갑상선암 수술에서 Polyglycolic Acid Mesh(Neoveil)의 효과
2018년 4월 25일 업데이트: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital
Polyglycolic Acid Mesh(Neoveil)가 갑상선암 수술 후 배액량 및 Chyle Leakage 감소에 미치는 영향: 전향적, 무작위 통제 연구
본 연구는 갑상선암 수술에 대한 "Polyglycolic Acid Mesh Sheet(NeoveilTM)"의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선암은 한국중앙암등록부의 2014년 통계에 따르면 한국에서 가장 흔한 고형장기암이다.
갑상선암의 가장 중요한 치료는 수술입니다. 갑상선암 수술의 원리는 암이 침범된 갑상선 절제술과 경부 림프절의 중앙/가쪽 구획 절제입니다.
경부 림프절 절제술과 관련된 외과적 합병증의 일부는 장액종 및 유미액 누출입니다. 장액종 및 유미액 누출의 발생률은 이전 연구에서 4-5% 및 1-7%로 보고되었습니다. 현재 이러한 합병증을 예방하는 효과적인 약제는 없습니다.
"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)"는 공기나 체액이 새는 것을 막아주는 조직 강화 보수제입니다. 폐수술 시 공기누설 방지, 췌장수술 시 췌관 누공 감소 등 다양한 수술 분야에서 그 효과가 입증되었습니다. 그러나 갑상선암 수술 결과는 없다.
본 연구는 갑상선암 수술에서 NeoveilTM의 유용성을 조사하고 혈청종 및 유미액 누출을 방지하는 효과가 있음을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Jin Wook Yi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 환자
- 연구에 동의한 환자
- 갑상선암으로 갑상선 절제술 및 경부 림프절 절제술을 받는 환자
- 갑상선 주위 장기 침윤 또는 원격 전이가 없는 환자
- 수술 전 양측성대운동은 정상이었다.
- 수술 전 실험실 검사에서 유의미한 이상 소견이 없는 환자
제외 기준:
- 임상시험 책임자가 부적합하다고 판단한 환자
- 아스피린, 항혈소판제, 입원 7일 이내
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 만성신부전, 응고장애
- 심혈관계 질환(협심증, 심부전, 심근경색, 관상동맥질환 병력, 뇌졸중, 일과성허혈발작)
- 약물 남용 및 알코올 남용
- 식도 및 기도 질환의 병력
- 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 경부 방사선 조사 또는 경부 수술의 과거력이 있는 환자
- 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 여성, 임산부 및 수유부 환자의 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
경부 림프절 해부 부위에 Neoveil 미사용
|
|
|
실험적: 네오베일
경부 림프절 해부 부위에 Neoveil 사용
|
갑상선암 수술 시 경부 림프절 절제 부위에 Neoveil(Polyglycolic Acid Mesh)을 적용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배액 중 트리글리세리드(TG) 수치 변화
기간: 수술 후 1일차에서 수술 후 2일차로 Drain TG 수치 변화
|
배출된 체액의 트리글리세리드 수치, 확인 시간 오전 9시, 단위: mg/dL
|
수술 후 1일차에서 수술 후 2일차로 Drain TG 수치 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배수량
기간: 수술 후 1일, 2일
|
24시간 동안 배출된 수분량(기준 오전 6시), 단위 : ml
|
수술 후 1일, 2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Kuwata T, Shinohara S, Takenaka M, Oka S, Chikaishi Y, Hirai A, Kuroda K, So T, Tanaka F. The impact of covering the bulla with an absorbable polyglycolic acid (PGA) sheet during pneumothorax surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;64(9):558-60. doi: 10.1007/s11748-015-0545-8. Epub 2015 Apr 10.
- Kobayashi S, Takeda Y, Nakahira S, Tsujie M, Shimizu J, Miyamoto A, Eguchi H, Nagano H, Doki Y, Mori M. Fibrin Sealant with Polyglycolic Acid Felt vs Fibrinogen-Based Collagen Fleece at the Liver Cut Surface for Prevention of Postoperative Bile Leakage and Hemorrhage: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Am Coll Surg. 2016 Jan;222(1):59-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .