Estudo Termocoagulador Liger de Honduras
Avaliação do Termocoagulador Médico Liger para Tratamento de Lesões Intraepiteliais Cervicais em Honduras
Este foi um estudo prospectivo para avaliar a segurança e aceitabilidade a curto prazo do dispositivo de coagulação térmica Liger Medical para o tratamento de lesões pré-cancerosas cervicais. Os resultados do estudo informarão o Ministério da Saúde de Honduras sobre o uso potencial do dispositivo Liger para tratamento pré-câncer em Honduras e também podem ser de interesse para outros contextos latino-americanos.
A pesquisa foi realizada na região de Tegucigalpa, em Honduras, em 4 estabelecimentos de saúde em áreas urbanas e periurbanas. Os participantes eram mulheres com idades entre 30 e 49 anos que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo. Vírus do papiloma humano (HPV) e inspeção visual com ácido acético (VIA) positivo Mulheres elegíveis para tratamento ablativo receberam coagulação térmica com o instrumento Liger para tratar suas lesões e foram questionadas sobre a aceitabilidade do tratamento. Nesta visita, também foram feitas biópsias. As mulheres foram acompanhadas em 1 mês para avaliar os resultados de segurança de curto prazo com um exame físico e receber os resultados da biópsia. Dependendo dos resultados da biópsia, eles serão solicitados a retornar para triagem repetida, encaminhados para tratamento adicional ou solicitados a retornar para uma visita de estudo de 12 meses. Na visita de 12 meses após o tratamento, as mulheres foram acompanhadas para avaliar as taxas de cura.
Um segundo dispositivo de investigação, Pocket Colposcope, foi usado para tirar fotos do colo do útero na inscrição e na visita de estudo de 12 meses com o consentimento do participante. As fotos foram usadas para explorar os fatores que influenciam o fracasso do tratamento. Fotos não identificadas e informações de diagnóstico de mulheres também foram compartilhadas com os desenvolvedores do dispositivo, Duke University, com o objetivo de melhorar seu dispositivo. As mulheres tiveram a opção de optar por não tirar fotos do colo do útero e ainda participar da parte de tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- PATH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres
- De 30 a 49 anos.
- HPV e VIA positivos.
Elegível para tratamento ablativo de acordo com as Diretrizes da Organização Mundial da Saúde [29].
- A lesão cobre
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com menos de 3 meses pós-parto
- Não são positivos para HPV e VIA
- Não tem uma lesão cervical que se qualifique para tratamento ablativo
- Tem um distúrbio hemorrágico ou toma medicação anticoagulante.
- Não dê consentimento informado; ou incapaz de fornecer o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de termocoagulação
Aceitabilidade do tratamento Liger Medical Termocoagulador
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Tratamento de termocoagulação por dispositivo médico Liger (autorização US FDA "510K" recebida)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preocupações de segurança a curto prazo para o tratamento ablativo
Prazo: 1 mês após o tratamento
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Relatou um evento adverso de curto prazo.
Nota: Os participantes poderiam relatar mais de um desconforto ou problema vivenciado.
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1 mês após o tratamento
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Aceitabilidade do Tratamento por Mulheres
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O nível de dor experimentado pelas mulheres durante o procedimento de coagulação térmica será calculado pelo número e porcentagem de mulheres que indicam níveis mínimos ou piores possíveis de dor usando a escala de classificação de dor Wong-Baker FACES®. A aceitabilidade das mulheres também será avaliada perguntando se elas recomendariam o tratamento Liger Termocoagulador a um amigo ou parente que precisasse de tratamento semelhante, bem como os motivos de sua resposta. Escala de dor Wong-Baker FACES®: Valor MÍNIMO: 0 (sem dor = melhor resultado) Valor: 2 (dói um pouco) Valor: 4 (dói um pouco mais) Valor: 6 (dói ainda mais) Valor: 8 (dói muito mais) Valor MÁXIMO: 10 (dói todo lote = pior resultado) |
Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem evidência de lesões CIN2-3 12 meses após a coagulação térmica
Prazo: Uma vez, 12 meses após o tratamento
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Porcentagem de participantes sem evidência de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 ou grau 3 (CIN2-3) em 12 meses, com base na avaliação histológica seguindo os critérios padrão da Classificação de Tumores da OMS, 5ª Edição, Volume 4: Tumores Genitais Femininos.
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Uma vez, 12 meses após o tratamento
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Falha no tratamento
Prazo: Uma vez, 12 meses após o tratamento
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A análise qualitativa de fotos cervicais por um colposcopista especialista para explorar os fatores associados ao insucesso do tratamento comparou as características do colo do útero e lesões pré-cancerosas entre mulheres com NIC2-3 na Visita 1 (inscrição) em mulheres cujo tratamento resultou no desaparecimento da lesão (
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Uma vez, 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1018287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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