- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03510026
Matalalämpöinen sähkökirurginen laite atraumaattiseen sisäisen rintakehän valtimon keräämiseen
Luuston sisäinen rintakehävaltimon keräys: Matalalämpöinen sähkökirurginen laite parantaa endoteelikerroksen ja verisuonen seinämän paremman eheyden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökirurgia on perustavanlaatuinen sisäisten rintavaltimosiirteiden tarkalle, nopealle ja verettömälle valmistelulle sydänkirurgiassa. Sähkökirurgisen dissektion perussuorituskyky saadaan aikaan käyttämällä jatkuvaa radiotaajuista energia-aaltomuotoa, joka poistaa pehmytkudoksen termisesti jättäen sivuvaurioalueen 100-400 µm. Kudosablaation ja dissektion perusmekanismi sähkökirurgiassa sisältää johtavan kudoksen Joule-kuumenemisen sähkövirralla, mikä johtaa elektrodin viereisen kudoksen vesipitoisuuden höyrystymiseen ja ionisoitumiseen ja lopulta höyryn laajenemiseen ja kudoksen fragmentoitumiseen. Höyrystyskynnyksen alapuolelle kuumennettu kudos pysyy paikallaan, mutta se voi käydä läpi lämpödenaturoitumisen lämpötilatasojen ja hypertermian keston perusteella. Siten kudoksen sivuvauriovyöhykkeen rajoittamiseksi nämä molemmat tekijät tulisi minimoida.
Toisin kuin jatkuva radiotaajuinen energia, pulssitetut sähköiset aaltomuodot, joiden purskeiden kesto on 10–100 µs, jotka on kohdistettu eristetyn tasoelektrodin kautta, jonka reuna on 12 µm leveä, tuottavat plasmavälitteisen, tarkan kudosten dissektion, jossa on pienempi sivuvaurioalue, joka vaihtelee välillä 2 10 µm asti. Perinteisiin sähkökirurgisiin laitteisiin verrattuna huomattavasti pienempi lämpövaurioalue voi parantaa paranemista ja vähentää arpia.
PEAK PlasmaBlade (Medtronic Advanced Energy, Portsmouth, NH USA) (FDA 510(k), CE-nro. 540861, mallinumero PS200-040) on sähkökirurginen laite, joka käyttää pulssittua radiotaajuista energiaa tuottaakseen plasmavälitteisen purkauksen eristetyn terän paljaalle reunalle, mikä luo tehokkaan ja tarkan leikkuureunan terän pysyessä lähellä kehon lämpötilaa. Plasma on sähköä johtava pilvi, joka syntyy, kun energia koskettaa kudosta. Tämä johtava pilvi tai "plasma" sallii radiotaajuusenergian risteyksen paljon alhaisemmilla kokonaistehotasoilla. Tämä vähemmän energian käyttö plasman kautta johtaa alhaisempiin käyttölämpötiloihin ja vähemmän lämpövaurioita. Tämän tekniikan on osoitettu leikkaavan tehokkaasti oftalmologisia ja ihokudoksia yhtä tarkasti kuin skalpelli tavanomaisen sähkökirurgian hemostaattisen hallinnan avulla kliinisissä ja kokeellisissa olosuhteissa.
Ohitussiirtoihin keskittyvät rintakehän sisäiset valtimot (ITA:t) ovat arvokkain kanavamme sepelvaltimoiden revaskularisaatioon. Verrattuna pedicled valtimoihin, luurankoiset ITA:t ovat osoittaneet taipumusta parempaan pitkän aikavälin läpinäkyvyyteen. Lisäksi luurankoputket ovat hyödyllisiä anastomoosien määrän lisäämisessä potilasta kohti ja rintalastan komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämisessä.
Sellaisen dissektiolaitteen käyttö, joka tarjoaa tarkan valmistelun, mukaan lukien optimaalisen verenvuodon hallinnan vahingoittamatta liikaa ympäröivää kudosta, saattaa olla optimoiva tekijä näiden arvokkaiden ohitussiirteiden suojaamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen saatujen potilaiden histologista arviointia, sydämen tietokonetomografiaa ja kliinisiä tuloksia ITA:iden valmistukseen tavanomaisella sähkökirurgialla ja PlasmaBladella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka saavat elektiivistä sepelvaltimon ohitusleikkausta molemmilla sisäisillä rintavaltimoilla
- allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hätätoimenpiteet
- potilaita, jotka ovat jo mukana muissa tutkimuksissa
- raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille
- allekirjoitettu suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Matala lämpölaitteen valmistelu
Yksi osallistuja toimii samanaikaisesti kontrollina ja aktiivisena vertailijana.
Yksi sisäinen rintavaltimo valmistetaan tavallisella sähköpolttolaitteella.
Toinen sisäinen rintavaltimo valmistetaan uudella matalalämpölaitteella.
Osallistuja ei tiedä, mikä sisäinen rintavaltimo on määritelty valmisteltavaksi matalalämpölaitteella.
|
Yksi osallistuja toimii samanaikaisesti kontrollina ja aktiivisena vertailijana.
Yksi sisäinen rintavaltimo valmistetaan tavallisella sähköpolttolaitteella.
Toinen sisäinen rintavaltimo valmistetaan uudella matalalämpölaitteella.
Osallistuja ei tiedä, mikä sisäinen rintavaltimo on määritelty valmisteltavaksi matalalämpölaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Endoteelivaurio
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Endoteelivaurioiden varalta värjättyjen sisäisten rintavaltimon näytteiden histologinen tutkimus.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aluksen seinämän eheys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sisäisten rintavaltimon näytteiden histologinen tutkimus, jotka on värjätty verisuonen seinämän eheyden toteamiseksi.
|
kuusi kuukautta
|
Sisäisten rintakehän valtimoiden avoimuus ohitussiirtoina
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tietokonetomografia kuusi kuukautta ohitusleikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2013-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .