Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ siatki kwasu poliglikolowego (Neoveil) w chirurgii raka tarczycy

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jin Wook Yi, Seoul National University Hospital

Wpływ siatki kwasu poliglikolowego (Neoveil) na zmniejszenie ilości drenażu i wycieku Chyle po operacji raka tarczycy: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu „siatki kwasu poliglikolowego (NeoveilTM)” na operację raka tarczycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według statystyk z Korea Central Cancer Registry z 2014 roku, rak tarczycy jest najczęstszym rakiem narządów miąższowych w Korei Południowej.

Najważniejszym sposobem leczenia raka tarczycy jest operacja. Zasadą leczenia operacyjnego raka tarczycy jest resekcja ogniska nowotworowego tarczycy i wycięcie środkowego/bocznego przedziału węzłów chłonnych szyi.

Częścią powikłań chirurgicznych związanych z wycięciem węzłów chłonnych szyi jest wyciek płynu seroma i chyle. We wcześniejszych badaniach częstość występowania wycieku płynu surowiczego i chylu wynosiła 4-5% i 1-7%. Obecnie nie ma skutecznych środków zapobiegających tym powikłaniom.

„Arkusz siatki z kwasu poliglikolowego (NeoveilTM)” to środek naprawczy wzmacniający tkanki, który zapobiega wyciekom powietrza lub płynów. Jego działanie zostało udowodnione w różnych dziedzinach chirurgii - zapobieganie wyciekom powietrza w chirurgii płuc, zmniejszanie przetoki trzustkowej w chirurgii trzustki i tak dalej. Jednak operacja raka tarczycy nie daje żadnych rezultatów.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przydatności preparatu NeoveilTM w chirurgii raka tarczycy oraz zapobieganie wyciekom płynu surowiczego i chyle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat
  • Pacjenci, którzy zgodzili się na badanie
  • Pacjenci poddawani wycięciu tarczycy i wycięciu węzłów chłonnych z powodu raka tarczycy
  • Pacjenci bez nacieku narządu okołotarczycowego lub przerzutów odległych
  • Przed operacją obustronna ruchomość strun głosowych była prawidłowa
  • Pacjenci bez istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez osobę odpowiedzialną za badanie kliniczne
  • Aspiryna, leki przeciwpłytkowe w ciągu 7 dni od przyjęcia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia
  • Choroby sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, choroba wieńcowa w wywiadzie, udar, przemijający atak niedokrwienny)
  • Nadużywanie narkotyków i nadużywanie alkoholu
  • Historia chorób przełyku i dróg oddechowych
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej napromienianie szyi lub operację szyi
  • Pacjenci z alergią na leki w wywiadzie
  • Dla kobiet, pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Nie stosować Neoveil w obszarze preparowania węzłów szyjnych
Eksperymentalny: Neoveil
Zastosowanie Neoveil w obszarze preparowania węzłów szyjnych
Urządzenie: Neoveil (siatka z kwasu poliglikolowego)
Zastosuj Neoveil (siatkę z kwasu poliglikolowego) w obszarze preparowania węzłów szyjnych w chirurgii raka tarczycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG) w zdrenowanym płynie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu TG w drenażu z 1. dnia pooperacyjnego na 2. dzień pooperacyjny
Poziom triglicerydów w odprowadzanym płynie, sprawdź godzinę 9:00, jednostka: mg/dL
Zmiana poziomu TG w drenażu z 1. dnia pooperacyjnego na 2. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość spustu
Ramy czasowe: 1 i 2 doba pooperacyjna
Ilość odsączonego płynu w ciągu 24 godzin (linia bazowa, godz. 6:00), jednostka: ml
1 i 2 doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Green Cross Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802-087-923

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj