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Dispositivo electroquirúrgico de baja temperatura para la extracción atraumática de la arteria torácica interna

16 de abril de 2018 actualizado por: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Recolección de la arteria torácica interna esqueletizada: un dispositivo electroquirúrgico de baja temperatura proporciona una capa endotelial mejorada y una mejor integridad de la pared del vaso

La electrocirugía es fundamental para la preparación precisa, rápida y sin derramamiento de sangre de injertos de arteria torácica interna en cirugía cardíaca. El PEAK PlasmaBlade es un dispositivo electroquirúrgico monopolar que utiliza energía de radiofrecuencia pulsada para generar una descarga mediada por plasma a lo largo de un electrodo aislado, creando un filo mientras la hoja se mantiene cerca de la temperatura corporal. El objetivo de este estudio es comparar las muestras histológicas, la tomografía computarizada cardíaca de la permeabilidad del injerto y los resultados clínicos de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea con preparación de las arterias torácicas internas mediante un dispositivo electroquirúrgico convencional y PlasmaBlade.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La electrocirugía es fundamental para la preparación precisa, rápida y sin derramamiento de sangre de injertos de arteria torácica interna en cirugía cardíaca. El rendimiento fundamental de la disección electroquirúrgica se crea mediante el uso de una forma de onda de energía de radiofrecuencia continua, que ablaciona térmicamente el tejido blando, dejando una zona de daño colateral de 100-400 µm. El mecanismo básico de la ablación y disección de tejido en la electrocirugía implica el calentamiento por Joule del tejido conductor mediante corriente eléctrica, lo que conduce a la vaporización e ionización del contenido de agua en el tejido adyacente al electrodo y, en última instancia, a la expansión del vapor y la fragmentación del tejido. El tejido calentado por debajo del umbral de vaporización permanece en su lugar, pero puede sufrir una desnaturalización térmica determinada por los niveles de temperatura y la duración de la hipertermia. Por lo tanto, para confinar la zona de daño colateral en el tejido, ambos factores deben minimizarse.

A diferencia de la energía de radiofrecuencia continua, las formas de onda eléctrica pulsada con duraciones de ráfaga que van de 10 a 100 µs aplicadas a través de un electrodo plano aislado con un borde expuesto de 12 µm de ancho produce una disección precisa mediada por plasma de tejidos con una zona de daño colateral más baja que varía de 2 a 10 micras. La zona de daño térmico muy reducida, en comparación con los dispositivos electroquirúrgicos convencionales, puede proporcionar una curación más rápida y menos cicatrices.

El PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH, EE. UU.) (FDA 510(k), CE-No. 540861, número de modelo PS200-040) es un dispositivo electroquirúrgico que utiliza energía de radiofrecuencia pulsada para generar una descarga mediada por plasma a lo largo del borde expuesto de una hoja aislada, creando un borde cortante efectivo y preciso mientras la hoja permanece cerca de la temperatura corporal. El plasma es una nube eléctricamente conductora que se crea cuando la energía entra en contacto con el tejido. Esta nube conductora o "plasma" permite que la energía de radiofrecuencia cruce a niveles de potencia general mucho más bajos. Este uso de menos energía a través del plasma da como resultado temperaturas de funcionamiento más bajas y menos daños térmicos. Se ha demostrado que esta tecnología disecciona eficazmente tejidos oftalmológicos y cutáneos con la misma precisión que un bisturí con el control hemostático de la electrocirugía convencional en entornos clínicos y experimentales.

Concentrándonos en los injertos de derivación, las arterias torácicas internas (ITA) demuestran nuestro conducto más valioso para la revascularización de las arterias coronarias. En comparación con las arterias pediculadas, las ITA esqueletizadas han demostrado una tendencia a una mejor permeabilidad a largo plazo. Además, los conductos esqueletizados son útiles para ampliar el número de anastomosis por paciente y reducir la incidencia de complicaciones esternales.

El uso de un dispositivo de disección que proporcione una preparación precisa, incluido un control óptimo del sangrado sin dañar demasiado el tejido circundante, podría ser un factor de optimización para la protección de estos valiosos injertos de derivación. El objetivo de este estudio fue comparar la evaluación histológica, la tomografía computarizada cardíaca y los resultados clínicos de los pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea con preparación de las ITA mediante electrocirugía convencional y PlasmaBlade.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que reciben un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con ambas arterias torácicas internas
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • procedimientos de emergencia
  • pacientes, que ya están involucrados en otros estudios
  • mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  • falta el consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Preparación de dispositivos de baja temperatura
Un participante actúa simultáneamente como control y comparador activo. Se prepara una arteria torácica interna con el dispositivo de electrocauterio normal. La otra arteria torácica interna se prepara con el nuevo dispositivo de baja temperatura. El participante no sabe qué arteria torácica interna se define para ser preparada con el dispositivo de baja temperatura.
Un participante actúa simultáneamente como control y comparador activo. Se prepara una arteria torácica interna con el dispositivo de electrocauterio normal. La otra arteria torácica interna se prepara con el nuevo dispositivo de baja temperatura. El participante no sabe qué arteria torácica interna se define para ser preparada con el dispositivo de baja temperatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño endotelial
Periodo de tiempo: seis meses
Examen histológico de muestras de arteria torácica interna teñidas para detectar daño endotelial.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la pared del vaso
Periodo de tiempo: seis meses
Examen histológico de muestras de arteria torácica interna teñidas para determinar la integridad de la pared del vaso.
seis meses
Permeabilidad de las arterias torácicas internas como injertos de derivación
Periodo de tiempo: seis meses
Tomografía computarizada seis meses después de la operación de bypass
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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