Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сетки из полигликолевой кислоты (Neoveil) в хирургии рака щитовидной железы

25 апреля 2018 г. обновлено: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Влияние сетки из полигликолевой кислоты (Neoveil) на уменьшение количества дренажа и утечки хилуса после операции по поводу рака щитовидной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния «Сетчатого листа из полигликолевой кислоты (NeoveilTM)» на хирургию рака щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно статистическим данным Центрального онкологического регистра Кореи за 2014 год, рак щитовидной железы является наиболее распространенным раком солидных органов в Южной Корее.

Наиболее важным методом лечения рака щитовидной железы является хирургическое вмешательство. Принцип хирургии рака щитовидной железы заключается в резекции пораженной раком щитовидной железы и центральном/латеральном отделении шейного узла.

Частью хирургических осложнений, связанных с диссекцией лимфатических узлов шеи, являются серома и просачивание хилуса. В предыдущих исследованиях сообщалось о частоте серомы и просачивании хилуса в 4-5% и 1-7%. В настоящее время не существует эффективных средств для предотвращения этих осложнений.

«Сетчатый лист из полигликолевой кислоты (NeoveilTM)» представляет собой восстанавливающий агент, укрепляющий ткани, который предотвращает утечку воздуха или жидкости. Его эффекты были доказаны в различных хирургических областях - предотвращение утечки воздуха в хирургии легких, уменьшение свищей поджелудочной железы в хирургии поджелудочной железы и так далее. Тем не менее, нет никаких результатов в хирургии рака щитовидной железы.

В этом исследовании будет изучена возможность использования NeoveilTM в хирургии рака щитовидной железы и его влияние на предотвращение утечки серомы и хилуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет
  • Пациенты, согласившиеся на исследование
  • Пациенты, перенесшие тиреоидэктомию и диссекцию шейного узла по поводу рака щитовидной железы
  • Пациенты без инфильтрации перитиреоидных органов или отдаленных метастазов
  • До операции двустороннее движение голосовых связок было нормальным.
  • Пациенты без существенных отклонений от нормы в лабораторных тестах до операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, признанные неадекватными лицом, ответственным за клиническое исследование
  • Аспирин, антитромбоцитарные препараты в течение 7 дней после поступления
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, нарушения свертывания крови
  • Сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, инсульт, транзиторная ишемическая атака)
  • Злоупотребление наркотиками и злоупотребление алкоголем
  • Заболевания пищевода и дыхательных путей в анамнезе
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней
  • Пациенты, у которых в анамнезе было облучение шеи или хирургическое вмешательство на шее.
  • Пациенты с историей аллергии на лекарства
  • Для женщин, беременных и кормящих пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Неовейл не используется в области рассечения шейных лимфоузлов.
Экспериментальный: Неовейл
Применение Неовейла в области рассечения шейных лимфоузлов
Устройство: Neoveil (сетка из полигликолевой кислоты)
Нанесите Neoveil (сетка из полигликолевой кислоты) в области расслоения шейного узла при хирургии рака щитовидной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) в дренируемой жидкости
Временное ограничение: Изменение уровня ТГ в дренаже от 1-го послеоперационного дня к послеоперационному 2-му дню
Уровень триглицеридов в дренированной жидкости, время проверки в 9:00, единица измерения: мг/дл.
Изменение уровня ТГ в дренаже от 1-го послеоперационного дня к послеоперационному 2-му дню

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма слива
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й и 2-й дни
Количество дренированной жидкости за 24 часа (исходный уровень 6:00), ед.: мл
Послеоперационный 1-й и 2-й дни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Green Cross Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1802-087-923

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться