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Niederthermisches elektrochirurgisches Gerät für die atraumatische Entnahme der inneren Thoraxarterie

16. April 2018 aktualisiert von: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Skeletonized Internal Thoracic Artery Harvesting: Ein niederthermisches elektrochirurgisches Gerät sorgt für eine verbesserte Endothelschicht und eine bessere Integrität der Gefäßwand

Die Elektrochirurgie ist von grundlegender Bedeutung für die präzise, ​​schnelle und unblutige Präparation von inneren Brustarterientransplantaten in der Herzchirurgie. Das PEAK PlasmaBlade ist ein monopolares elektrochirurgisches Gerät, das gepulste Hochfrequenzenergie verwendet, um eine Plasma-vermittelte Entladung entlang einer isolierten Elektrode zu erzeugen, wodurch eine Schneidkante erzeugt wird, während die Klinge nahe der Körpertemperatur bleibt. Ziel dieser Studie ist es, die histologischen Proben, die kardiale Computertomographie der Durchgängigkeit des Transplantats und die klinischen Ergebnisse von Patienten nach einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation mit Präparation der inneren Brustarterien durch ein herkömmliches elektrochirurgisches Gerät und das PlasmaBlade zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrochirurgie ist von grundlegender Bedeutung für die präzise, ​​schnelle und unblutige Präparation von inneren Brustarterientransplantaten in der Herzchirurgie. Die grundlegende Leistung der elektrochirurgischen Dissektion wird durch die Verwendung einer kontinuierlichen Hochfrequenz-Energiewellenform erzeugt, die Weichgewebe thermisch abträgt und eine Kollateralschadenszone von 100-400 µm hinterlässt. Der grundlegende Mechanismus der Gewebeablation und -dissektion in der Elektrochirurgie beinhaltet die Joulesche Erwärmung des leitfähigen Gewebes durch elektrischen Strom, was zur Verdampfung und Ionisierung des Wassergehalts in dem an die Elektrode angrenzenden Gewebe und schließlich zur Dampfausdehnung und Gewebefragmentierung führt. Gewebe, das unter die Verdampfungsschwelle erhitzt wird, bleibt an Ort und Stelle, kann jedoch einer thermischen Denaturierung unterzogen werden, die durch die Temperaturniveaus und die Dauer der Hyperthermie bestimmt wird. Somit sollten beide Faktoren minimiert werden, um die Kollateralschadenszone im Gewebe zu begrenzen.

Im Gegensatz zu kontinuierlicher Hochfrequenzenergie erzeugen gepulste elektrische Wellenformen mit Burst-Dauern von 10 bis 100 µs, die über eine isolierte planare Elektrode mit 12 µm breiter freiliegender Kante angelegt werden, eine Plasma-vermittelte, präzise Dissektion von Geweben mit einer geringeren Kollateralschadenszone von 2 bis 10 µm. Die im Vergleich zu herkömmlichen elektrochirurgischen Geräten stark reduzierte Zone thermischer Schäden kann eine schnellere Heilung und weniger Narbenbildung bewirken.

Das PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-Nr. 540861, Modellnummer PS200-040) ist ein elektrochirurgisches Gerät, das gepulste Hochfrequenzenergie verwendet, um eine Plasma-vermittelte Entladung entlang des freiliegenden Randes einer isolierten Klinge zu erzeugen, wodurch eine effektive, präzise Schneide entsteht, während die Klinge nahe der Körpertemperatur bleibt. Plasma ist eine elektrisch leitfähige Wolke, die entsteht, wenn die Energie mit Gewebe in Kontakt kommt. Diese leitfähige Wolke oder "Plasma" ermöglicht es der Hochfrequenzenergie, bei viel niedrigeren Gesamtleistungspegeln zu kreuzen. Dieser geringere Energieverbrauch durch Plasma führt zu niedrigeren Betriebstemperaturen und weniger thermischen Schäden. Es hat sich gezeigt, dass diese Technologie ophthalmologische und Hautgewebe so präzise wie ein Skalpell mit der hämostatischen Kontrolle der konventionellen Elektrochirurgie in klinischen und experimentellen Umgebungen effektiv präpariert.

Die thorakalen inneren Arterien (ITAs) konzentrieren sich auf Bypass-Transplantate und stellen unseren wertvollsten Kanal für die Revaskularisierung der Koronararterien dar. Im Vergleich zu gestielten Arterien haben skelettierte ITAs eine Tendenz zu besserer Langzeitdurchgängigkeit gezeigt. Darüber hinaus sind skelettierte Leitungen nützlich, um die Anzahl von Anastomosen pro Patient zu erhöhen und das Auftreten von Sternumkomplikationen zu verringern.

Die Verwendung eines Dissektionsgeräts, das eine präzise Präparation ermöglicht, einschließlich einer optimalen Blutungskontrolle, ohne das umgebende Gewebe übermäßig zu schädigen, könnte ein Optimierungsfaktor für den Schutz dieser wertvollen Bypass-Transplantate sein. Das Ziel dieser Studie war es, die histologische Beurteilung, die kardiale Computertomographie und die klinischen Ergebnisse von Patienten nach einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation mit der Präparation der ITAs durch konventionelle Elektrochirurgie und PlasmaBlade zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten erhalten eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation mit beiden inneren Brustarterien
  • unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Patienten, die bereits an anderen Studien teilnehmen
  • schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter
  • fehlende unterschriebene Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gerätevorbereitung mit geringer Wärmeentwicklung
Ein Teilnehmer fungiert gleichzeitig als Kontroll- und aktiver Komparator. Eine innere Brustarterie wird mit dem normalen Elektrokauterisationsgerät präpariert. Die andere A. thoracica interna wird mit dem neuen Low-Thermal-Gerät präpariert. Der Teilnehmer weiß nicht, welche A. thoracica interna definiert ist, um mit dem Niedertemperaturgerät präpariert zu werden.
Ein Teilnehmer fungiert gleichzeitig als Kontroll- und aktiver Komparator. Eine innere Brustarterie wird mit dem normalen Elektrokauterisationsgerät präpariert. Die andere A. thoracica interna wird mit dem neuen Low-Thermal-Gerät präpariert. Der Teilnehmer weiß nicht, welche A. thoracica interna definiert ist, um mit dem Niedertemperaturgerät präpariert zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelschädigung
Zeitfenster: sechs Monate
Histologische Untersuchung von Proben der inneren Brustarterie, die auf Endothelschädigung gefärbt wurden.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unversehrtheit der Gefäßwand
Zeitfenster: sechs Monate
Histologische Untersuchung von Proben der inneren Brustarterie, die auf Gefäßwandintegrität gefärbt wurden.
sechs Monate
Durchgängigkeit der inneren Brustarterien als Bypass-Transplantate
Zeitfenster: sechs Monate
Computertomographie sechs Monate nach Bypass-Operation
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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