmamediert utladning langs en isolert elektrode, og skaper en skjærekant mens bladet holder seg nær kroppstemperaturen. Målet med denne studien er å sammenligne de histologiske prøvene, hjerte-computertomografi av transplantatets åpenhet og kliniske resultater av pasienter etter off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon med forberedelse av de indre thoraxarteriene med en konvensjonell elektrokirurgisk enhet og PlasmaBlade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Elektrokirurgi er grunnleggende for den nøyaktige, raske og ublodige forberedelsen av innvendige thoraxarterietransplantasjoner ved hjertekirurgi. Den grunnleggende ytelsen til elektrokirurgisk disseksjon skapes ved å bruke en kontinuerlig radiofrekvent energibølgeform, som termisk fjerner bløtvev, og etterlater en sideskadesone på 100-400 µm. Den grunnleggende mekanismen for vevsablasjon og disseksjon i elektrokirurgi involverer Joule-oppvarming av det ledende vevet med elektrisk strøm, som fører til fordamping og ionisering av vanninnholdet i vevet ved siden av elektroden, og til slutt til dampekspansjon og vevsfragmentering. Vev oppvarmet under fordampingsterskelen forblir på plass, men kan gjennomgå termisk denaturering bestemt av temperaturnivåene og varigheten av hypertermien. Derfor, for å begrense den kollaterale skadesonen i vev, bør begge disse faktorene minimeres.

I motsetning til kontinuerlig radiofrekvensenergi, produserer pulserende elektriske bølgeformer med utbruddsvarigheter fra 10 til 100 µsek påført via en isolert plan elektrode med 12 µm bred eksponert kant en plasma-mediert, presis disseksjon av vev med en lavere kollateral skadesone som strekker seg fra 2 til 10 µm. Den sterkt reduserte sonen med termisk skade, sammenlignet med konvensjonelle elektrokirurgiske apparater, kan gi raskere tilheling og mindre arrdannelse.

PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-nr. 540861, modellnummer PS200-040) er en elektrokirurgisk enhet som bruker pulsert radiofrekvensenergi til å generere en plasmamediert utladning langs den eksponerte kanten av et isolert blad, og skaper en effektiv, presis skjærekant mens bladet holder seg nær kroppstemperatur. Plasma er en elektrisk ledende sky som skapes når energien kommer i kontakt med vev. Denne ledende skyen eller "plasmaet" lar radiofrekvensenergien krysse ved mye lavere totale effektnivåer. Denne bruken av mindre energi via plasma resulterer i lavere driftstemperaturer og mindre termisk skade. Denne teknologien har vist seg å effektivt dissekere oftalmologisk og kutant vev like nøyaktig som en skalpell med hemostatisk kontroll av konvensjonell elektrokirurgi i kliniske og eksperimentelle omgivelser.

Konsentrert om bypass-grafts, demonstrerer de thoracale indre arteriene (ITA) vår mest verdifulle kanal for revaskularisering av koronararteriene. Sammenlignet med pedikulerte arterier, har skjelettiserte ITAer vist en tendens til bedre langsiktig åpenhet. I tillegg er skjelettiserte kanaler nyttige for å utvide antall anastomoser per pasient og redusere forekomsten av sternale komplikasjoner.

Bruken av en disseksjonsenhet som gir nøyaktig forberedelse, inkludert optimal blødningskontroll uten å skade det omkringliggende vevet, kan være en optimaliserende faktor for beskyttelsen av disse verdifulle bypass-transplantatene. Målet med denne studien var å sammenligne histologisk vurdering, hjerte-computertomografi og kliniske resultater av pasienter etter off-pump koronar bypass-transplantasjon med klargjøring av ITA ved konvensjonell elektrokirurgi og PlasmaBlade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som får elektiv koronar bypass-transplantasjon med begge indre thoraxarterier
  • signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nødprosedyrer
  • pasienter som allerede er involvert i andre studier
  • gravide kvinner eller kvinner i fertil alder
  • mangler signert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forberedelse av lav termisk enhet
En deltaker fungerer samtidig som en kontroll og aktiv komparator. En indre thoraxarterie klargjøres med den vanlige elektrokauteriseringsanordningen. Den andre indre brystarterien er klargjort med den nye lavtermiske enheten. Deltakeren vet ikke hvilken indre thoraxarterie som er definert for å være klargjort med den lavtermiske enheten.
En deltaker fungerer samtidig som en kontroll og aktiv komparator. En indre thoraxarterie klargjøres med den vanlige elektrokauteriseringsanordningen. Den andre indre brystarterien er klargjort med den nye lavtermiske enheten. Deltakeren vet ikke hvilken indre thoraxarterie som er definert for å være klargjort med den lavtermiske enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelskade
Tidsramme: seks måneder
Histologisk undersøkelse av prøver av indre thoraxarterie farget for endotelskade.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyets veggintegritet
Tidsramme: seks måneder
Histologisk undersøkelse av prøver av indre thoraxarterie farget for karveggintegritet.
seks måneder
Åpenhet av indre thoraxarterier som bypass-graft
Tidsramme: seks måneder
Datatomografi seks måneder etter bypass-operasjon
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere