ホンジュラスライガー熱凝固研究
ホンジュラスにおける子宮頸部上皮内病変の治療のための Liger Medical Thermocoagulator の評価
これは、子宮頸部の前がん病変の治療のための Liger Medical 熱凝固装置の短期的な安全性と受容性を評価するための前向き研究でした。 研究結果は、ホンジュラスでの前がん治療のためのライガー装置の使用の可能性についてホンジュラス保健省に通知され、結果は他のラテンアメリカの設定にも関心があるかもしれません.
この調査は、ホンジュラスのテグシガルパ地域の都市部および都市周辺にある 4 つの医療施設で実施されました。 参加者は、研究の適格基準を満たした 30 ～ 49 歳の女性でした。 ヒトパピローマウイルス (HPV) および酢酸 (VIA) 陽性の目視検査で、切除治療の対象となる女性に、病変を治療するために Liger 器具による熱凝固が提供され、治療の許容性について尋ねられました。 この訪問では、生検も行われました。 女性は 1 か月後にフォローアップされ、身体検査で短期的な安全性の結果を評価し、生検の結果を受け取りました。 生検の結果に応じて、再度スクリーニングを受けるように求められるか、さらなる治療のために紹介されるか、または 12 か月の研究訪問のために戻ってくるように求められます。 治療後 12 か月の来院時に、治癒率を評価するために女性を追跡調査しました。
2 つ目の治験用デバイスである Pocket Colposcope を使用して、参加者の同意を得て、登録時および 12 か月の研究訪問時に子宮頸部の写真を撮りました。 写真は、治療の失敗に影響を与える要因を調査するために使用されました。 匿名化された写真と女性の診断情報も、デバイスの改善を目的として、デバイスの開発者であるデューク大学と共有されました。 女性は、子宮頸部の写真を撮ることをオプトアウトし、研究の治療部分に参加するオプションがありました.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- PATH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性
- 30歳から49歳まで。
- HPVおよびVIA陽性。
-世界保健機関のガイドライン[29]を使用したアブレーション治療に適格。
- 病変が覆う
除外基準:
- 妊娠中または産後3ヶ月以内
- HPVおよびVIA陽性ではない
- アブレーション治療の対象となる頸部病変がないこと
- 出血性疾患があるか、抗凝固薬を服用している。
- インフォームド コンセントを与えないでください。または同意を提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：熱凝固治療
Liger Medical Thermocoagulator治療の受容性
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ライガー医療機器による熱凝固治療（米国FDA「510K」クリアランス取得）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション治療の短期的な安全性に関する懸念
時間枠：治療後1ヶ月
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短期的な有害事象が報告されました。
注: 参加者は、経験した複数の不快感または問題を報告できます。
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治療後1ヶ月
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女性による治療の受容性
時間枠：治療直後
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熱凝固処置中に女性が経験した痛みのレベルは、Wong-Baker FACES® 痛み評価スケールを使用して、最小から最悪の可能性のあるレベルの痛みを示す女性の数と割合によって計算されます。 女性の受容性は、同様の治療を必要とする友人や親戚に Liger Thermocoagulator 治療を勧めるかどうかと、その理由を尋ねることによっても評価されます。 Wong-Baker FACES® 疼痛評価スケール: 最小値: 0 (無傷 = 最良の結果) 値: 2 (少し痛い) 値: 4 (少し痛い) 値: 6 (さらに痛い) 値: 8 (かなり痛い) 最大値: 10 (全体的に痛い)ロット = 最悪の結果) |
治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱凝固後 12 か月で CIN2-3 病変の証拠がない参加者の割合
時間枠：1 回、治療後 12 か月
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WHO 腫瘍分類、第 5 版、第 4 巻: 女性生殖器腫瘍の標準基準に従った組織学的評価に基づく、12 か月の時点で子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 またはグレード 3 (CIN2-3) の証拠がない参加者の割合。
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1 回、治療後 12 か月
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治療失敗
時間枠：1回、治療後12ヶ月
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専門の膣鏡検査医による子宮頸部の写真の質的分析により、治療の失敗に関連する要因を調査し、治療により病変が消失した女性の来院 1 (登録) で、CIN2-3 の女性の子宮頸部と前がん病変の特徴を比較しました (
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1回、治療後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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