Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyglykolsyrenett (Neoveil) i skjoldbruskkjertelkreftkirurgi

25. april 2018 oppdatert av: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Effekt av polyglykolsyrenett (Neoveil) for å redusere dreneringsmengde og chyle-lekkasje etter skjoldbruskkreftkirurgi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av "Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" på skjoldbruskkjertelkreftoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkreft er en vanligste organkreft i Sør-Korea, ifølge 2014-statistikk fra Korea Central Cancer Registry.

Den viktigste behandlingen av kreft i skjoldbruskkjertelen er en operasjon. Prinsippet for skjoldbruskkjertelkreftkirurgi er kreftinvolvert skjoldbruskkjertelreseksjon og sentral/lateral kompartment av nakkeknutedisseksjon.

En del av kirurgiske komplikasjoner forbundet med halslymfeknutedisseksjon er seroma og chyle-lekkasje. Forekomst av serom- og chylelekkasje er rapportert til 4-5 % og 1-7 % i tidligere studier. Foreløpig er det ingen effektive midler for å forhindre disse komplikasjonene.

"Polyglycolic Acid Mesh Sheet (NeoveilTM)" er et vevsforsterkende reparasjonsmiddel som forhindrer luft- eller væskelekkasje. Dets effekter ble bevist i ulike kirurgiske felt - forhindre luftlekkasje ved lungekirurgi, redusere bukspyttkjertelfistel ved bukspyttkjertelkirurgi og så videre. Imidlertid er det ikke noe resultat i skjoldbruskkreftkirurgi.

Denne studien vil undersøke brukbarheten av NeoveilTM i skjoldbruskkjertelkreftkirurgi og ha effekten av å forhindre serom- og chylelekkasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er mellom 20 og 70 år
  • Pasienter som gikk med på studien
  • Pasienter som gjennomgår tyreoidektomi og cervical node disseksjon for skjoldbruskkjertelkreft
  • Pasienter uten infiltrasjon av tyreoidea eller fjernmetastaser
  • Før operasjonen var bilateral stemmebåndbevegelse normal
  • Pasienter uten signifikante unormale funn i laboratorietester før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurdert til å være utilstrekkelige av den ansvarlige for klinisk utprøving
  • Aspirin, anti-blodplatemedisin innen 7 dager etter innleggelse
  • Ukontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser
  • Kardiovaskulær sykdom (angina, hjertesvikt, hjerteinfarkt, historie med koronarsykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
  • Narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
  • Historie om spiserør og luftveissykdommer
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Pasienter som tidligere har hatt nakkebestråling eller nakkekirurgi
  • Pasienter med en historie med allergi mot legemidler
  • For kvinner, gravide og ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen bruk av Neoveil i nakkeknutedisseksjonsområdet
Eksperimentell: Neoveil
Bruk av Neoveil i nakkeknutedisseksjonsområdet
Enhet: Neoveil (polyglykolsyrenett)
Påfør Neoveil (polyglykolsyrenett) i nakkeknutedisseksjonsområdet ved skjoldbruskkjertelkreftkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av triglyserid(TG) nivå i drenert væske
Tidsramme: Endring fra dren TG-nivå fra postoperativ 1. dag til postoperativ 2. dag
Triglyseridnivå i den drenerte væsken, kontrolltid 9:00, enhet: mg/dL
Endring fra dren TG-nivå fra postoperativ 1. dag til postoperativ 2. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avløpsmengde
Tidsramme: Postoperativ 1. og 2. dag
Tømt væskemengde i løpet av 24 timer (Baseline 6:00 AM), enhet: ml
Postoperativ 1. og 2. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Green Cross Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1802-087-923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere