Honduras Liger Thermocoagulator Studie
Hodnocení Liger Medical Thermocoagulator pro léčbu cervikálních intraepiteliálních lézí v Hondurasu
Jednalo se o prospektivní studii hodnotící krátkodobou bezpečnost a přijatelnost termokoagulačního zařízení Liger Medical pro léčbu cervikálních prekancerózních lézí. Výsledky studie budou informovat honduraské ministerstvo zdravotnictví o potenciálním použití zařízení Liger pro prekancerózní léčbu v Hondurasu a výsledky mohou být zajímavé i pro další latinskoamerická nastavení.
Výzkum byl proveden v regionu Tegucigalpa v Hondurasu ve 4 zdravotnických zařízeních v městském a příměstském prostředí. Účastníky byly ženy ve věku 30-49 let, které splnily kritéria způsobilosti pro studii. Lidský papilloma virus (HPV) a vizuální kontrola u žen pozitivních na kyselinu octovou (VIA), které byly způsobilé pro ablační léčbu, byla nabídnuta k tepelné koagulaci přístrojem Liger k léčbě jejich lézí a dotazováni na přijatelnost léčby. Při této návštěvě byly také odebrány biopsie. Ženy byly sledovány po 1 měsíci, aby se vyhodnotily krátkodobé výsledky bezpečnosti fyzikálním vyšetřením a obdržely výsledky biopsie. V závislosti na výsledcích jejich biopsie budou požádáni, aby se vrátili k opakovanému screeningu, budou odesláni k další léčbě nebo budou požádáni, aby se vrátili na 12měsíční studijní návštěvu. Při 12měsíční návštěvě po léčbě byly ženy sledovány, aby se vyhodnotila míra vyléčení.
Druhé vyšetřovací zařízení, Pocket Colposcope, bylo použito k pořízení fotografií děložního čípku při zápisu a 12měsíční studijní návštěvě se souhlasem účastníka. Fotografie byly použity ke zkoumání faktorů ovlivňujících selhání léčby. Deidentifikované fotografie a informace o diagnóze žen byly také sdíleny s vývojáři zařízení, Duke University, za účelem vylepšení jejich zařízení. Ženy měly možnost odmítnout fotografování děložního čípku a stále se účastnit léčebné části studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- PATH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy
- Ve věku 30 až 49 let.
- HPV a VIA pozitivní.
Způsobilé pro ablační léčbu podle pokynů Světové zdravotnické organizace [29].
- Léze se kryje
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo méně než 3 měsíce po porodu
- Nejsou HPV a VIA pozitivní
- Nemějte cervikální lézi, která se kvalifikuje pro ablativní léčbu
- Máte poruchu krvácení nebo užíváte antikoagulační léky.
- Nedávejte informovaný souhlas; nebo nemůže poskytnout souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Termokoagulační léčba
Přijatelnost léčby Liger Medical Thermocoagulator
|
Termokoagulační léčba zařízením Liger Medical (obdrženo povolení US FDA „510K“)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé obavy o bezpečnost ablativní léčby
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Byla hlášena krátkodobá nežádoucí příhoda.
Poznámka: Účastníci mohou nahlásit více než jeden nepohodlí nebo problém.
|
1 měsíc po léčbě
|
|
Přijatelnost léčby ženami
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Míra bolesti, kterou ženy pociťovaly během procedury tepelné koagulace, se vypočítá podle počtu a procenta žen, které uvádějí minimální až nejhorší možné úrovně bolesti pomocí Wong-Baker FACES® stupnice hodnocení bolesti. Přijatelnost žen bude také posouzena dotazem, zda by doporučily léčbu Liger Thermocoagulator příteli nebo příbuznému, kteří potřebovali podobnou léčbu, a také důvody její reakce. Wong-Baker FACES® stupnice hodnocení bolesti: MINIMÁLNÍ hodnota: 0 (žádné zranění = nejlepší výsledek) Hodnota: 2 (trochu bolí) Hodnota: 4 (bolí trochu více) Hodnota: 6 (bolí ještě více) Hodnota: 8 (bolí mnohem více) MAXIMÁLNÍ hodnota: 10 (bolí celé hodně = nejhorší výsledek) |
Ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků bez známek lézí CIN2-3 12 měsíců po tepelné koagulaci
Časové okno: Jednou, 12 měsíců po léčbě
|
Procento účastníků bez známek cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo stupně 3 (CIN2-3) po 12 měsících na základě histologického hodnocení podle standardních kritérií klasifikace nádorů WHO, 5. vydání, svazek 4: Nádory ženských pohlavních orgánů.
|
Jednou, 12 měsíců po léčbě
|
|
Selhání léčby
Časové okno: Jednou, 12 měsíců po léčbě
|
Kvalitativní analýza cervikálních fotografií odborným kolposkopem za účelem prozkoumání faktorů spojených se selháním léčby, porovnání charakteristik děložního čípku a prekancerózních lézí u žen s CIN2-3 při návštěvě 1 (zařazení) u žen, jejichž léčba vedla k vymizení lézí (
|
Jednou, 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1018287
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .