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Effetto della rete di acido poliglicolico (Neoveil) nella chirurgia del cancro alla tiroide

25 aprile 2018 aggiornato da: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Effetto della rete di acido poliglicolico (Neoveil) per ridurre la quantità di drenaggio e la perdita di chilo dopo la chirurgia del cancro alla tiroide: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per indagare l'effetto di "Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" sulla chirurgia del cancro alla tiroide.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla tiroide è il tumore degli organi solidi più comune in Corea del Sud, secondo le statistiche del 2014 del Korea Central Cancer Registry.

Il trattamento più importante del cancro alla tiroide è un intervento chirurgico. Il principio della chirurgia del cancro alla tiroide è la resezione della ghiandola tiroidea interessata dal cancro e la dissezione del compartimento centrale/laterale del linfonodo del collo.

Parte delle complicanze chirurgiche associate alla dissezione dei linfonodi del collo sono il sieroma e la perdita di chilo. L'incidenza del sieroma e della perdita di chilo è stata riportata come 4-5% e 1-7% in studi precedenti. Attualmente non esistono agenti efficaci per prevenire queste complicazioni.

"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" è un agente di riparazione rinforzante dei tessuti che impedisce perdite di aria o fluidi. I suoi effetti sono stati dimostrati in vari campi chirurgici: prevenire perdite d'aria nella chirurgia polmonare, ridurre la fistola pancreatica nella chirurgia del pancreas e così via. Tuttavia, non ci sono risultati nella chirurgia del cancro alla tiroide.

Questo studio esaminerà l'usabilità di NeoveilTM nella chirurgia del cancro alla tiroide e avrà l'effetto di prevenire la perdita di sieroma e chilo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Pazienti che hanno accettato lo studio
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia e dissezione del linfonodo cervicale per cancro alla tiroide
  • Pazienti senza infiltrazione di organi peritiroidei o metastasi a distanza
  • Prima dell'operazione, il movimento bilaterale delle corde vocali era normale
  • Pazienti senza risultati anormali significativi nei test di laboratorio prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti giudicati inadeguati dal responsabile della sperimentazione clinica
  • Aspirina, farmaco antipiastrinico entro 7 giorni dal ricovero
  • Ipertensione incontrollata, diabete, insufficienza renale cronica, disturbi della coagulazione
  • Malattie cardiovascolari (angina, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, storia di malattia coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio)
  • Abuso di droghe e abuso di alcol
  • Storia di malattie dell'esofago e delle vie aeree
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
  • Pazienti che avevano precedenti di irradiazione del collo o chirurgia del collo
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci
  • Per donne, pazienti in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun uso di Neoveil nell'area di dissezione del nodo del collo
Sperimentale: Neovelo
Uso di Neoveil nell'area di dissezione del nodo del collo
Dispositivo: Neoveil (rete di acido poliglicolico)
Applicare il Neoveil (maglia di acido poliglicolico) nell'area di dissezione del nodo del collo nella chirurgia del cancro alla tiroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di trigliceridi (TG) nel fluido drenato
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di TG di drenaggio dal 1° giorno postoperatorio al 2° giorno postoperatorio
Livello di trigliceridi nel fluido drenato, ora di controllo 9:00, unità: mg/dL
Passaggio dal livello di TG di drenaggio dal 1° giorno postoperatorio al 2° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di scarico
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° e 2° giorno
Quantità di fluido drenato durante le 24 ore (riferimento 6:00 AM), unità: ml
Postoperatorio 1° e 2° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Green Cross Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1802-087-923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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