Efecto de la malla de ácido poliglicólico (Neoveil) en la cirugía del cáncer de tiroides
25 de abril de 2018 actualizado por: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital
Efecto de la malla de ácido poliglicólico (Neoveil) para reducir la cantidad de drenaje y la fuga de quilo después de la cirugía de cáncer de tiroides: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado para investigar el efecto de la "lámina de malla de ácido poliglicólico (NeoveilTM)" en la cirugía del cáncer de tiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de tiroides es el cáncer de órgano sólido más común en Corea del Sur, según las estadísticas de 2014 del Registro Central de Cáncer de Corea.
El tratamiento más importante del cáncer de tiroides es una cirugía. El principio de la cirugía del cáncer de tiroides es la resección de la glándula tiroides involucrada en el cáncer y la disección del ganglio central/lateral del compartimiento del cuello.
Parte de las complicaciones quirúrgicas asociadas con la disección de los ganglios linfáticos del cuello son el seroma y la fuga de quilo. La incidencia de seroma y fuga de quilo se ha informado como 4-5% y 1-7% en estudios previos. Actualmente, no hay agentes efectivos para prevenir estas complicaciones.
La "lámina de malla de ácido poliglicólico (NeoveilTM)" es un agente reparador que fortalece los tejidos y previene la fuga de aire o fluidos. Sus efectos fueron probados en varios campos quirúrgicos: previene la fuga de aire en la cirugía pulmonar, reduce la fístula pancreática en la cirugía del páncreas, etc. Sin embargo, no hay resultado en la cirugía de cáncer de tiroides.
Este estudio investigará la utilidad de NeoveilTM en la cirugía del cáncer de tiroides y tendrá el efecto de prevenir la fuga de seroma y quilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Jin Wook Yi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen entre 20 y 70 años de edad
- Pacientes que aceptaron el estudio
- Pacientes sometidos a tiroidectomía y disección de ganglios cervicales por cáncer de tiroides
- Pacientes sin infiltración de órganos peritiroideos o metástasis a distancia
- Antes de la operación, el movimiento bilateral de las cuerdas vocales era normal.
- Pacientes sin hallazgos anormales significativos en las pruebas de laboratorio antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes juzgados inadecuados por el responsable del ensayo clínico
- Aspirina, medicamento antiplaquetario dentro de los 7 días de la admisión
- Hipertensión no controlada, diabetes, insuficiencia renal crónica, trastornos de la coagulación
- Enfermedad cardiovascular (angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, antecedentes de enfermedad arterial coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- Abuso de drogas y abuso de alcohol
- Antecedentes de enfermedades del esófago y de las vías respiratorias.
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- Pacientes que tenían antecedentes de irradiación de cuello o cirugía de cuello
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos.
- Para mujeres, pacientes embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin uso de Neoveil en el área de disección del ganglio del cuello
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Experimental: Neoveil
Uso de Neoveil en el área de disección del ganglio del cuello
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Aplicar el Neoveil (Malla de Ácido Poliglicólico) en la zona de disección del ganglio del cuello en cirugía de cáncer de tiroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de triglicéridos (TG) en el líquido drenado
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de TG del drenaje desde el primer día posoperatorio hasta el segundo día posoperatorio
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Nivel de triglicéridos en el líquido drenado, hora de verificación 9:00 AM, unidad: mg/dL
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Cambio del nivel de TG del drenaje desde el primer día posoperatorio hasta el segundo día posoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1° y 2° día
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Cantidad de líquido drenado durante 24 horas (Línea base 6:00 AM), unidad: ml
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Postoperatorio 1° y 2° día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Kuwata T, Shinohara S, Takenaka M, Oka S, Chikaishi Y, Hirai A, Kuroda K, So T, Tanaka F. The impact of covering the bulla with an absorbable polyglycolic acid (PGA) sheet during pneumothorax surgery. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;64(9):558-60. doi: 10.1007/s11748-015-0545-8. Epub 2015 Apr 10.
- Kobayashi S, Takeda Y, Nakahira S, Tsujie M, Shimizu J, Miyamoto A, Eguchi H, Nagano H, Doki Y, Mori M. Fibrin Sealant with Polyglycolic Acid Felt vs Fibrinogen-Based Collagen Fleece at the Liver Cut Surface for Prevention of Postoperative Bile Leakage and Hemorrhage: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Am Coll Surg. 2016 Jan;222(1):59-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802-087-923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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