Badanie termokoagulatora Honduras Liger
Ocena medycznego termokoagulatora Liger do leczenia zmian śródnabłonkowych szyjki macicy w Hondurasie
Było to badanie prospektywne mające na celu ocenę krótkoterminowego bezpieczeństwa i dopuszczalności urządzenia do koagulacji termicznej Liger Medical w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy. Wyniki badań będą stanowić dla Ministerstwa Zdrowia Hondurasu informację na temat potencjalnego zastosowania urządzenia Liger w leczeniu stanów przedrakowych w Hondurasie, a wyniki mogą być interesujące również w innych krajach Ameryki Łacińskiej.
Badania przeprowadzono w regionie Tegucigalpa w Hondurasie w 4 placówkach służby zdrowia w środowisku miejskim i podmiejskim. Uczestnikami były kobiety w wieku 30-49 lat, które spełniały kryteria kwalifikacyjne do badania. Wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) i oględzinom z kwasem octowym (VIA)-dodatnim kobietom kwalifikującym się do leczenia ablacyjnego zaproponowano koagulację termiczną aparatem Ligera w celu wyleczenia ich zmian i zapytano o akceptację leczenia. Podczas tej wizyty wykonano również biopsje. Kobiety obserwowano po 1 miesiącu, aby ocenić krótkoterminowe wyniki bezpieczeństwa za pomocą badania fizykalnego i otrzymać wyniki biopsji. W zależności od wyników biopsji zostaną poproszeni o ponowne badanie przesiewowe, skierowanie na dalsze leczenie lub poproszenie o powrót na 12-miesięczną wizytę studyjną. Podczas 12-miesięcznej wizyty po leczeniu kobiety były obserwowane w celu oceny wskaźników wyleczeń.
Drugie urządzenie badawcze, Pocket Colposcope, zostało użyte do wykonania zdjęć szyjki macicy podczas rejestracji i 12-miesięcznej wizyty studyjnej za zgodą uczestniczki. Zdjęcia posłużyły do zbadania czynników wpływających na niepowodzenie leczenia. Zanonimizowane zdjęcia i informacje diagnostyczne kobiet zostały również udostępnione twórcom urządzenia, Duke University, w celu ulepszenia ich urządzenia. Kobiety miały możliwość rezygnacji z robienia zdjęć szyjki macicy i nadal uczestniczyły w części badawczej dotyczącej leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- PATH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety
- Wiek od 30 do 49 lat.
- HPV i VIA pozytywny.
Kwalifikuje się do leczenia ablacyjnego zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia [29].
- Zmiana obejmuje
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub mniej niż 3 miesiące po porodzie
- Nie są HPV i VIA dodatnie
- Nie masz zmiany szyjki macicy, która kwalifikuje się do leczenia ablacyjnego
- Masz skazę krwotoczną lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.
- Nie wyrażaj świadomej zgody; lub nie może wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg termokoagulacji
Akceptowalność leczenia termokoagulatorem Liger Medical
|
Terapia termokoagulacyjna urządzeniem Liger Medical (otrzymano zezwolenie US FDA „510K”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe obawy dotyczące bezpieczeństwa leczenia ablacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Zgłoszono krótkotrwałe zdarzenie niepożądane.
Uwaga: Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż jeden odczuwany dyskomfort lub problem.
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Akceptowalność leczenia przez kobiety
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Poziom bólu doświadczanego przez kobiety podczas procedury koagulacji termicznej zostanie obliczony na podstawie liczby i procentu kobiet wskazujących na minimalny do najgorszego możliwego poziomu bólu przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES®. Akceptacja kobiet zostanie również oceniona poprzez zapytanie, czy poleciłyby zabieg Liger Thermocoagulator znajomemu lub krewnemu, który potrzebowałby podobnego leczenia, a także powody jej reakcji. Skala oceny bólu Wong-Baker FACES®: MINIMALNA wartość: 0 (brak bólu = najlepszy wynik) Wartość: 2 (boli trochę) Wartość: 4 (boli trochę bardziej) Wartość: 6 (boli jeszcze bardziej) Wartość: 8 (boli dużo bardziej) MAKSYMALNA wartość: 10 (boli w całości dużo = najgorszy wynik) |
Natychmiast po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez dowodów na zmiany CIN2-3 12 miesięcy po koagulacji termicznej
Ramy czasowe: Jednorazowo, 12 miesięcy po zabiegu
|
Odsetek uczestniczek bez dowodów na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy stopnia 2 lub stopnia 3 (CIN2-3) po 12 miesiącach, na podstawie oceny histologicznej zgodnie ze standardowymi kryteriami klasyfikacji nowotworów WHO, wydanie 5, tom 4: Nowotwory żeńskich narządów płciowych.
|
Jednorazowo, 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Raz, 12 miesięcy po leczeniu
|
Jakościowa analiza zdjęć szyjki macicy przeprowadzona przez biegłego kolposkopistę w celu zbadania czynników związanych z niepowodzeniem leczenia, porównanie cech szyjki macicy i zmian przedrakowych u kobiet z CIN2-3 podczas wizyty 1 (rejestracja) u kobiet, u których leczenie spowodowało zniknięcie zmiany (
|
Raz, 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1018287
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .