Estudio de termocoaguladores de ligre de Honduras
Evaluación del Termocoagulador Liger Medical para el Tratamiento de Lesiones Intraepiteliales Cervicales en Honduras
Este fue un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y aceptabilidad a corto plazo del dispositivo de coagulación térmica de Liger Medical para el tratamiento de lesiones precancerosas cervicales. Los resultados del estudio informarán al Ministerio de Salud de Honduras sobre el uso potencial del dispositivo Liger para el tratamiento de lesiones precancerosas en Honduras y los resultados también pueden ser de interés para otros entornos latinoamericanos.
La investigación se llevó a cabo en la Región de Tegucigalpa en Honduras en 4 establecimientos de salud en entornos urbanos y periurbanos. Las participantes eran mujeres de 30 a 49 años que cumplían con los criterios de elegibilidad del estudio. A las mujeres positivas para el virus del papiloma humano (VPH) y la inspección visual con ácido acético (IVAA) que eran elegibles para el tratamiento ablativo se les ofreció coagulación térmica con el instrumento Liger para tratar sus lesiones y se les preguntó sobre la aceptabilidad del tratamiento. En esta visita también se tomaron biopsias. Se hizo un seguimiento de las mujeres durante 1 mes para evaluar los resultados de seguridad a corto plazo con un examen físico y recibir los resultados de la biopsia. Dependiendo de los resultados de la biopsia, se les pedirá que regresen para repetir el examen, se les remitirá para un tratamiento adicional o se les pedirá que regresen para una visita de estudio de 12 meses. En la visita de 12 meses después del tratamiento, se hizo un seguimiento de las mujeres para evaluar las tasas de curación.
Se utilizó un segundo dispositivo de investigación, Pocket Colposcope, para tomar fotografías del cuello uterino en la visita de inscripción y de estudio de 12 meses con el consentimiento de la participante. Las fotos se utilizaron para explorar los factores que influyen en el fracaso del tratamiento. Las fotos anonimizadas y la información de diagnóstico de las mujeres también se compartieron con los desarrolladores del dispositivo, la Universidad de Duke, con el fin de mejorar su dispositivo. Las mujeres tenían la opción de optar por no tomarse fotos del cuello uterino y seguir participando en la parte de tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- PATH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres
- Edad de 30 a 49 años.
- VPH y IVAA positivos.
Elegible para tratamiento ablativo utilizando las Directrices de la Organización Mundial de la Salud [29].
- La lesión cubre
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o tiene menos de 3 meses después del parto
- No son VPH y IVAA positivos
- No tiene una lesión cervical que califique para el tratamiento ablativo
- Tiene un trastorno hemorrágico o toma medicamentos anticoagulantes.
- No dé su consentimiento informado; o incapaz de proporcionar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de termocoagulación
Aceptabilidad del tratamiento con termocoagulador de Liger Medical
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Tratamiento de termocoagulación por dispositivo de Liger Medical (autorización "510K" de la FDA de EE. UU. recibida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupaciones de seguridad a corto plazo para el tratamiento ablativo
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Reportó un evento adverso a corto plazo.
Nota: Los participantes podían reportar más de una incomodidad o problema experimentado.
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1 mes después del tratamiento
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Aceptabilidad del tratamiento por parte de las mujeres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El nivel de dolor experimentado por las mujeres durante el procedimiento de coagulación térmica se calculará por el número y el porcentaje de mujeres que indican los niveles mínimos o peores de dolor posibles utilizando la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®. La aceptabilidad de las mujeres también se evaluará preguntándoles si recomendarían el tratamiento con termocoagulador de Liger a una amiga o familiar que necesitara un tratamiento similar, así como las razones de su respuesta. Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®: Valor MÍNIMO: 0 (sin daño = mejor resultado) Valor: 2 (duele un poco) Valor: 4 (duele un poco más) Valor: 6 (duele aún más) Valor: 8 (duele mucho más) Valor MÁXIMO: 10 (duele todo) mucho = peor resultado) |
Inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes sin evidencia de lesiones CIN2-3 12 meses después de la coagulación térmica
Periodo de tiempo: Una vez, 12 meses después del tratamiento
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Porcentaje de participantes sin evidencia de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o grado 3 (CIN2-3) a los 12 meses, según la evaluación histológica siguiendo los criterios estándar de la Clasificación de tumores de la OMS, 5.ª edición, Volumen 4: Tumores genitales femeninos.
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Una vez, 12 meses después del tratamiento
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez, 12 meses después del tratamiento
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El análisis cualitativo de fotografías del cuello uterino realizado por un colposcopista experto para explorar los factores asociados con el fracaso del tratamiento, comparó las características del cuello uterino y las lesiones precancerosas entre mujeres con CIN2-3 en la Visita 1 (inscripción) en mujeres cuyo tratamiento resultó en la desaparición de la lesión (
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Una vez, 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1018287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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