Honduras Liger Thermocoagulator 연구
온두라스의 자궁 경부 상피내 병변 치료를 위한 Liger Medical Thermocoagulator의 평가
이는 자궁경부 전암성 병변 치료를 위한 Liger Medical 열 응고 장치의 단기 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 전향적 연구였습니다. 연구 결과는 온두라스의 전암 치료를 위한 Liger 장치의 잠재적 사용에 대해 온두라스 보건부에 알려줄 것이며 결과는 다른 라틴 아메리카 환경에서도 관심을 가질 수 있습니다.
이 연구는 온두라스 테구시갈파 지역의 도시 및 도시 주변 환경에 있는 4개의 의료 시설에서 수행되었습니다. 참가자는 연구 자격 기준을 충족하는 30-49세의 여성이었습니다. 인간 유두종 바이러스(HPV) 및 아세트산(VIA) 양성으로 절제 치료를 받을 자격이 있는 여성을 대상으로 Liger 기구를 이용한 열 응고를 제공하여 병변을 치료하고 치료의 수용 가능성에 대해 질문했습니다. 이번 방문에서 생검도 수행되었습니다. 여성은 신체 검사로 단기 안전성 결과를 평가하고 생검 결과를 받기 위해 1개월에 후속 조치를 취했습니다. 생검 결과에 따라 반복 선별 검사를 위해 다시 오라는 요청을 받거나 추가 치료를 받도록 의뢰하거나 12개월 연구 방문을 위해 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. 치료 후 12개월의 방문에서 여성들은 완치율을 평가하기 위해 후속 조치를 취했습니다.
두 번째 조사 장치인 Pocket Colposcope를 사용하여 참가자 동의하에 등록 및 12개월 연구 방문 시 자궁경부 사진을 찍었습니다. 사진은 치료 실패에 영향을 미치는 요인을 탐색하는 데 사용되었습니다. 비식별화된 사진과 여성진단 정보도 기기 개선을 위해 기기 개발자인 듀크대학교와 공유했다. 여성은 자궁경부 사진 촬영을 거부하고 연구의 치료 부분에 계속 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98121
- PATH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성
- 30~49세.
- HPV 및 VIA 양성.
세계보건기구 지침[29]을 사용하여 절제 치료를 받을 수 있습니다.
- 병변 커버
제외 기준:
- 임신 중이거나 산후 3개월 미만인 경우
- HPV 및 VIA 양성이 아님
- 절제 치료를 받을 자격이 있는 자궁경부 병변이 없는 경우
- 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하지 마십시오. 또는 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열응고 치료
Liger Medical Thermocoagulator 치료의 수용성
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라이거 의료기기에 의한 열응고 치료 (US FDA "510K" 허가 획득)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 치료에 대한 단기 안전성 문제
기간: 치료 1개월 후
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단기 부작용을 보고했습니다.
참고: 참가자는 한 가지 이상의 불편함이나 문제를 보고할 수 있습니다.
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치료 1개월 후
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여성의 치료 수용 가능성
기간: 치료 직후
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열 응고 시술 중에 경험한 여성의 통증 수준은 Wong-Baker FACES® 통증 등급 척도를 사용하여 최소에서 최악의 통증 수준을 나타내는 여성의 수와 백분율로 계산됩니다. 비슷한 치료가 필요한 친구나 친척에게 Liger Thermocoagulator 치료를 권할지 여부와 그녀의 반응에 대한 이유를 질문하여 여성의 수용 가능성을 평가합니다. Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도: 최소값: 0(아프지 않음 = 최상의 결과) 값: 2(조금 아프다) 값: 4(조금 더 아프다) 값: 6(더 많이 아프다) 값: 8(많이 아프다) 최대값: 10(전체적으로 아프다) 로트 = 최악의 결과) |
치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 응고 12개월 후 CIN2-3 병변의 증거가 없는 참가자 비율
기간: 1회, 치료 후 12개월
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WHO 종양 분류, 5판, 4권: 여성 생식기 종양의 표준 기준에 따른 조직학적 평가를 기반으로 12개월에 자궁경부 상피내 신생물 2등급 또는 3등급(CIN2-3)의 증거가 없는 참가자의 비율.
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1회, 치료 후 12개월
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치료 실패
기간: 1회, 치료 후 12개월
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치료 실패와 관련된 요인을 탐색하기 위해 전문 질경검사의에 의한 자궁경부 사진의 정성 분석, 치료 결과 병변이 사라진 여성의 방문 1(등록)에서 CIN2-3을 가진 여성의 자궁경부 및 전암성 병변의 특성을 비교했습니다.
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1회, 치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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