Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyglykolsyrenet (Neoveil) i skjoldbruskkirtelkræftkirurgi

25. april 2018 opdateret af: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Effekt af Polyglycolic Acid Mesh (Neoveil) til at reducere drænmængde og Chyle-lækage efter skjoldbruskkirtelkræftkirurgi: En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" på skjoldbruskkirtelkræftoperationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i skjoldbruskkirtlen er en mest almindelig kræft i faste organer i Sydkorea, ifølge 2014-statistikker fra Korea Central Cancer Registry.

Den vigtigste behandling af kræft i skjoldbruskkirtlen er en operation. Princippet for skjoldbruskkirtelkræftkirurgi er kræftinvolveret skjoldbruskkirtelresektion og central/lateral del af nakkeknudedissektion.

En del af kirurgiske komplikationer forbundet med halslymfeknudedissektion er seroma og chyle-lækage. Forekomsten af ​​seroma og chyle-lækage er blevet rapporteret til 4-5% og 1-7% i tidligere undersøgelser. I øjeblikket er der ingen effektive midler til at forhindre disse komplikationer.

"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" er et vævsforstærkende reparationsmiddel, som forhindrer luft- eller væskelækage. Dets virkninger blev bevist på forskellige kirurgiske områder - forhindre luftlækage ved lungekirurgi, reducere bugspytkirtelfistel ved bugspytkirtelkirurgi og så videre. Der er dog intet resultat i skjoldbruskkirtelkræftoperation.

Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af ​​NeoveilTM i skjoldbruskkirtelkræftkirurgi og have den effekt at forhindre seroma og chyle-lækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mellem 20 og 70 år
  • Patienter, der accepterede undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår thyreoidektomi og cervikal node dissektion for skjoldbruskkirtelkræft
  • Patienter uden perthyroideal organinfiltration eller fjernmetastaser
  • Før operationen var bilateral stemmebåndsbevægelse normal
  • Patienter uden væsentlige abnorme fund i laboratorietest før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderet til at være utilstrækkelige af den ansvarlige for det kliniske forsøg
  • Aspirin, trombocythæmmende medicin inden for 7 dage efter indlæggelsen
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes, kronisk nyresvigt, koagulationsforstyrrelser
  • Hjerte-kar-sygdom (angina, hjertesvigt, myokardieinfarkt, anamnese med koronararteriesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  • Stofmisbrug og alkoholmisbrug
  • Anamnese med esophagus og luftvejssygdomme
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Patienter, der tidligere har haft nakkebestråling eller nakkeoperation
  • Patienter med en historie med allergi over for lægemidler
  • Til kvinder, gravide og ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen brug af Neoveil i nakkeknudedissektionsområdet
Eksperimentel: Neoveil
Brug af Neoveil i nakkeknudedissektionsområdet
Enhed: Neoveil (polyglykolsyrenet)
Påfør Neoveil (Polyglycolic Acid Mesh) i nakkeknudedissektionsområdet ved skjoldbruskkirtelkræftkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af triglycerid (TG) niveau i drænet væske
Tidsramme: Ændring fra dræn-TG-niveau fra postoperativ 1. dag til postoperativ 2. dag
Triglyceridniveau i den drænede væske, kontroltid kl. 9:00, enhed: mg/dL
Ændring fra dræn-TG-niveau fra postoperativ 1. dag til postoperativ 2. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsmængde
Tidsramme: Postoperativ 1. og 2. dag
Drænet væskemængde i løbet af 24 timer (Baseline 6:00 AM), enhed: ml
Postoperativ 1. og 2. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802-087-923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner