Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotermální elektrochirurgické zařízení pro odběr atraumatické vnitřní hrudní tepny

16. dubna 2018 aktualizováno: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Odběr skeletonizované vnitřní hrudní tepny: Nízkotepelné elektrochirurgické zařízení poskytuje vylepšenou endoteliální vrstvu a lepší integritu stěny cévy

Elektrochirurgie je základem přesné, rychlé a nekrvavé přípravy štěpů vnitřní hrudní tepny v kardiochirurgii. PEAK PlasmaBlade je monopolární elektrochirurgické zařízení, které využívá pulzní radiofrekvenční energii ke generování plazmou zprostředkovaného výboje podél izolované elektrody, čímž vytváří řeznou hranu, zatímco čepel zůstává blízko tělesné teploty. Cílem této studie je porovnat histologické vzorky, srdeční počítačovou tomografii průchodnosti štěpu a klinické výsledky pacientů po mimopumpovém bypassu koronárních tepen s preparací vnitřních hrudních tepen konvenčním elektrochirurgickým zařízením a PlasmaBlade.

Přehled studie

Detailní popis

Elektrochirurgie je základem přesné, rychlé a nekrvavé přípravy štěpů vnitřní hrudní tepny v kardiochirurgii. Základní výkon elektrochirurgické disekce je vytvořen pomocí kontinuální radiofrekvenční energetické vlny, která tepelně abluje měkkou tkáň a zanechává zónu kolaterálního poškození 100-400 µm. Základní mechanismus ablace a disekce tkáně v elektrochirurgii spočívá v Jouleově zahřívání vodivé tkáně elektrickým proudem, což vede k odpařování a ionizaci obsahu vody v tkáni přiléhající k elektrodě a nakonec k expanzi páry a fragmentaci tkáně. Tkáň zahřátá pod práh odpařování zůstává na svém místě, ale může podstoupit tepelnou denaturaci určenou úrovněmi teploty a trváním hypertermie. Pro omezení zóny kolaterálního poškození ve tkáni by tedy měly být oba tyto faktory minimalizovány.

Na rozdíl od kontinuální radiofrekvenční energie, pulzní elektrické vlny s trváním výbuchu v rozmezí od 10 do 100 µs aplikované prostřednictvím izolované planární elektrody s 12 µm širokým odkrytým okrajem vytvářejí plazmou zprostředkovanou přesnou disekci tkání s nižší zónou kolaterálního poškození v rozmezí od 2 do 10 um. Výrazně redukovaná zóna tepelného poškození ve srovnání s běžnými elektrochirurgickými zařízeními může zajistit rychlejší hojení a méně jizev.

PlasmaBlade PEAK (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, číslo modelu PS200-040) je elektrochirurgické zařízení, které využívá pulzní radiofrekvenční energii ke generování plazmou zprostředkovaného výboje podél obnaženého okraje izolované čepele, čímž vzniká efektivní a přesná řezná hrana, zatímco čepel zůstává blízko tělesné teploty. Plazma je elektricky vodivý mrak vytvořený při kontaktu energie s tkání. Tento vodivý oblak nebo "plazma" umožňuje, aby radiofrekvenční energie procházela při mnohem nižších úrovních celkového výkonu. Toto použití menšího množství energie prostřednictvím plazmy má za následek nižší provozní teploty a menší tepelné poškození. Bylo prokázáno, že tato technologie účinně preparuje oftalmologické a kožní tkáně stejně přesně jako skalpel s hemostatickou kontrolou konvenční elektrochirurgie v klinických a experimentálních podmínkách.

Když se soustředíme na bypassové štěpy, hrudní vnitřní tepny (ITA) demonstrují náš nejcennější konduit pro revaskularizaci koronárních tepen. Ve srovnání s pedikulárními tepnami vykazovaly skeletonizované ITA tendenci k lepší dlouhodobé průchodnosti. Kromě toho jsou skeletonizované konduity užitečné při rozšíření počtu anastomóz na pacienta a snížení výskytu sternálních komplikací.

Použití disekčního zařízení, které poskytuje přesnou preparaci, včetně optimální kontroly krvácení bez nadměrného poškození okolní tkáně, může být optimalizačním faktorem pro ochranu těchto cenných bypassových štěpů. Cílem této studie bylo porovnat histologické vyšetření, srdeční počítačovou tomografii a klinické výsledky pacientů po mimopumpovém bypassu koronárních tepen s přípravou ITA konvenční elektrochirurgií a PlasmaBlade.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří dostávají elektivní bypass koronární tepny s oběma vnitřními hrudními tepnami
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nouzové postupy
  • pacientů, kteří jsou již zapojeni do jiných studií
  • těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
  • chybí podepsaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkotepelná příprava zařízení
Jeden účastník působí současně jako kontrolní a aktivní komparátor. Jedna vnitřní hrudní tepna se připraví normálním elektrokauterizačním zařízením. Druhá vnitřní hrudní tepna je připravena pomocí nového nízkotepelného zařízení. Účastník neví, která vnitřní hrudní tepna má být připravena nízkotermálním zařízením.
Jeden účastník působí současně jako kontrolní a aktivní komparátor. Jedna vnitřní hrudní tepna se připraví normálním elektrokauterizačním zařízením. Druhá vnitřní hrudní tepna je připravena pomocí nového nízkotepelného zařízení. Účastník neví, která vnitřní hrudní tepna má být připravena nízkotermálním zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození endotelu
Časové okno: šest měsíců
Histologické vyšetření vzorků vnitřní hrudní tepny obarvených na poškození endotelu.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita stěny nádoby
Časové okno: šest měsíců
Histologické vyšetření vzorků vnitřní hrudní tepny obarvených na integritu cévní stěny.
šest měsíců
Průchodnost vnitřních hrudních tepen jako bypass
Časové okno: šest měsíců
Počítačová tomografie šest měsíců po operaci bypassu
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit