Studio sul termocoagulatore Honduras Liger
Valutazione del termocoagulatore Liger Medical per il trattamento delle lesioni intraepiteliali cervicali in Honduras
Questo era uno studio prospettico per valutare la sicurezza e l'accettabilità a breve termine del dispositivo di coagulazione termica Liger Medical per il trattamento delle lesioni precancerose cervicali. I risultati dello studio informeranno il Ministero della Salute dell'Honduras in merito al potenziale utilizzo del dispositivo Liger per il trattamento del precancro in Honduras e i risultati potrebbero interessare anche altri contesti latinoamericani.
La ricerca è stata condotta nella regione di Tegucigalpa in Honduras in 4 strutture sanitarie in contesti urbani e periurbani. I partecipanti erano donne di età compresa tra 30 e 49 anni che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio. Alle donne positive al virus del papilloma umano (HPV) e all'ispezione visiva con acido acetico (VIA) idonee al trattamento ablativo è stata offerta la coagulazione termica con lo strumento Liger per trattare le loro lesioni e sono state chieste informazioni sull'accettabilità del trattamento. Durante questa visita sono state prelevate anche biopsie. Le donne sono state seguite a 1 mese per valutare i risultati di sicurezza a breve termine con un esame fisico e ricevere i risultati della biopsia. A seconda dei risultati della biopsia, verrà chiesto loro di tornare per ripetere lo screening, rinviare per ulteriori trattamenti o chiedere di tornare per una visita di studio di 12 mesi. Alla visita di 12 mesi dopo il trattamento, le donne sono state seguite per valutare i tassi di guarigione.
Un secondo dispositivo sperimentale, Pocket Colposcope, è stato utilizzato per scattare foto della cervice durante l'arruolamento e la visita di studio di 12 mesi con il consenso dei partecipanti. Le foto sono state utilizzate per esplorare i fattori che influenzano il fallimento del trattamento. Anche le foto anonime e le informazioni sulla diagnosi delle donne sono state condivise con gli sviluppatori del dispositivo, la Duke University, allo scopo di migliorare il loro dispositivo. Le donne avevano la possibilità di rinunciare a scattare foto della cervice e partecipare comunque alla parte di trattamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- PATH
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne
- Dai 30 ai 49 anni.
- HPV e VIA positivi.
Idoneo per il trattamento ablativo secondo le Linee Guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [29].
- La lesione copre
Criteri di esclusione:
- Sono incinta o meno di 3 mesi dopo il parto
- Non sono HPV e VIA positivi
- Non avere una lesione cervicale che si qualifica per il trattamento ablativo
- Avere un disturbo della coagulazione o assumere farmaci anticoagulanti.
- Non dare il consenso informato; o impossibilitati a fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento di termocoagulazione
Accettabilità del trattamento con termocoagulatore Liger Medical
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Trattamento di termocoagulazione mediante dispositivo Liger Medical (autorizzazione "510K" della FDA statunitense ricevuta)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di sicurezza a breve termine per il trattamento ablativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Segnalato un evento avverso a breve termine.
Nota: i partecipanti potrebbero segnalare più di un disagio o problema riscontrato.
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1 mese dopo il trattamento
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Accettabilità del trattamento da parte delle donne
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
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Il livello di dolore che le donne hanno sperimentato durante la procedura di coagulazione termica sarà calcolato in base al numero e alla percentuale di donne che indicano i livelli di dolore minimi o peggiori possibili utilizzando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES®. L'accettabilità delle donne sarà inoltre valutata chiedendo se raccomanderebbero il trattamento con il termocoagulatore Liger a un'amica o un parente che necessitava di un trattamento simile e le ragioni della sua risposta. Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES®: Valore MINIMO: 0 (nessun danno = miglior risultato) Valore: 2 (fa male un po') Valore: 4 (fa male poco di più) Valore: 6 (fa male ancora di più) Valore: 8 (fa male molto di più) Valore MASSIMO: 10 (fa male tutto lotto = risultato peggiore) |
Subito dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di lesioni CIN2-3 12 mesi dopo la coagulazione termica
Lasso di tempo: Una volta, 12 mesi dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti senza evidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 o grado 3 (CIN2-3) a 12 mesi, basata sulla valutazione istologica seguendo i criteri standard della Classificazione dei tumori dell'OMS, 5a edizione, Volume 4: Tumori genitali femminili.
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Una volta, 12 mesi dopo il trattamento
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Una volta, 12 mesi dopo il trattamento
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L'analisi qualitativa delle foto cervicali da parte di un colposcopista esperto per esplorare i fattori associati al fallimento del trattamento, ha confrontato le caratteristiche della cervice e delle lesioni precancerose tra le donne con CIN2-3 alla Visita 1 (arruolamento) nelle donne il cui trattamento ha portato alla scomparsa della lesione (
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Una volta, 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia de Sanjose, MD, PhD, PATH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1018287
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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