- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03510026
Nízkotermální elektrochirurgické zařízení pro odběr atraumatické vnitřní hrudní tepny
Odběr skeletonizované vnitřní hrudní tepny: Nízkotepelné elektrochirurgické zařízení poskytuje vylepšenou endoteliální vrstvu a lepší integritu stěny cévy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrochirurgie je základem přesné, rychlé a nekrvavé přípravy štěpů vnitřní hrudní tepny v kardiochirurgii. Základní výkon elektrochirurgické disekce je vytvořen pomocí kontinuální radiofrekvenční energetické vlny, která tepelně abluje měkkou tkáň a zanechává zónu kolaterálního poškození 100-400 µm. Základní mechanismus ablace a disekce tkáně v elektrochirurgii spočívá v Jouleově zahřívání vodivé tkáně elektrickým proudem, což vede k odpařování a ionizaci obsahu vody v tkáni přiléhající k elektrodě a nakonec k expanzi páry a fragmentaci tkáně. Tkáň zahřátá pod práh odpařování zůstává na svém místě, ale může podstoupit tepelnou denaturaci určenou úrovněmi teploty a trváním hypertermie. Pro omezení zóny kolaterálního poškození ve tkáni by tedy měly být oba tyto faktory minimalizovány.
Na rozdíl od kontinuální radiofrekvenční energie, pulzní elektrické vlny s trváním výbuchu v rozmezí od 10 do 100 µs aplikované prostřednictvím izolované planární elektrody s 12 µm širokým odkrytým okrajem vytvářejí plazmou zprostředkovanou přesnou disekci tkání s nižší zónou kolaterálního poškození v rozmezí od 2 do 10 um. Výrazně redukovaná zóna tepelného poškození ve srovnání s běžnými elektrochirurgickými zařízeními může zajistit rychlejší hojení a méně jizev.
PlasmaBlade PEAK (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, číslo modelu PS200-040) je elektrochirurgické zařízení, které využívá pulzní radiofrekvenční energii ke generování plazmou zprostředkovaného výboje podél obnaženého okraje izolované čepele, čímž vzniká efektivní a přesná řezná hrana, zatímco čepel zůstává blízko tělesné teploty. Plazma je elektricky vodivý mrak vytvořený při kontaktu energie s tkání. Tento vodivý oblak nebo "plazma" umožňuje, aby radiofrekvenční energie procházela při mnohem nižších úrovních celkového výkonu. Toto použití menšího množství energie prostřednictvím plazmy má za následek nižší provozní teploty a menší tepelné poškození. Bylo prokázáno, že tato technologie účinně preparuje oftalmologické a kožní tkáně stejně přesně jako skalpel s hemostatickou kontrolou konvenční elektrochirurgie v klinických a experimentálních podmínkách.
Když se soustředíme na bypassové štěpy, hrudní vnitřní tepny (ITA) demonstrují náš nejcennější konduit pro revaskularizaci koronárních tepen. Ve srovnání s pedikulárními tepnami vykazovaly skeletonizované ITA tendenci k lepší dlouhodobé průchodnosti. Kromě toho jsou skeletonizované konduity užitečné při rozšíření počtu anastomóz na pacienta a snížení výskytu sternálních komplikací.
Použití disekčního zařízení, které poskytuje přesnou preparaci, včetně optimální kontroly krvácení bez nadměrného poškození okolní tkáně, může být optimalizačním faktorem pro ochranu těchto cenných bypassových štěpů. Cílem této studie bylo porovnat histologické vyšetření, srdeční počítačovou tomografii a klinické výsledky pacientů po mimopumpovém bypassu koronárních tepen s přípravou ITA konvenční elektrochirurgií a PlasmaBlade.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří dostávají elektivní bypass koronární tepny s oběma vnitřními hrudními tepnami
- podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nouzové postupy
- pacientů, kteří jsou již zapojeni do jiných studií
- těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
- chybí podepsaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nízkotepelná příprava zařízení
Jeden účastník působí současně jako kontrolní a aktivní komparátor.
Jedna vnitřní hrudní tepna se připraví normálním elektrokauterizačním zařízením.
Druhá vnitřní hrudní tepna je připravena pomocí nového nízkotepelného zařízení.
Účastník neví, která vnitřní hrudní tepna má být připravena nízkotermálním zařízením.
|
Jeden účastník působí současně jako kontrolní a aktivní komparátor.
Jedna vnitřní hrudní tepna se připraví normálním elektrokauterizačním zařízením.
Druhá vnitřní hrudní tepna je připravena pomocí nového nízkotepelného zařízení.
Účastník neví, která vnitřní hrudní tepna má být připravena nízkotermálním zařízením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození endotelu
Časové okno: šest měsíců
|
Histologické vyšetření vzorků vnitřní hrudní tepny obarvených na poškození endotelu.
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita stěny nádoby
Časové okno: šest měsíců
|
Histologické vyšetření vzorků vnitřní hrudní tepny obarvených na integritu cévní stěny.
|
šest měsíců
|
|
Průchodnost vnitřních hrudních tepen jako bypass
Časové okno: šest měsíců
|
Počítačová tomografie šest měsíců po operaci bypassu
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .