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Dispositivo eletrocirúrgico de baixa temperatura para colheita atraumática da artéria torácica interna

16 de abril de 2018 atualizado por: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Coleta de Artéria Torácica Interna Esqueletizada: Um Dispositivo Eletrocirúrgico Térmico Baixo Fornece Melhor Camada Endotelial e Melhor Integridade da Parede do Vaso

A eletrocirurgia é fundamental para o preparo preciso, rápido e incruento de enxertos de artéria torácica interna em cirurgia cardíaca. O PEAK PlasmaBlade é um dispositivo eletrocirúrgico monopolar que usa energia de radiofrequência pulsada para gerar uma descarga mediada por plasma ao longo de um eletrodo isolado, criando uma aresta de corte enquanto a lâmina permanece próxima à temperatura corporal. O objetivo deste estudo é comparar as amostras histológicas, a tomografia computadorizada cardíaca da permeabilidade do enxerto e os resultados clínicos de pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea com preparo das artérias torácicas internas por um dispositivo eletrocirúrgico convencional e o PlasmaBlade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eletrocirurgia é fundamental para o preparo preciso, rápido e incruento de enxertos de artéria torácica interna em cirurgia cardíaca. O desempenho fundamental da dissecção eletrocirúrgica é criado usando uma forma de onda de energia de radiofrequência contínua, que abla termicamente os tecidos moles, deixando uma zona de dano colateral de 100-400 µm. O mecanismo básico de ablação e dissecção de tecido em eletrocirurgia envolve o aquecimento Joule do tecido condutor por corrente elétrica, que leva à vaporização e ionização do conteúdo de água no tecido adjacente ao eletrodo e, finalmente, à expansão do vapor e à fragmentação do tecido. O tecido aquecido abaixo do limiar de vaporização permanece no local, mas pode sofrer desnaturação térmica determinada pelos níveis de temperatura e duração da hipertermia. Assim, para limitar a zona de dano colateral no tecido, ambos os fatores devem ser minimizados.

Em contraste com a energia de radiofrequência contínua, as formas de onda elétrica pulsada com durações de explosão variando de 10 a 100 µs aplicadas por meio de um eletrodo plano isolado com borda exposta de 12 µm de largura produzem uma dissecção precisa mediada por plasma de tecidos com uma zona de dano colateral menor variando de 2 a 10 um. A zona de dano térmico bastante reduzida, em comparação com os dispositivos eletrocirúrgicos convencionais, pode proporcionar uma cicatrização mais rápida e menos cicatrizes.

O PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, número do modelo PS200-040) é um dispositivo eletrocirúrgico que usa energia de radiofrequência pulsada para gerar uma descarga mediada por plasma ao longo da borda exposta de uma lâmina isolada, criando uma aresta de corte eficaz e precisa enquanto a lâmina permanece próxima à temperatura corporal. O plasma é uma nuvem eletricamente condutora criada quando a energia entra em contato com o tecido. Essa nuvem condutora ou "plasma" permite que a energia de radiofrequência atravesse em níveis de potência geral muito mais baixos. Esse uso de menos energia via plasma resulta em temperaturas operacionais mais baixas e menos danos térmicos. Essa tecnologia demonstrou efetivamente dissecar tecidos oftalmológicos e cutâneos com a mesma precisão de um bisturi com o controle hemostático da eletrocirurgia convencional em ambientes clínicos e experimentais.

Concentrando-se em enxertos de bypass, as artérias torácicas internas (ATIs) demonstram nosso conduto mais valioso para a revascularização das artérias coronárias. Em comparação com as artérias pediculadas, as ATIs esqueletizadas demonstraram uma tendência a uma melhor perviedade a longo prazo. Além disso, os condutos esqueletizados são úteis para ampliar o número de anastomoses por paciente e reduzir a incidência de complicações esternais.

O uso de um dispositivo de dissecção que forneça uma preparação precisa, incluindo controle de sangramento ideal sem danificar excessivamente o tecido circundante, pode ser um fator de otimização para a proteção desses valiosos enxertos de bypass. O objetivo deste estudo foi comparar a avaliação histológica, a tomografia computadorizada cardíaca e os resultados clínicos de pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea com preparo das ATIs por eletrocirurgia convencional e PlasmaBlade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que receberam cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com ambas as artérias torácicas internas
  • consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • procedimentos de emergência
  • pacientes, que já estão envolvidos em outros estudos
  • mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil
  • falta de consentimento assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Preparação de dispositivo de baixa temperatura
Um participante atua simultaneamente como controle e comparador ativo. Uma artéria torácica interna é preparada com o dispositivo de eletrocautério normal. A outra artéria torácica interna é preparada com o novo dispositivo de baixa temperatura. O participante não sabe qual artéria torácica interna está definida para ser preparada com o aparelho de baixa temperatura.
Um participante atua simultaneamente como controle e comparador ativo. Uma artéria torácica interna é preparada com o dispositivo de eletrocautério normal. A outra artéria torácica interna é preparada com o novo dispositivo de baixa temperatura. O participante não sabe qual artéria torácica interna está definida para ser preparada com o aparelho de baixa temperatura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano endotelial
Prazo: seis meses
Exame histológico de amostras de artéria torácica interna coradas para dano endotelial.
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da parede do vaso
Prazo: seis meses
Exame histológico de amostras de artéria torácica interna coradas para integridade da parede do vaso.
seis meses
Perviedade das artérias torácicas internas como enxertos de bypass
Prazo: seis meses
Tomografia computadorizada seis meses após operação de bypass
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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