Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyglykolihappoverkon (Neoveil) vaikutus kilpirauhassyövän kirurgiassa

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Polyglykolihappoverkon (Neoveil) vaikutus tyhjennysmäärän ja cyleen vuotamisen vähentämiseen kilpirauhassyöpäleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan "Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)":n vaikutusta kilpirauhassyöpäleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyöpä on Etelä-Korean yleisin kiinteä elinsyöpä Korean keskussyöpärekisterin vuoden 2014 tilastojen mukaan.

Kilpirauhassyövän tärkein hoitomuoto on leikkaus. Kilpirauhassyövän leikkauksen periaate on syöpään liittyvä kilpirauhasen resektio ja kaulasolmun dissektio.

Osa kaulan imusolmukkeiden dissektioon liittyvistä kirurgisista komplikaatioista ovat serooma- ja chyle-vuoto. Aiemmissa tutkimuksissa serooma- ja chyle-vuodon ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 4-5 % ja 1-7 %. Tällä hetkellä ei ole tehokkaita aineita näiden komplikaatioiden estämiseksi.

"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" on kudosta vahvistava korjausaine, joka estää ilman tai nesteen vuotamisen. Sen vaikutukset on todistettu useilla kirurgisilla aloilla - estävät ilmavuotoja keuhkokirurgiassa, vähentävät haiman fisteliä haimaleikkauksissa ja niin edelleen. Kilpirauhassyövän leikkauksella ei kuitenkaan ole tulosta.

Tämä tutkimus tutkii NeoveilTM:n käytettävyyttä kilpirauhassyövän leikkauksissa ja sillä on vaikutusta serooman ja chyle-vuodon estämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 20–70-vuotiaita
  • Potilaat, jotka suostuivat tutkimukseen
  • Potilaat, joille tehdään kilpirauhasen poisto ja kohdunkaulan solmukkeen leikkaus kilpirauhassyövän vuoksi
  • Potilaat, joilla ei ole perityroidaalista infiltraatiota tai etäpesäkkeitä
  • Ennen leikkausta molemminpuolinen äänihuuliliike oli normaali
  • Potilaat, joilla ei ole merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratoriotutkimuksissa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisestä tutkimuksesta vastaavan henkilön mielestä potilaat riittämättömiksi
  • Aspiriini, verihiutaleiden vastainen lääkitys 7 päivän sisällä ottamisesta
  • Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (angina, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholin väärinkäyttö
  • Ruokatorven ja hengitysteiden sairauksien historia
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kaulan säteilytys tai niskaleikkaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia huumeille
  • Naisille, raskaana oleville ja imettäville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei Neoveilin käyttöä kaulasolmun dissektioalueella
Kokeellinen: Neoveil
Neoveilin käyttö kaulasolmun dissektioalueella
Laite: Neoveil (polyglykolihappoverkko)
Kiinnitä Neoveil (polyglykolihappoverkko) niskan solmun dissektioalueelle kilpirauhassyöpäleikkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseriditason (TG) muutos tyhjennetyssä nesteessä
Aikaikkuna: Muutos drenin TG-tasosta leikkauksen jälkeisestä 1. päivästä postoperatiiviseen 2. päivään
Tyhjennetyn nesteen triglyseriditaso, tarkistusaika 9:00 AM, yksikkö: mg/dl
Muutos drenin TG-tasosta leikkauksen jälkeisestä 1. päivästä postoperatiiviseen 2. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennä määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. ja 2. päivä
Tyhjentynyt nestemäärä 24 tunnin aikana (lähtötaso 6:00 AM), yksikkö: ml
Leikkauksen jälkeinen 1. ja 2. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1802-087-923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa