Honduras Liger Thermokoagulator-Studie
Evaluierung des Liger Medical Thermokoagulators zur Behandlung zervikaler intraepithelialer Läsionen in Honduras
Dies war eine prospektive Studie zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Akzeptanz des thermischen Koagulationsgeräts von Liger Medical zur Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses. Die Studienergebnisse werden das Gesundheitsministerium von Honduras über den möglichen Einsatz des Liger-Geräts zur Krebsvorstufenbehandlung in Honduras informieren, und die Ergebnisse könnten auch für andere lateinamerikanische Einrichtungen von Interesse sein.
Die Forschung wurde in der Region Tegucigalpa in Honduras in 4 Gesundheitseinrichtungen in städtischen und stadtnahen Umgebungen durchgeführt. Die Teilnehmer waren Frauen im Alter von 30 bis 49 Jahren, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. Humanes Papillomavirus (HPV) und visuelle Untersuchung mit Essigsäure (VIA)-positiven Frauen, die für eine ablative Behandlung in Frage kamen, wurde eine thermische Koagulation mit dem Liger-Instrument zur Behandlung ihrer Läsionen angeboten und nach der Akzeptanz der Behandlung gefragt. Bei diesem Besuch wurden auch Biopsien entnommen. Die Frauen wurden nach 1 Monat nachbeobachtet, um kurzfristige Sicherheitsergebnisse mit einer körperlichen Untersuchung zu bewerten und ihre Biopsieergebnisse zu erhalten. Abhängig von ihren Biopsieergebnissen werden sie gebeten, zu einem erneuten Screening zurückzukehren, zur weiteren Behandlung überwiesen oder gebeten, zu einem 12-monatigen Studienbesuch zurückzukehren. Beim 12-Monats-Besuch nach der Behandlung wurden die Frauen nachbeobachtet, um die Heilungsraten zu bewerten.
Ein zweites Prüfgerät, das Taschenkolposkop, wurde verwendet, um bei der Einschreibung und dem 12-monatigen Studienbesuch mit Zustimmung der Teilnehmerin Fotos vom Gebärmutterhals zu machen. Die Fotos wurden verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die das Behandlungsversagen beeinflussen. Anonymisierte Fotos und Diagnoseinformationen von Frauen wurden auch mit den Geräteentwicklern, der Duke University, geteilt, um ihr Gerät zu verbessern. Frauen hatten die Möglichkeit, sich gegen die Aufnahme von Gebärmutterhalsfotos zu entscheiden und trotzdem am Behandlungsteil der Studie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
- PATH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen
- Im Alter von 30 bis 49 Jahren.
- HPV und VIA positiv.
Geeignet für eine ablative Behandlung gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation [29].
- Die Läsion bedeckt
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt
- Sind nicht HPV und VIA positiv
- Sie haben keine zervikale Läsion, die für eine ablative Behandlung geeignet ist
- Haben Sie eine Blutungsstörung oder nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente ein.
- Geben Sie keine Einverständniserklärung ab; oder nicht in der Lage sind, die Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Thermokoagulationsbehandlung
Akzeptanz der Liger Medical Thermokoagulator-Behandlung
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Thermokoagulationsbehandlung mit Liger Medical-Gerät (US FDA „510K“-Zulassung erhalten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Sicherheitsbedenken für die ablative Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Ein kurzfristiges unerwünschtes Ereignis wurde gemeldet.
Hinweis: Die Teilnehmer konnten mehr als ein erlebtes Unbehagen oder Problem melden.
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1 Monat nach der Behandlung
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Akzeptanz der Behandlung durch Frauen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Das Schmerzniveau, das Frauen während des thermischen Koagulationsverfahrens erfahren, wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Frauen berechnet, die unter Verwendung der Wong-Baker FACES®-Schmerzbewertungsskala minimale bis schlimmstmögliche Schmerzniveaus angeben. Die Akzeptanz der Frauen wird auch bewertet, indem sie gefragt werden, ob sie die Behandlung mit dem Liger Thermokoagulator einem Freund oder Verwandten empfehlen würden, der eine ähnliche Behandlung benötigt, sowie Gründe für ihre Reaktion. Wong-Baker FACES® Schmerzbewertungsskala: MINIMALER Wert: 0 (kein Schmerz = bestes Ergebnis) Wert: 2 (schmerzt ein bisschen) Wert: 4 (schmerzt ein bisschen mehr) Wert: 6 (schmerzt noch mehr) Wert: 8 (schmerzt viel mehr) MAXIMALER Wert: 10 (schmerzt ganz Los = schlechtestes Ergebnis) |
Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Nachweis von CIN2-3-Läsionen 12 Monate nach der thermischen Koagulation
Zeitfenster: Einmal, 12 Monate nach der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie Grad 2 oder Grad 3 (CIN2-3) nach 12 Monaten, basierend auf einer histologischen Bewertung gemäß den Standardkriterien der WHO-Klassifikation von Tumoren, 5. Ausgabe, Band 4: Weibliche Genitaltumoren.
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Einmal, 12 Monate nach der Behandlung
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: Einmal, 12 Monate nach der Behandlung
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Qualitative Analyse von zervikalen Fotos durch einen erfahrenen Kolposkopiker zur Untersuchung von Faktoren, die mit einem Behandlungsversagen zusammenhängen, verglichen Eigenschaften des Gebärmutterhalses und präkanzeröser Läsionen bei Frauen mit CIN2-3 bei Visite 1 (Einschreibung) bei Frauen, deren Behandlung zum Verschwinden der Läsion führte (
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Einmal, 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1018287
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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