Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Honduras Liger termokoagulator undersøgelse

24. november 2020 opdateret af: PATH

Evaluering af Liger Medical Thermocoagulator til behandling af cervikale intraepiteliale læsioner i Honduras

Dette var en prospektiv undersøgelse for at evaluere den kortsigtede sikkerhed og acceptabilitet af Liger Medicals termiske koagulationsanordning til behandling af cervikale præcancerøse læsioner. Undersøgelsesresultater vil informere Honduras sundhedsministerium om potentiel brug af Liger-apparatet til præcancerbehandling i Honduras, og resultaterne kan også være af interesse for andre latinamerikanske omgivelser.

Forskningen blev udført i Tegucigalpa-regionen i Honduras i 4 sundhedsfaciliteter i by- og peri-urbane omgivelser. Deltagerne var kvinder i alderen 30-49, som opfyldte undersøgelsens berettigelseskriterier. Humant papillomavirus (HPV) og visuel inspektion med eddikesyre (VIA)-positive kvinder, der var berettiget til ablativ behandling, blev tilbudt termisk koagulation med Liger-instrumentet for at behandle deres læsioner og spurgte om behandlingens accept. Ved dette besøg blev der også taget biopsier. Kvinder blev fulgt op efter 1 måned for at evaluere kortsigtede sikkerhedsresultater med en fysisk undersøgelse og modtage deres biopsiresultater. Afhængigt af deres biopsiresultater vil de blive bedt om at vende tilbage til gentagen screening, henvises til yderligere behandling eller blive bedt om at komme tilbage til et 12-måneders studiebesøg. Ved det 12-måneders besøg efter behandlingen blev kvinder fulgt op for at evaluere helbredelsesrater.

En anden undersøgelsesanordning, Pocket Colposcope, blev brugt til at tage livmoderhalsbilleder ved tilmeldingen og 12-måneders studiebesøg med deltagerens samtykke. Billederne blev brugt til at udforske faktorer, der påvirker behandlingssvigt. Afidentificerede fotos og oplysninger om kvinders diagnose blev også delt med enhedsudviklerne, Duke University, med det formål at forbedre deres enhed. Kvinder havde mulighed for at fravælge at få taget livmoderhalsbilleder og stadig deltage i behandlingsdelen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
        • PATH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder

  • I alderen 30 til 49 år.
  • HPV og VIA positive.

  • Berettiget til ablativ behandling ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer [29].

    • Læsionen dækker

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller mindre end 3 måneder efter fødslen
  • Er ikke HPV- og VIA-positive
  • Har ikke en cervikal læsion, der kvalificerer til ablativ behandling
  • Har en blødningsforstyrrelse eller tager anti-koagulerende medicin.
  • Giv ikke informeret samtykke; eller ude af stand til at give samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Termokoaguleringsbehandling
Acceptabilitet af Liger Medical Thermocoagulator behandling
Enhed: Liger medicinsk termokoagulator
Termokoaguleringsbehandling af Liger Medical device (US FDA "510K" godkendelse modtaget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede sikkerhedsbekymringer for ablativ behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Rapporterede en kortvarig uønsket hændelse. Bemærk: Deltagerne kan rapportere mere end ét oplevet ubehag eller problem.
1 måned efter behandlingen
Acceptabilitet af behandling af kvinder
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen

Smerteniveau, som kvinder oplever under den termiske koagulationsprocedure, vil blive beregnet ud fra antallet og procentdelen af ​​kvinder, der angiver minimale til værst mulige smerteniveauer ved hjælp af Wong-Baker FACES® smertevurderingsskalaen. Kvinders acceptabilitet vil også blive vurderet ved at spørge, om de vil anbefale Liger Thermocoagulator-behandlingen til en ven eller slægtning, der havde brug for lignende behandling, samt årsager til hendes svar.

Wong-Baker FACES® smertevurderingsskala:

MINIMUM værdi: 0 (ingen ondt = bedste resultat) Værdi: 2 (gør lidt ondt) Værdi: 4 (gør lidt mere ondt) Værdi: 6 (gør endnu mere ondt) Værdi: 8 (gør meget mere ondt) MAKSIMAL værdi: 10 (gør hele ondt) meget = værste resultat)
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden bevis for CIN2-3 læsioner 12 måneder efter termisk koagulation
Tidsramme: Én gang, 12 måneder efter behandlingen
Procentdel af deltagere uden tegn på cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 eller grad 3 (CIN2-3) efter 12 måneder, baseret på histologisk evaluering efter standardkriterierne fra WHO Classification of Tumors, 5. udgave, bind 4: Female Genital Tumors.
Én gang, 12 måneder efter behandlingen
Behandlingsfejl
Tidsramme: 1 gang, 12 måneder efter behandling
Kvalitativ analyse af livmoderhalsfotos foretaget af en ekspert kolposkopist for at udforske faktorer forbundet med behandlingssvigt, sammenlignede karakteristika af livmoderhalsen og præcancerøse læsioner blandt kvinder med CIN2-3 ved besøg 1 (tilmelding) hos kvinder, hvis behandling resulterede i at læsionen forsvandt (
1 gang, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Ashonplafa
Ministry of Health, Honduras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1018287

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Liger medicinsk termokoagulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner