- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03510026
Niederthermisches elektrochirurgisches Gerät für die atraumatische Entnahme der inneren Thoraxarterie
Skeletonized Internal Thoracic Artery Harvesting: Ein niederthermisches elektrochirurgisches Gerät sorgt für eine verbesserte Endothelschicht und eine bessere Integrität der Gefäßwand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrochirurgie ist von grundlegender Bedeutung für die präzise, schnelle und unblutige Präparation von inneren Brustarterientransplantaten in der Herzchirurgie. Die grundlegende Leistung der elektrochirurgischen Dissektion wird durch die Verwendung einer kontinuierlichen Hochfrequenz-Energiewellenform erzeugt, die Weichgewebe thermisch abträgt und eine Kollateralschadenszone von 100-400 µm hinterlässt. Der grundlegende Mechanismus der Gewebeablation und -dissektion in der Elektrochirurgie beinhaltet die Joulesche Erwärmung des leitfähigen Gewebes durch elektrischen Strom, was zur Verdampfung und Ionisierung des Wassergehalts in dem an die Elektrode angrenzenden Gewebe und schließlich zur Dampfausdehnung und Gewebefragmentierung führt. Gewebe, das unter die Verdampfungsschwelle erhitzt wird, bleibt an Ort und Stelle, kann jedoch einer thermischen Denaturierung unterzogen werden, die durch die Temperaturniveaus und die Dauer der Hyperthermie bestimmt wird. Somit sollten beide Faktoren minimiert werden, um die Kollateralschadenszone im Gewebe zu begrenzen.
Im Gegensatz zu kontinuierlicher Hochfrequenzenergie erzeugen gepulste elektrische Wellenformen mit Burst-Dauern von 10 bis 100 µs, die über eine isolierte planare Elektrode mit 12 µm breiter freiliegender Kante angelegt werden, eine Plasma-vermittelte, präzise Dissektion von Geweben mit einer geringeren Kollateralschadenszone von 2 bis 10 µm. Die im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen Geräten stark reduzierte Zone thermischer Schäden kann eine schnellere Heilung und weniger Narbenbildung bewirken.
Das PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-Nr. 540861, Modellnummer PS200-040) ist ein elektrochirurgisches Gerät, das gepulste Hochfrequenzenergie verwendet, um eine Plasma-vermittelte Entladung entlang des freiliegenden Randes einer isolierten Klinge zu erzeugen, wodurch eine effektive, präzise Schneide entsteht, während die Klinge nahe der Körpertemperatur bleibt. Plasma ist eine elektrisch leitfähige Wolke, die entsteht, wenn die Energie mit Gewebe in Kontakt kommt. Diese leitfähige Wolke oder "Plasma" ermöglicht es der Hochfrequenzenergie, bei viel niedrigeren Gesamtleistungspegeln zu kreuzen. Dieser geringere Energieverbrauch durch Plasma führt zu niedrigeren Betriebstemperaturen und weniger thermischen Schäden. Es hat sich gezeigt, dass diese Technologie ophthalmologische und Hautgewebe so präzise wie ein Skalpell mit der hämostatischen Kontrolle der konventionellen Elektrochirurgie in klinischen und experimentellen Umgebungen effektiv präpariert.
Die thorakalen inneren Arterien (ITAs) konzentrieren sich auf Bypass-Transplantate und stellen unseren wertvollsten Kanal für die Revaskularisierung der Koronararterien dar. Im Vergleich zu gestielten Arterien haben skelettierte ITAs eine Tendenz zu besserer Langzeitdurchgängigkeit gezeigt. Darüber hinaus sind skelettierte Leitungen nützlich, um die Anzahl von Anastomosen pro Patient zu erhöhen und das Auftreten von Sternumkomplikationen zu verringern.
Die Verwendung eines Dissektionsgeräts, das eine präzise Präparation ermöglicht, einschließlich einer optimalen Blutungskontrolle, ohne das umgebende Gewebe übermäßig zu schädigen, könnte ein Optimierungsfaktor für den Schutz dieser wertvollen Bypass-Transplantate sein. Das Ziel dieser Studie war es, die histologische Beurteilung, die kardiale Computertomographie und die klinischen Ergebnisse von Patienten nach einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation mit der Präparation der ITAs durch konventionelle Elektrochirurgie und PlasmaBlade zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten erhalten eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation mit beiden inneren Brustarterien
- unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- Patienten, die bereits an anderen Studien teilnehmen
- schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
- fehlende unterschriebene Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gerätevorbereitung mit geringer Wärmeentwicklung
Ein Teilnehmer fungiert gleichzeitig als Kontroll- und aktiver Komparator.
Eine innere Brustarterie wird mit dem normalen Elektrokauterisationsgerät präpariert.
Die andere A. thoracica interna wird mit dem neuen Low-Thermal-Gerät präpariert.
Der Teilnehmer weiß nicht, welche A. thoracica interna definiert ist, um mit dem Niedertemperaturgerät präpariert zu werden.
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Ein Teilnehmer fungiert gleichzeitig als Kontroll- und aktiver Komparator.
Eine innere Brustarterie wird mit dem normalen Elektrokauterisationsgerät präpariert.
Die andere A. thoracica interna wird mit dem neuen Low-Thermal-Gerät präpariert.
Der Teilnehmer weiß nicht, welche A. thoracica interna definiert ist, um mit dem Niedertemperaturgerät präpariert zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelschädigung
Zeitfenster: sechs Monate
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Histologische Untersuchung von Proben der inneren Brustarterie, die auf Endothelschädigung gefärbt wurden.
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unversehrtheit der Gefäßwand
Zeitfenster: sechs Monate
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Histologische Untersuchung von Proben der inneren Brustarterie, die auf Gefäßwandintegrität gefärbt wurden.
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sechs Monate
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Durchgängigkeit der inneren Brustarterien als Bypass-Transplantate
Zeitfenster: sechs Monate
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Computertomographie sechs Monate nach Bypass-Operation
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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