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Estudio de termocoaguladores de ligre de Honduras

24 de noviembre de 2020 actualizado por: PATH

Evaluación del Termocoagulador Liger Medical para el Tratamiento de Lesiones Intraepiteliales Cervicales en Honduras

Este fue un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y aceptabilidad a corto plazo del dispositivo de coagulación térmica de Liger Medical para el tratamiento de lesiones precancerosas cervicales. Los resultados del estudio informarán al Ministerio de Salud de Honduras sobre el uso potencial del dispositivo Liger para el tratamiento de lesiones precancerosas en Honduras y los resultados también pueden ser de interés para otros entornos latinoamericanos.

La investigación se llevó a cabo en la Región de Tegucigalpa en Honduras en 4 establecimientos de salud en entornos urbanos y periurbanos. Las participantes eran mujeres de 30 a 49 años que cumplían con los criterios de elegibilidad del estudio. A las mujeres positivas para el virus del papiloma humano (VPH) y la inspección visual con ácido acético (IVAA) que eran elegibles para el tratamiento ablativo se les ofreció coagulación térmica con el instrumento Liger para tratar sus lesiones y se les preguntó sobre la aceptabilidad del tratamiento. En esta visita también se tomaron biopsias. Se hizo un seguimiento de las mujeres durante 1 mes para evaluar los resultados de seguridad a corto plazo con un examen físico y recibir los resultados de la biopsia. Dependiendo de los resultados de la biopsia, se les pedirá que regresen para repetir el examen, se les remitirá para un tratamiento adicional o se les pedirá que regresen para una visita de estudio de 12 meses. En la visita de 12 meses después del tratamiento, se hizo un seguimiento de las mujeres para evaluar las tasas de curación.

Se utilizó un segundo dispositivo de investigación, Pocket Colposcope, para tomar fotografías del cuello uterino en la visita de inscripción y de estudio de 12 meses con el consentimiento de la participante. Las fotos se utilizaron para explorar los factores que influyen en el fracaso del tratamiento. Las fotos anonimizadas y la información de diagnóstico de las mujeres también se compartieron con los desarrolladores del dispositivo, la Universidad de Duke, con el fin de mejorar su dispositivo. Las mujeres tenían la opción de optar por no tomarse fotos del cuello uterino y seguir participando en la parte de tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • PATH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres

  • Edad de 30 a 49 años.
  • VPH y IVAA positivos.

  • Elegible para tratamiento ablativo utilizando las Directrices de la Organización Mundial de la Salud [29].

    • La lesión cubre

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o tiene menos de 3 meses después del parto
  • No son VPH y IVAA positivos
  • No tiene una lesión cervical que califique para el tratamiento ablativo
  • Tiene un trastorno hemorrágico o toma medicamentos anticoagulantes.
  • No dé su consentimiento informado; o incapaz de proporcionar el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de termocoagulación
Aceptabilidad del tratamiento con termocoagulador de Liger Medical
Dispositivo: Termocoagulador médico Liger
Tratamiento de termocoagulación por dispositivo de Liger Medical (autorización "510K" de la FDA de EE. UU. recibida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupaciones de seguridad a corto plazo para el tratamiento ablativo
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
Reportó un evento adverso a corto plazo. Nota: Los participantes podían reportar más de una incomodidad o problema experimentado.
1 mes después del tratamiento
Aceptabilidad del tratamiento por parte de las mujeres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento

El nivel de dolor experimentado por las mujeres durante el procedimiento de coagulación térmica se calculará por el número y el porcentaje de mujeres que indican los niveles mínimos o peores de dolor posibles utilizando la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®. La aceptabilidad de las mujeres también se evaluará preguntándoles si recomendarían el tratamiento con termocoagulador de Liger a una amiga o familiar que necesitara un tratamiento similar, así como las razones de su respuesta.

Escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES®:

Valor MÍNIMO: 0 (sin daño = mejor resultado) Valor: 2 (duele un poco) Valor: 4 (duele un poco más) Valor: 6 (duele aún más) Valor: 8 (duele mucho más) Valor MÁXIMO: 10 (duele todo) mucho = peor resultado)
Inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin evidencia de lesiones CIN2-3 12 meses después de la coagulación térmica
Periodo de tiempo: Una vez, 12 meses después del tratamiento
Porcentaje de participantes sin evidencia de neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 o grado 3 (CIN2-3) a los 12 meses, según la evaluación histológica siguiendo los criterios estándar de la Clasificación de tumores de la OMS, 5.ª edición, Volumen 4: Tumores genitales femeninos.
Una vez, 12 meses después del tratamiento
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez, 12 meses después del tratamiento
El análisis cualitativo de fotografías del cuello uterino realizado por un colposcopista experto para explorar los factores asociados con el fracaso del tratamiento, comparó las características del cuello uterino y las lesiones precancerosas entre mujeres con CIN2-3 en la Visita 1 (inscripción) en mujeres cuyo tratamiento resultó en la desaparición de la lesión (
Una vez, 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PATH

Colaboradores

Ashonplafa
Ministry of Health, Honduras

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1018287

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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