Honduras Liger Thermocoagulator Study
Hondurasissa kohdunkaulan intraepiteliaalisten leesioiden hoitoon käytettävän Liger Medical -termokoagulaattorin arviointi
Tämä oli prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida Liger Medicalin lämpökoagulaatiolaitteen lyhytaikaista turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä kohdunkaulan esisyöpäleesioiden hoitoon. Tutkimustulokset tiedottavat Hondurasin terveysministeriölle Liger-laitteen mahdollisesta käytöstä syövän esihoitoon Hondurasissa, ja tulokset voivat kiinnostaa myös muita Latinalaisen Amerikan asetuksia.
Tutkimus suoritettiin Tegucigalpan alueella Hondurasissa neljässä terveyskeskuksessa kaupunki- ja lähiympäristössä. Osallistujat olivat 30-49-vuotiaita naisia, jotka täyttivät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset. Ihmisen papilloomavirus (HPV) ja silmämääräinen tarkastus etikkahappo (VIA) -positiivisilla naisilla, jotka olivat kelvollisia ablatiiviseen hoitoon, tarjottiin lämpökoagulaatiota Liger-instrumentilla leesioiden hoitamiseksi ja kysyttiin hoidon hyväksyttävyydestä. Tällä käynnillä otettiin myös biopsiat. Naisia seurattiin 1 kuukauden kuluttua lyhytaikaisten turvallisuustulosten arvioimiseksi fyysisellä kokeella ja biopsiatulosten saamiseksi. Biopsiatuloksista riippuen heitä pyydetään palaamaan toistuvaan seulontaan, lähetetään jatkohoitoon tai pyydetään palaamaan 12 kuukauden tutkimuskäynnille. Naisia seurattiin 12 kuukauden hoidon jälkeisellä käynnillä paranemisasteen arvioimiseksi.
Toista tutkimuslaitetta, Pocket Colposcopea, käytettiin kohdunkaulakuvien ottamiseen ilmoittautumisen ja 12 kuukauden opintokäynnin yhteydessä osallistujan suostumuksella. Kuvien avulla tutkittiin hoidon epäonnistumiseen vaikuttavia tekijöitä. Tunnistamattomia kuvia ja naisten diagnoositietoja jaettiin myös laitekehittäjille, Duke Universitylle, heidän laitteensa parantamiseksi. Naisilla oli mahdollisuus kieltäytyä kohdunkaulakuvien ottamisesta ja silti osallistua tutkimuksen hoitoosaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
- PATH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset
- Ikä 30-49 vuotta.
- HPV ja VIA positiivisia.
Oikeus ablatiiviseen hoitoon Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti [29].
- Vaurio peittää
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- Eivät ole HPV- ja VIA-positiivisia
- Sinulla ei ole kohdunkaulan vauriota, joka pätee ablatiiviseen hoitoon
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä.
- Älä anna tietoista suostumusta; tai ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Termokoagulaatiohoito
Liger Medical Thermocoagulator -hoidon hyväksyttävyys
|
Lämpökoagulaatiohoito Liger Medical -laitteella (USA:n FDA "510K" hyväksyntä saatu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin turvallisuusongelmat ablatiivisessa hoidossa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
Ilmoitettu lyhytaikaisesta haittatapahtumasta.
Huomautus: Osallistujat voivat raportoida useammasta kuin yhdestä kokemastaan epämukavuudesta tai ongelmasta.
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
Naisten hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Lämpökoagulaatiotoimenpiteen aikana kokemien naisten kivun taso lasketaan Wong-Baker FACES® -kipuluokitusasteikolla niiden naisten lukumäärän ja prosenttiosuuksien perusteella, jotka osoittavat kivun minimitasoa pahimpaan mahdolliseen. Naisten hyväksyttävyyttä arvioidaan myös kysymällä, suosittelisivatko he Liger Thermocoagulator -hoitoa samanlaista hoitoa tarvitsevalle ystävälle tai sukulaiselle sekä perustelut vastaukselleen. Wong-Baker FACES® -kipuluokitusasteikko: VÄHIMMÄISarvo: 0 (ei satu = paras lopputulos) Arvo: 2 (satuu vähän) Arvo: 4 (satuu vähän enemmän) Arvo: 6 (satuu vielä enemmän) Arvo: 8 (satuttaa paljon enemmän) MAKSIMI arvo: 10 (satuu kokoon) paljon = huonoin tulos) |
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita CIN2-3-leesioista 12 kuukautta lämpökoagulaation jälkeen
Aikaikkuna: Kerran, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole merkkejä kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta 2. tai asteen 3 (CIN2-3) 12 kuukauden kohdalla, perustuu histologiseen arviointiin WHO:n kasvainluokituksen, 5. painoksen, osa 4: Naisten sukupuolielinten kasvaimet, standardikriteerien mukaisesti.
|
Kerran, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kerran, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohdunkaulan valokuvien kvalitatiivinen analyysi asiantuntijakolposkopistin toimesta tutkiakseen hoidon epäonnistumiseen liittyviä tekijöitä, vertaili kohdunkaulan ominaisuuksia ja syövän esiasteita naisilla, joilla oli CIN2-3 käynnillä 1 (ilmoittautuminen) naisilla, joiden hoito johti leesion häviämiseen (
|
Kerran, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1018287
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .