Efeito da malha de ácido poliglicólico (Neoveil) na cirurgia de câncer de tireoide
25 de abril de 2018 atualizado por: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital
Efeito da malha de ácido poliglicólico (Neoveil) para reduzir a quantidade de dreno e vazamento de quilo após cirurgia de câncer de tireoide: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Este estudo é um estudo randomizado controlado para investigar o efeito de "Folha de malha de ácido poliglicólico (NeoveilTM)" na cirurgia de câncer de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de tireoide é o câncer de órgão sólido mais comum na Coreia do Sul, de acordo com estatísticas de 2014 do Registro Central de Câncer da Coreia.
O tratamento mais importante do câncer de tireoide é a cirurgia. O princípio da cirurgia do câncer de tireoide é a ressecção da glândula tireoide envolvida no câncer e o compartimento central/lateral da dissecção do nódulo cervical.
Parte das complicações cirúrgicas associadas à dissecção de linfonodos cervicais são seromas e extravasamento de quilo. A incidência de seroma e vazamento de quilo foi relatada como 4-5% e 1-7% em estudos anteriores. Atualmente, não há agentes eficazes para prevenir essas complicações.
"Folha de malha de ácido poliglicólico (NeoveilTM)" é um agente de reparo de fortalecimento de tecido que evita o vazamento de ar ou fluido. Seus efeitos foram comprovados em vários campos cirúrgicos - evita vazamento de ar em cirurgia pulmonar, reduz fístula pancreática em cirurgia pancreática e assim por diante. No entanto, não há resultado na cirurgia de câncer de tireóide.
Este estudo investigará a usabilidade do NeoveilTM na cirurgia de câncer de tireoide e terá o efeito de prevenir seroma e vazamento de quilo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Jin Wook Yi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 70 anos
- Pacientes que concordaram com o estudo
- Pacientes submetidos à tireoidectomia e dissecção de linfonodos cervicais para câncer de tireoide
- Pacientes sem infiltração de órgão peritireoidiano ou metástase à distância
- Antes da operação, o movimento bilateral das cordas vocais era normal
- Pacientes sem achados anormais significativos em exames laboratoriais antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inadequados pelo responsável pelo ensaio clínico
- Aspirina, medicação antiplaquetária dentro de 7 dias da admissão
- Hipertensão não controlada, diabetes, insuficiência renal crônica, distúrbios de coagulação
- Doença cardiovascular (angina, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, história de doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
- Abuso de drogas e abuso de álcool
- Histórico de doenças do esôfago e das vias aéreas
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Pacientes com história prévia de irradiação ou cirurgia no pescoço
- Pacientes com história de alergia a medicamentos
- Para mulheres, grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem uso de Neoveil na área de dissecção do nódulo cervical
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Experimental: Neoveil
Uso de Neoveil na área de dissecção do nódulo cervical
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Aplique o Neoveil (malha de ácido poliglicólico) na área de dissecção do nódulo cervical na cirurgia de câncer de tireoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de triglicerídeos (TG) no fluido drenado
Prazo: Alteração do nível de TG do dreno do 1º dia pós-operatório para o 2º dia pós-operatório
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Nível de triglicerídeos no fluido drenado, horário de verificação 9h, unidade: mg/dL
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Alteração do nível de TG do dreno do 1º dia pós-operatório para o 2º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de drenagem
Prazo: Pós-operatório 1º e 2º dias
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Quantidade de fluido drenado durante 24 horas (linha de base 6h00), unidade: ml
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Pós-operatório 1º e 2º dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Kuwata T, Shinohara S, Takenaka M, Oka S, Chikaishi Y, Hirai A, Kuroda K, So T, Tanaka F. The impact of covering the bulla with an absorbable polyglycolic acid (PGA) sheet during pneumothorax surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;64(9):558-60. doi: 10.1007/s11748-015-0545-8. Epub 2015 Apr 10.
- Kobayashi S, Takeda Y, Nakahira S, Tsujie M, Shimizu J, Miyamoto A, Eguchi H, Nagano H, Doki Y, Mori M. Fibrin Sealant with Polyglycolic Acid Felt vs Fibrinogen-Based Collagen Fleece at the Liver Cut Surface for Prevention of Postoperative Bile Leakage and Hemorrhage: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Am Coll Surg. 2016 Jan;222(1):59-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802-087-923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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