- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03510026
Dispositivo eletrocirúrgico de baixa temperatura para colheita atraumática da artéria torácica interna
Coleta de Artéria Torácica Interna Esqueletizada: Um Dispositivo Eletrocirúrgico Térmico Baixo Fornece Melhor Camada Endotelial e Melhor Integridade da Parede do Vaso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletrocirurgia é fundamental para o preparo preciso, rápido e incruento de enxertos de artéria torácica interna em cirurgia cardíaca. O desempenho fundamental da dissecção eletrocirúrgica é criado usando uma forma de onda de energia de radiofrequência contínua, que abla termicamente os tecidos moles, deixando uma zona de dano colateral de 100-400 µm. O mecanismo básico de ablação e dissecção de tecido em eletrocirurgia envolve o aquecimento Joule do tecido condutor por corrente elétrica, que leva à vaporização e ionização do conteúdo de água no tecido adjacente ao eletrodo e, finalmente, à expansão do vapor e à fragmentação do tecido. O tecido aquecido abaixo do limiar de vaporização permanece no local, mas pode sofrer desnaturação térmica determinada pelos níveis de temperatura e duração da hipertermia. Assim, para limitar a zona de dano colateral no tecido, ambos os fatores devem ser minimizados.
Em contraste com a energia de radiofrequência contínua, as formas de onda elétrica pulsada com durações de explosão variando de 10 a 100 µs aplicadas por meio de um eletrodo plano isolado com borda exposta de 12 µm de largura produzem uma dissecção precisa mediada por plasma de tecidos com uma zona de dano colateral menor variando de 2 a 10 um. A zona de dano térmico bastante reduzida, em comparação com os dispositivos eletrocirúrgicos convencionais, pode proporcionar uma cicatrização mais rápida e menos cicatrizes.
O PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, número do modelo PS200-040) é um dispositivo eletrocirúrgico que usa energia de radiofrequência pulsada para gerar uma descarga mediada por plasma ao longo da borda exposta de uma lâmina isolada, criando uma aresta de corte eficaz e precisa enquanto a lâmina permanece próxima à temperatura corporal. O plasma é uma nuvem eletricamente condutora criada quando a energia entra em contato com o tecido. Essa nuvem condutora ou "plasma" permite que a energia de radiofrequência atravesse em níveis de potência geral muito mais baixos. Esse uso de menos energia via plasma resulta em temperaturas operacionais mais baixas e menos danos térmicos. Essa tecnologia demonstrou efetivamente dissecar tecidos oftalmológicos e cutâneos com a mesma precisão de um bisturi com o controle hemostático da eletrocirurgia convencional em ambientes clínicos e experimentais.
Concentrando-se em enxertos de bypass, as artérias torácicas internas (ATIs) demonstram nosso conduto mais valioso para a revascularização das artérias coronárias. Em comparação com as artérias pediculadas, as ATIs esqueletizadas demonstraram uma tendência a uma melhor perviedade a longo prazo. Além disso, os condutos esqueletizados são úteis para ampliar o número de anastomoses por paciente e reduzir a incidência de complicações esternais.
O uso de um dispositivo de dissecção que forneça uma preparação precisa, incluindo controle de sangramento ideal sem danificar excessivamente o tecido circundante, pode ser um fator de otimização para a proteção desses valiosos enxertos de bypass. O objetivo deste estudo foi comparar a avaliação histológica, a tomografia computadorizada cardíaca e os resultados clínicos de pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea com preparo das ATIs por eletrocirurgia convencional e PlasmaBlade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com ambas as artérias torácicas internas
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- procedimentos de emergência
- pacientes, que já estão envolvidos em outros estudos
- mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil
- falta de consentimento assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Preparação de dispositivo de baixa temperatura
Um participante atua simultaneamente como controle e comparador ativo.
Uma artéria torácica interna é preparada com o dispositivo de eletrocautério normal.
A outra artéria torácica interna é preparada com o novo dispositivo de baixa temperatura.
O participante não sabe qual artéria torácica interna está definida para ser preparada com o aparelho de baixa temperatura.
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Um participante atua simultaneamente como controle e comparador ativo.
Uma artéria torácica interna é preparada com o dispositivo de eletrocautério normal.
A outra artéria torácica interna é preparada com o novo dispositivo de baixa temperatura.
O participante não sabe qual artéria torácica interna está definida para ser preparada com o aparelho de baixa temperatura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dano endotelial
Prazo: seis meses
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Exame histológico de amostras de artéria torácica interna coradas para dano endotelial.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da parede do vaso
Prazo: seis meses
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Exame histológico de amostras de artéria torácica interna coradas para integridade da parede do vaso.
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seis meses
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Perviedade das artérias torácicas internas como enxertos de bypass
Prazo: seis meses
|
Tomografia computadorizada seis meses após operação de bypass
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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