Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalalämpöinen sähkökirurginen laite atraumaattiseen sisäisen rintakehän valtimon keräämiseen

maanantai 16. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Luuston sisäinen rintakehävaltimon keräys: Matalalämpöinen sähkökirurginen laite parantaa endoteelikerroksen ja verisuonen seinämän paremman eheyden

Sähkökirurgia on perustavanlaatuinen sisäisten rintavaltimosiirteiden tarkalle, nopealle ja verettömälle valmistelulle sydänkirurgiassa. PEAK PlasmaBlade on monopolaarinen sähkökirurginen laite, joka käyttää pulssittua radiotaajuista energiaa tuottaakseen plasmavälitteisen purkauksen eristettyä elektrodia pitkin, mikä luo leikkuureunan terän pysyessä lähellä kehon lämpötilaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata histologisia näytteitä, sydämen tietokonetomografiaa siirteen läpinäkyvyydestä ja kliinisiä tuloksia potilaista, jotka on saatu pumppaamattoman sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen sisäisten rintavaltimoiden valmistelusta tavanomaisella sähkökirurgisella laitteella ja PlasmaBlade-laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökirurgia on perustavanlaatuinen sisäisten rintavaltimosiirteiden tarkalle, nopealle ja verettömälle valmistelulle sydänkirurgiassa. Sähkökirurgisen dissektion perussuorituskyky saadaan aikaan käyttämällä jatkuvaa radiotaajuista energia-aaltomuotoa, joka poistaa pehmytkudoksen termisesti jättäen sivuvaurioalueen 100-400 µm. Kudosablaation ja dissektion perusmekanismi sähkökirurgiassa sisältää johtavan kudoksen Joule-kuumenemisen sähkövirralla, mikä johtaa elektrodin viereisen kudoksen vesipitoisuuden höyrystymiseen ja ionisoitumiseen ja lopulta höyryn laajenemiseen ja kudoksen fragmentoitumiseen. Höyrystyskynnyksen alapuolelle kuumennettu kudos pysyy paikallaan, mutta se voi käydä läpi lämpödenaturoitumisen lämpötilatasojen ja hypertermian keston perusteella. Siten kudoksen sivuvauriovyöhykkeen rajoittamiseksi nämä molemmat tekijät tulisi minimoida.

Toisin kuin jatkuva radiotaajuinen energia, pulssitetut sähköiset aaltomuodot, joiden purskeiden kesto on 10–100 µs, jotka on kohdistettu eristetyn tasoelektrodin kautta, jonka reuna on 12 µm leveä, tuottavat plasmavälitteisen, tarkan kudosten dissektion, jossa on pienempi sivuvaurioalue, joka vaihtelee välillä 2 10 µm asti. Perinteisiin sähkökirurgisiin laitteisiin verrattuna huomattavasti pienempi lämpövaurioalue voi parantaa paranemista ja vähentää arpia.

PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-nro. 540861, mallinumero PS200-040) on sähkökirurginen laite, joka käyttää pulssittua radiotaajuista energiaa tuottaakseen plasmavälitteisen purkauksen eristetyn terän paljaalle reunalle, mikä luo tehokkaan ja tarkan leikkuureunan terän pysyessä lähellä kehon lämpötilaa. Plasma on sähköä johtava pilvi, joka syntyy, kun energia koskettaa kudosta. Tämä johtava pilvi tai "plasma" sallii radiotaajuusenergian risteyksen paljon alhaisemmilla kokonaistehotasoilla. Tämä vähemmän energian käyttö plasman kautta johtaa alhaisempiin käyttölämpötiloihin ja vähemmän lämpövaurioita. Tämän tekniikan on osoitettu leikkaavan tehokkaasti oftalmologisia ja ihokudoksia yhtä tarkasti kuin skalpelli tavanomaisen sähkökirurgian hemostaattisen hallinnan avulla kliinisissä ja kokeellisissa olosuhteissa.

Ohitussiirtoihin keskittyvät rintakehän sisäiset valtimot (ITA:t) ovat arvokkain kanavamme sepelvaltimoiden revaskularisaatioon. Verrattuna pedicled valtimoihin, luurankoiset ITA:t ovat osoittaneet taipumusta parempaan pitkän aikavälin läpinäkyvyyteen. Lisäksi luurankoputket ovat hyödyllisiä anastomoosien määrän lisäämisessä potilasta kohti ja rintalastan komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämisessä.

Sellaisen dissektiolaitteen käyttö, joka tarjoaa tarkan valmistelun, mukaan lukien optimaalisen verenvuodon hallinnan vahingoittamatta liikaa ympäröivää kudosta, saattaa olla optimoiva tekijä näiden arvokkaiden ohitussiirteiden suojaamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen saatujen potilaiden histologista arviointia, sydämen tietokonetomografiaa ja kliinisiä tuloksia ITA:iden valmistukseen tavanomaisella sähkökirurgialla ja PlasmaBladella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, jotka saavat elektiivistä sepelvaltimon ohitusleikkausta molemmilla sisäisillä rintavaltimoilla
  • allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoimenpiteet
  • potilaita, jotka ovat jo mukana muissa tutkimuksissa
  • raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • allekirjoitettu suostumus puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala lämpölaitteen valmistelu
Yksi osallistuja toimii samanaikaisesti kontrollina ja aktiivisena vertailijana. Yksi sisäinen rintavaltimo valmistetaan tavallisella sähköpolttolaitteella. Toinen sisäinen rintavaltimo valmistetaan uudella matalalämpölaitteella. Osallistuja ei tiedä, mikä sisäinen rintavaltimo on määritelty valmisteltavaksi matalalämpölaitteella.
Yksi osallistuja toimii samanaikaisesti kontrollina ja aktiivisena vertailijana. Yksi sisäinen rintavaltimo valmistetaan tavallisella sähköpolttolaitteella. Toinen sisäinen rintavaltimo valmistetaan uudella matalalämpölaitteella. Osallistuja ei tiedä, mikä sisäinen rintavaltimo on määritelty valmisteltavaksi matalalämpölaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelivaurio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Endoteelivaurioiden varalta värjättyjen sisäisten rintavaltimon näytteiden histologinen tutkimus.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen seinämän eheys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Sisäisten rintavaltimon näytteiden histologinen tutkimus, jotka on värjätty verisuonen seinämän eheyden toteamiseksi.
kuusi kuukautta
Sisäisten rintakehän valtimoiden avoimuus ohitussiirtoina
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tietokonetomografia kuusi kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa