Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sítě polyglykolové kyseliny (Neoveil) v chirurgii rakoviny štítné žlázy

25. dubna 2018 aktualizováno: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Účinek síťoviny s kyselinou polyglykolovou (Neoveil) na snížení množství drenáže a úniku Chyle po operaci rakoviny štítné žlázy: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinek „Polyglykolové síťoviny (NeoveilTM)“ na operaci rakoviny štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina štítné žlázy je podle statistik Korejského centrálního registru rakoviny z roku 2014 nejčastější rakovinou solidních orgánů v Jižní Koreji.

Nejdůležitější léčbou rakoviny štítné žlázy je chirurgický zákrok. Principem operace karcinomu štítné žlázy je resekce štítné žlázy zahrnující karcinom a disekce centrálního/laterálního kompartmentu krčních uzlin.

Součástí chirurgických komplikací spojených s disekcí krčních lymfatických uzlin je únik seromu a chylu. V předchozích studiích byl výskyt seromu a úniku chylu hlášen jako 4–5 % a 1–7 %. V současné době neexistují účinné prostředky, které by těmto komplikacím zabránily.

"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" je opravný prostředek zpevňující tkáně, který zabraňuje úniku vzduchu nebo tekutin. Jeho účinky byly prokázány v různých chirurgických oborech - zabraňují úniku vzduchu při plicní chirurgii, redukují pankreatickou píštěl při operaci slinivky břišní a tak dále. Nicméně, neexistuje žádný výsledek v operaci rakoviny štítné žlázy.

Tato studie bude zkoumat použitelnost NeoveilTM při chirurgii rakoviny štítné žlázy a bude mít vliv na prevenci úniku seromu a chylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 20 do 70 let
  • Pacienti, kteří souhlasili se studií
  • Pacienti podstupující tyreoidektomii a disekci krčních uzlin pro karcinom štítné žlázy
  • Pacienti bez infiltrace perityreoidálních orgánů nebo vzdálených metastáz
  • Před operací byl oboustranný pohyb hlasivek normální
  • Pacienti bez významných abnormálních nálezů v laboratorních testech před operací

Kritéria vyloučení:

  • Osoby odpovědné za klinické hodnocení pacienty posoudily jako nedostatečné
  • Aspirin, protidestičková léčba do 7 dnů od přijetí
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes, chronické selhání ledvin, poruchy koagulace
  • Kardiovaskulární onemocnění (angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, anamnéza ischemické choroby srdeční, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka)
  • Zneužívání drog a zneužívání alkoholu
  • Anamnéza onemocnění jícnu a dýchacích cest
  • Pacienti, kteří se do 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií
  • Pacienti, kteří v minulosti měli ozařování krku nebo operaci krku
  • Pacienti s anamnézou alergie na léky
  • Pro ženy, těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Nepoužívejte Neoveil v oblasti disekce krčních uzlin
Experimentální: Neoveil
Použití Neoveilu v oblasti disekce krčních uzlin
Přístroj: Neoveil (síťka s kyselinou polyglykolovou)
Aplikujte Neoveil (síťka s kyselinou polyglykolovou) do oblasti disekce krčních uzlin při operaci rakoviny štítné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny triglyceridů (TG) ve vypuštěné tekutině
Časové okno: Změna hladiny TG v drénu z pooperačního 1. dne na pooperační 2. den
Hladina triglyceridů ve vypuštěné tekutině, čas kontroly 9:00, jednotka: mg/dL
Změna hladiny TG v drénu z pooperačního 1. dne na pooperační 2. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odtokové množství
Časové okno: Pooperační 1. a 2. den
Množství vypuštěné tekutiny za 24 hodin (základ 6:00), jednotka : ml
Pooperační 1. a 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802-087-923

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit