甲状腺がん手術におけるポリグリコール酸メッシュ（ネオベール）の効果
2018年4月25日 更新者：Jin Wook Yi、Seoul National University Hospital
甲状腺がん手術後のドレーン量と乳糜漏出を減らすためのポリグリコール酸メッシュ（ネオベール）の効果：前向き無作為対照試験
本試験は、「ポリグリコール酸メッシュシート（ネオベール®）」の甲状腺がん手術に対する効果を検討する無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
韓国中央がん登録所の 2014 年の統計によると、甲状腺がんは韓国で最も一般的な固形がんです。
甲状腺がんの最も重要な治療法は手術です。 甲状腺がん手術の原則は、がんに関連した甲状腺の切除と頸部リンパ節郭清の中央/側方コンパートメントです。
頸部リンパ節郭清に関連する外科的合併症の一部は、漿液腫および乳び漏出です。 血清腫および乳び漏出の発生率は、以前の研究で 4 ～ 5% および 1 ～ 7% と報告されています。 現在、これらの合併症を予防する有効な薬剤はありません。
「ポリグリコール酸メッシュシート（ネオベール®）」は、空気漏れや液漏れを防ぐ組織強化補修剤です。 その効果は、肺手術における空気漏れの防止、膵臓手術における膵瘻の縮小など、さまざまな手術分野で実証されています。 しかし、甲状腺がんの手術では結果が出ません。
この研究では、甲状腺がん手術における NeoveilTM の使用可能性を調査し、漿液腫および乳び漏出を防ぐ効果があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Jin Wook Yi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの患者
- 研究に同意した患者
- 甲状腺癌で甲状腺摘出術および頸部リンパ節郭清を受けている患者
- 甲状腺周囲臓器浸潤または遠隔転移のない患者
- 手術前、両側の声帯の動きは正常でした
- 手術前の臨床検査で有意な異常所見のない患者
除外基準:
- 治験担当者が不適切と判断した患者
- 入院後7日以内のアスピリン、抗血小板薬
- コントロール不良の高血圧、糖尿病、慢性腎不全、凝固障害
- 心血管疾患（狭心症、心不全、心筋梗塞、冠動脈疾患の既往、脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 薬物乱用とアルコール乱用
- 食道および気道疾患の病歴
- 30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 頸部照射または頸部手術の既往歴がある患者
- 薬物アレルギーの既往歴のある患者
- 女性、妊娠中および授乳中の患者の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
頸部リンパ節郭清部でのネオベール不使用
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実験的：ネオベール
頸部リンパ節郭清領域でのネオベールの使用
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甲状腺がん手術の頸部リンパ節郭清部位にネオベール（ポリグリコール酸メッシュ）を塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排液中のトリグリセリド(TG)値の変化
時間枠：術後1日目から術後2日目のドレーンTG値の推移
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排液中のトリグリセライド値 確認時刻 AM9:00 単位：mg/dL
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術後1日目から術後2日目のドレーンTG値の推移
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレン量
時間枠：術後1日目と2日目
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24時間の排液量（ベースラインAM6:00）、単位：ml
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術後1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Kuwata T, Shinohara S, Takenaka M, Oka S, Chikaishi Y, Hirai A, Kuroda K, So T, Tanaka F. The impact of covering the bulla with an absorbable polyglycolic acid (PGA) sheet during pneumothorax surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;64(9):558-60. doi: 10.1007/s11748-015-0545-8. Epub 2015 Apr 10.
- Kobayashi S, Takeda Y, Nakahira S, Tsujie M, Shimizu J, Miyamoto A, Eguchi H, Nagano H, Doki Y, Mori M. Fibrin Sealant with Polyglycolic Acid Felt vs Fibrinogen-Based Collagen Fleece at the Liver Cut Surface for Prevention of Postoperative Bile Leakage and Hemorrhage: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Am Coll Surg. 2016 Jan;222(1):59-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。