Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo elettrochirurgico a bassa temperatura per il prelievo atraumatico dell'arteria toracica interna

16 aprile 2018 aggiornato da: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Prelievo scheletrato dell'arteria toracica interna: un dispositivo elettrochirurgico a bassa temperatura fornisce uno strato endoteliale migliorato e una migliore integrità della parete del vaso

L'elettrochirurgia è fondamentale per la preparazione precisa, rapida e senza sangue degli innesti dell'arteria toracica interna in cardiochirurgia. PEAK PlasmaBlade è un dispositivo elettrochirurgico monopolare che utilizza energia a radiofrequenza pulsata per generare una scarica mediata dal plasma lungo un elettrodo isolato, creando un tagliente mentre la lama rimane vicina alla temperatura corporea. Lo scopo di questo studio è confrontare i campioni istologici, la tomografia computerizzata cardiaca della pervietà dell'innesto e gli esiti clinici dei pazienti dopo l'innesto di bypass coronarico off-pump con la preparazione delle arterie toraciche interne mediante un dispositivo elettrochirurgico convenzionale e il PlasmaBlade.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'elettrochirurgia è fondamentale per la preparazione precisa, rapida e senza sangue degli innesti dell'arteria toracica interna in cardiochirurgia. La prestazione fondamentale della dissezione elettrochirurgica viene creata utilizzando una forma d'onda di energia a radiofrequenza continua, che abla termicamente i tessuti molli, lasciando una zona di danno collaterale di 100-400 µm. Il meccanismo di base dell'ablazione e della dissezione dei tessuti in elettrochirurgia prevede il riscaldamento Joule del tessuto conduttivo mediante corrente elettrica, che porta alla vaporizzazione e alla ionizzazione del contenuto di acqua nel tessuto adiacente all'elettrodo e, infine, all'espansione del vapore e alla frammentazione del tessuto. Il tessuto riscaldato al di sotto della soglia di vaporizzazione rimane in sede, ma può subire una denaturazione termica determinata dai livelli di temperatura e dalla durata dell'ipertermia. Pertanto, per confinare la zona di danno collaterale nel tessuto, entrambi questi fattori dovrebbero essere ridotti al minimo.

Contrariamente all'energia a radiofrequenza continua, le forme d'onda elettriche pulsate con durate di scoppio che vanno da 10 a 100 µsec applicate tramite un elettrodo piano isolato con bordo esposto largo 12 µm producono una dissezione precisa dei tessuti mediata dal plasma con una zona di danno collaterale inferiore che va da 2 a 10 µm. La zona notevolmente ridotta di danno termico, rispetto ai dispositivi elettrochirurgici convenzionali, può fornire una guarigione più rapida e meno cicatrici.

PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-No. 540861, numero di modello PS200-040) è un dispositivo elettrochirurgico che utilizza energia a radiofrequenza pulsata per generare una scarica mediata dal plasma lungo il bordo esposto di una lama isolata, creando un tagliente efficace e preciso mentre la lama rimane vicina alla temperatura corporea. Il plasma è una nuvola elettricamente conduttiva creata quando l'energia entra in contatto con il tessuto. Questa nuvola conduttiva o "plasma" consente all'energia a radiofrequenza di attraversare livelli di potenza complessivi molto inferiori. Questo uso di meno energia tramite il plasma si traduce in temperature di esercizio inferiori e minori danni termici. Questa tecnologia ha dimostrato di sezionare efficacemente i tessuti oftalmologici e cutanei con la stessa precisione di un bisturi con il controllo emostatico dell'elettrochirurgia convenzionale in ambito clinico e sperimentale.

Concentrandosi sugli innesti di bypass, le arterie interne toraciche (ITA) dimostrano il nostro canale più prezioso per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie. Rispetto alle arterie peduncolate, le ITA scheletrate hanno dimostrato una tendenza a migliorare la pervietà a lungo termine. Inoltre, i condotti scheletrati sono utili per aumentare il numero di anastomosi per paziente e ridurre l'incidenza di complicanze sternali.

L'uso di un dispositivo di dissezione che fornisce una preparazione precisa, incluso un controllo ottimale del sanguinamento senza danneggiare eccessivamente il tessuto circostante, potrebbe essere un fattore di ottimizzazione per la protezione di questi preziosi innesti di bypass. Lo scopo di questo studio era confrontare la valutazione istologica, la tomografia computerizzata cardiaca e gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump con la preparazione degli ITA mediante elettrochirurgia convenzionale e PlasmaBlade.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo con entrambe le arterie toraciche interne
  • consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • procedure di emergenza
  • pazienti, che sono già coinvolti in altri studi
  • donne in gravidanza o in età fertile
  • consenso firmato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Preparazione del dispositivo a bassa temperatura
Un partecipante agisce contemporaneamente come controllo e comparatore attivo. Un'arteria toracica interna viene preparata con il normale dispositivo di elettrocauterizzazione. L'altra arteria toracica interna viene preparata con il nuovo dispositivo a bassa temperatura. Il partecipante non sa quale arteria toracica interna è definita per essere preparata con il dispositivo a bassa temperatura.
Un partecipante agisce contemporaneamente come controllo e comparatore attivo. Un'arteria toracica interna viene preparata con il normale dispositivo di elettrocauterizzazione. L'altra arteria toracica interna viene preparata con il nuovo dispositivo a bassa temperatura. Il partecipante non sa quale arteria toracica interna è definita per essere preparata con il dispositivo a bassa temperatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno endoteliale
Lasso di tempo: sei mesi
Esame istologico di campioni di arteria toracica interna colorati per danno endoteliale.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della parete del vaso
Lasso di tempo: sei mesi
Esame istologico di campioni di arteria toracica interna colorati per l'integrità della parete del vaso.
sei mesi
Pervietà delle arterie toraciche interne come innesti di bypass
Lasso di tempo: sei mesi
Tomografia computerizzata sei mesi dopo l'operazione di bypass
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi