- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510026
Dispositivo electroquirúrgico de baja temperatura para la extracción atraumática de la arteria torácica interna
Recolección de la arteria torácica interna esqueletizada: un dispositivo electroquirúrgico de baja temperatura proporciona una capa endotelial mejorada y una mejor integridad de la pared del vaso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La electrocirugía es fundamental para la preparación precisa, rápida y sin derramamiento de sangre de injertos de arteria torácica interna en cirugía cardíaca. El rendimiento fundamental de la disección electroquirúrgica se crea mediante el uso de una forma de onda de energía de radiofrecuencia continua, que ablaciona térmicamente el tejido blando, dejando una zona de daño colateral de 100-400 µm. El mecanismo básico de la ablación y disección de tejido en la electrocirugía implica el calentamiento por Joule del tejido conductor mediante corriente eléctrica, lo que conduce a la vaporización e ionización del contenido de agua en el tejido adyacente al electrodo y, en última instancia, a la expansión del vapor y la fragmentación del tejido. El tejido calentado por debajo del umbral de vaporización permanece en su lugar, pero puede sufrir una desnaturalización térmica determinada por los niveles de temperatura y la duración de la hipertermia. Por lo tanto, para confinar la zona de daño colateral en el tejido, ambos factores deben minimizarse.
A diferencia de la energía de radiofrecuencia continua, las formas de onda eléctrica pulsada con duraciones de ráfaga que van de 10 a 100 µs aplicadas a través de un electrodo plano aislado con un borde expuesto de 12 µm de ancho produce una disección precisa mediada por plasma de tejidos con una zona de daño colateral más baja que varía de 2 a 10 micras. La zona de daño térmico muy reducida, en comparación con los dispositivos electroquirúrgicos convencionales, puede proporcionar una curación más rápida y menos cicatrices.
El PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH, EE. UU.) (FDA 510(k), CE-No. 540861, número de modelo PS200-040) es un dispositivo electroquirúrgico que utiliza energía de radiofrecuencia pulsada para generar una descarga mediada por plasma a lo largo del borde expuesto de una hoja aislada, creando un borde cortante efectivo y preciso mientras la hoja permanece cerca de la temperatura corporal. El plasma es una nube eléctricamente conductora que se crea cuando la energía entra en contacto con el tejido. Esta nube conductora o "plasma" permite que la energía de radiofrecuencia cruce a niveles de potencia general mucho más bajos. Este uso de menos energía a través del plasma da como resultado temperaturas de funcionamiento más bajas y menos daños térmicos. Se ha demostrado que esta tecnología disecciona eficazmente tejidos oftalmológicos y cutáneos con la misma precisión que un bisturí con el control hemostático de la electrocirugía convencional en entornos clínicos y experimentales.
Concentrándonos en los injertos de derivación, las arterias torácicas internas (ITA) demuestran nuestro conducto más valioso para la revascularización de las arterias coronarias. En comparación con las arterias pediculadas, las ITA esqueletizadas han demostrado una tendencia a una mejor permeabilidad a largo plazo. Además, los conductos esqueletizados son útiles para ampliar el número de anastomosis por paciente y reducir la incidencia de complicaciones esternales.
El uso de un dispositivo de disección que proporcione una preparación precisa, incluido un control óptimo del sangrado sin dañar demasiado el tejido circundante, podría ser un factor de optimización para la protección de estos valiosos injertos de derivación. El objetivo de este estudio fue comparar la evaluación histológica, la tomografía computarizada cardíaca y los resultados clínicos de los pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea con preparación de las ITA mediante electrocirugía convencional y PlasmaBlade.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que reciben un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con ambas arterias torácicas internas
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- procedimientos de emergencia
- pacientes, que ya están involucrados en otros estudios
- mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- falta el consentimiento firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Preparación de dispositivos de baja temperatura
Un participante actúa simultáneamente como control y comparador activo.
Se prepara una arteria torácica interna con el dispositivo de electrocauterio normal.
La otra arteria torácica interna se prepara con el nuevo dispositivo de baja temperatura.
El participante no sabe qué arteria torácica interna se define para ser preparada con el dispositivo de baja temperatura.
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Un participante actúa simultáneamente como control y comparador activo.
Se prepara una arteria torácica interna con el dispositivo de electrocauterio normal.
La otra arteria torácica interna se prepara con el nuevo dispositivo de baja temperatura.
El participante no sabe qué arteria torácica interna se define para ser preparada con el dispositivo de baja temperatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño endotelial
Periodo de tiempo: seis meses
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Examen histológico de muestras de arteria torácica interna teñidas para detectar daño endotelial.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la pared del vaso
Periodo de tiempo: seis meses
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Examen histológico de muestras de arteria torácica interna teñidas para determinar la integridad de la pared del vaso.
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seis meses
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Permeabilidad de las arterias torácicas internas como injertos de derivación
Periodo de tiempo: seis meses
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Tomografía computarizada seis meses después de la operación de bypass
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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