- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03510026
Dispositivo elettrochirurgico a bassa temperatura per il prelievo atraumatico dell'arteria toracica interna
Prelievo scheletrato dell'arteria toracica interna: un dispositivo elettrochirurgico a bassa temperatura fornisce uno strato endoteliale migliorato e una migliore integrità della parete del vaso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrochirurgia è fondamentale per la preparazione precisa, rapida e senza sangue degli innesti dell'arteria toracica interna in cardiochirurgia. La prestazione fondamentale della dissezione elettrochirurgica viene creata utilizzando una forma d'onda di energia a radiofrequenza continua, che abla termicamente i tessuti molli, lasciando una zona di danno collaterale di 100-400 µm. Il meccanismo di base dell'ablazione e della dissezione dei tessuti in elettrochirurgia prevede il riscaldamento Joule del tessuto conduttivo mediante corrente elettrica, che porta alla vaporizzazione e alla ionizzazione del contenuto di acqua nel tessuto adiacente all'elettrodo e, infine, all'espansione del vapore e alla frammentazione del tessuto. Il tessuto riscaldato al di sotto della soglia di vaporizzazione rimane in sede, ma può subire una denaturazione termica determinata dai livelli di temperatura e dalla durata dell'ipertermia. Pertanto, per confinare la zona di danno collaterale nel tessuto, entrambi questi fattori dovrebbero essere ridotti al minimo.
Contrariamente all'energia a radiofrequenza continua, le forme d'onda elettriche pulsate con durate di scoppio che vanno da 10 a 100 µsec applicate tramite un elettrodo piano isolato con bordo esposto largo 12 µm producono una dissezione precisa dei tessuti mediata dal plasma con una zona di danno collaterale inferiore che va da 2 a 10 µm. La zona notevolmente ridotta di danno termico, rispetto ai dispositivi elettrochirurgici convenzionali, può fornire una guarigione più rapida e meno cicatrici.
PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, numero di modello PS200-040) è un dispositivo elettrochirurgico che utilizza energia a radiofrequenza pulsata per generare una scarica mediata dal plasma lungo il bordo esposto di una lama isolata, creando un tagliente efficace e preciso mentre la lama rimane vicina alla temperatura corporea. Il plasma è una nuvola elettricamente conduttiva creata quando l'energia entra in contatto con il tessuto. Questa nuvola conduttiva o "plasma" consente all'energia a radiofrequenza di attraversare livelli di potenza complessivi molto inferiori. Questo uso di meno energia tramite il plasma si traduce in temperature di esercizio inferiori e minori danni termici. Questa tecnologia ha dimostrato di sezionare efficacemente i tessuti oftalmologici e cutanei con la stessa precisione di un bisturi con il controllo emostatico dell'elettrochirurgia convenzionale in ambito clinico e sperimentale.
Concentrandosi sugli innesti di bypass, le arterie interne toraciche (ITA) dimostrano il nostro canale più prezioso per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie. Rispetto alle arterie peduncolate, le ITA scheletrate hanno dimostrato una tendenza a migliorare la pervietà a lungo termine. Inoltre, i condotti scheletrati sono utili per aumentare il numero di anastomosi per paziente e ridurre l'incidenza di complicanze sternali.
L'uso di un dispositivo di dissezione che fornisce una preparazione precisa, incluso un controllo ottimale del sanguinamento senza danneggiare eccessivamente il tessuto circostante, potrebbe essere un fattore di ottimizzazione per la protezione di questi preziosi innesti di bypass. Lo scopo di questo studio era confrontare la valutazione istologica, la tomografia computerizzata cardiaca e gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump con la preparazione degli ITA mediante elettrochirurgia convenzionale e PlasmaBlade.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo con entrambe le arterie toraciche interne
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- procedure di emergenza
- pazienti, che sono già coinvolti in altri studi
- donne in gravidanza o in età fertile
- consenso firmato mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Preparazione del dispositivo a bassa temperatura
Un partecipante agisce contemporaneamente come controllo e comparatore attivo.
Un'arteria toracica interna viene preparata con il normale dispositivo di elettrocauterizzazione.
L'altra arteria toracica interna viene preparata con il nuovo dispositivo a bassa temperatura.
Il partecipante non sa quale arteria toracica interna è definita per essere preparata con il dispositivo a bassa temperatura.
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Un partecipante agisce contemporaneamente come controllo e comparatore attivo.
Un'arteria toracica interna viene preparata con il normale dispositivo di elettrocauterizzazione.
L'altra arteria toracica interna viene preparata con il nuovo dispositivo a bassa temperatura.
Il partecipante non sa quale arteria toracica interna è definita per essere preparata con il dispositivo a bassa temperatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno endoteliale
Lasso di tempo: sei mesi
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Esame istologico di campioni di arteria toracica interna colorati per danno endoteliale.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità della parete del vaso
Lasso di tempo: sei mesi
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Esame istologico di campioni di arteria toracica interna colorati per l'integrità della parete del vaso.
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sei mesi
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Pervietà delle arterie toraciche interne come innesti di bypass
Lasso di tempo: sei mesi
|
Tomografia computerizzata sei mesi dopo l'operazione di bypass
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
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