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Wirkung von Polyglycolsäure-Mesh (Neoveil) in der Schilddrüsenkrebschirurgie

25. April 2018 aktualisiert von: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Wirkung von Polyglycolsäure-Netz (Neoveil) zur Reduzierung der Drainagemenge und Chyle-Leckage nach einer Schilddrüsenkrebsoperation: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von „Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)“ auf die Schilddrüsenkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut Statistiken des Korea Central Cancer Registry aus dem Jahr 2014 ist Schilddrüsenkrebs der häufigste solide Organkrebs in Südkorea.

Die wichtigste Behandlung von Schilddrüsenkrebs ist eine Operation. Prinzip der Schilddrüsenkrebschirurgie ist die krebsbeteiligte Schilddrüsenresektion und die zentrale/laterale Halsknotendissektion.

Ein Teil der chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Dissektion von Halslymphknoten sind Serom und Chylusleckage. Die Inzidenz von Seromen und Chylusleckagen wurde in früheren Studien mit 4–5 % und 1–7 % angegeben. Derzeit gibt es keine wirksamen Mittel, um diese Komplikationen zu verhindern.

"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" ist ein gewebestärkendes Reparaturmittel, das das Austreten von Luft oder Flüssigkeit verhindert. Seine Wirkung wurde in verschiedenen chirurgischen Bereichen bewiesen - verhindert Luftleckagen bei Lungenoperationen, reduziert Pankreasfisteln bei Bauchspeicheldrüsenoperationen und so weiter. Es gibt jedoch kein Ergebnis bei einer Schilddrüsenkrebsoperation.

Diese Studie wird die Verwendbarkeit von NeoveilTM in der Schilddrüsenkrebschirurgie untersuchen und die Wirkung haben, Serome und Chylusleckagen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 70 Jahren
  • Patienten, die der Studie zugestimmt haben
  • Patienten, die sich wegen Schilddrüsenkrebs einer Thyreoidektomie und Zervikalknotendissektion unterziehen
  • Patienten ohne Perithyroidalorganinfiltration oder Fernmetastasen
  • Vor der Operation war die beidseitige Stimmbandbewegung normal
  • Patienten ohne signifikante auffällige Befunde in Labortests vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von der für die klinische Studie verantwortlichen Person als unzureichend beurteilt wurden
  • Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, chronisches Nierenversagen, Gerinnungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, koronare Herzkrankheit in der Anamnese, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  • Drogenmissbrauch und Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Erkrankungen der Speiseröhre und der Atemwege
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Halsbestrahlung oder Halsoperation hatten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente
  • Für Frauen, schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Verwendung von Neoveil im Bereich der Halsknotendissektion
Experimental: Neoveil
Verwendung von Neoveil im Bereich der Halsknotendissektion
Gerät: Neoveil (Polyglycolsäure-Netz)
Wenden Sie das Neoveil (Polyglykolsäure-Netz) im Halsknoten-Dissektionsbereich bei Schilddrüsenkrebsoperationen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Triglycerid(TG)-Spiegels in der abgelassenen Flüssigkeit
Zeitfenster: Änderung des Drain-TG-Levels vom postoperativen 1. Tag zum postoperativen 2. Tag
Triglyceridspiegel in der abgelassenen Flüssigkeit, Kontrollzeit 9:00 Uhr, Einheit: mg/dL
Änderung des Drain-TG-Levels vom postoperativen 1. Tag zum postoperativen 2. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge ablassen
Zeitfenster: Postoperativer 1. und 2. Tag
Abgelassene Flüssigkeitsmenge während 24 Stunden (Basislinie 6:00 Uhr), Einheit: ml
Postoperativer 1. und 2. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Green Cross Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1802-087-923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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