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中国の最初のエピソード 統合失調症の最適な動的抗精神病治療レジーム

2025年4月6日 更新者：Shanghai Mental Health Center

最適な動的抗精神病薬治療レジームの推定：最初のエピソードの精神病を患う中国人患者における連続複数割り当て無作為化臨床抗精神病薬試験。

このプロジェクトは主に、中国の最初のエピソードの統合失調症患者における最適な治療計画とさまざまな薬物の治療推奨順序を明らかにし、耐性患者の治療のための最適化された順次治療レジメンを特定し、ガイドラインの改訂に新しい証拠を提供することです。統合失調症の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、最初のエピソードの統合失調症に対する大規模なサンプルの多施設臨床試験になります。 私たちは、最も広く使用されている抗精神病薬（アミスルプリド、リスペリドン、オランザピン、アリピプラゾール）とパリペリドンの有効性、副作用、薬理経済学的評価に基づいて、中国での最初のエピソードの統合失調症の治療における明確な初期レジメンと推奨薬を取得する予定です。注入。 初回治療抵抗性の患者さんを対象に逐次治療試験を実施します（第2相：第1相で使用されなかった他の抗精神病薬とパリペリドン注射の無作為対照試験、第3相：クロザピン単剤療法、他剤の経口投与または長期投与）。治療における作用注射; フェーズ 4: クロザピン併用療法または他の 2 つの抗精神病薬の任意の組み合わせ)、治療結果に基づいてより良い順次治療プロトコルを得ることができます。 現在のプロジェクトは臨床的に大きな意義を持っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

762

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine(DSM-V) 統合失調症または統合失調症様精神病の診断基準を満たす
  • MINI-International Neuropsychiatric Interview(MINI 7.0)を使用した患者インタビュー
  • 18～40歳
  • 最初のエピソード、疾患経過は 3 年未満
  • 抗精神病薬未使用、または同じ種類の抗精神病薬を服用した時期

さらに、精神症状の重症度が中等度以上である場合、具体的な基準は次のとおりです。

  • -すべての患者は、少なくとも1つのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS; 17）精神病項目（妄想、概念の混乱、幻覚行動、誇大性、または疑い/迫害）で4以上のスコアを持っています
  • すべての患者は、これまでの疾患の最大重症度の時点で、Clinical Global Impression スケール (CGI; 19) の重症度項目でスコアが 4 以上 (中等症) です。

除外基準:

  • 器質性疾患
  • 重度の身体疾患
  • 精神活性物質依存
  • 精神遅滞
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 極度の動揺、昏迷、否定的な自殺
  • その他の非協力的またはリスクのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1】オランザピンRCT
試験のフェーズ1は、8週間のランダム化比較試験（RCT）です。患者は、異なる経口抗精神病薬を持つ5つの治療群の1つにランダムに割り当てられます。そのうちの1つは「オランザピンRCT」です。 フェーズ1に耐えられない副作用を持つ非応答者または患者は、フェーズ2に切り替わります。
薬：フェーズ1：オランザピン
初期投与量：5-10 mg;推奨用量：5-20 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 1】リスペリドンRCT
試験のフェーズ1は、8週間のランダム化比較試験（RCT）です。患者は、異なる経口抗精神病薬を持つ5つの治療群の1つにランダムに割り当てられます。そのうちの1つは「リスペリドンRCT」です。 フェーズ1に耐えられない副作用を持つ非応答者または患者は、フェーズ2に切り替わります。
薬：フェーズ1：リスペリドン
初期投与量：1-2 mg;推奨用量：2-6 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 1 phase 1 amisulpride rct
試験のフェーズ1は、8週間のランダム化比較試験（RCT）です。患者は、異なる経口抗精神病薬を持つ5つの治療群の1つにランダムに割り当てられます。 フェーズ1に耐えられない副作用を持つ非応答者または患者は、フェーズ2に切り替わります。
薬：フェーズ1：AmisulPride
初期投与量：200-400 mg;推奨用量：400-1200 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 1 phase 1.アリピプラゾールRCT
試験のフェーズ1は、8週間のランダム化比較試験（RCT）です。患者は、異なる経口抗精神病薬を持つ5つの8週間の治療群の1つにランダムに割り当てられます。そのうちの1つは「アリピプラゾールRCT」です。 フェーズ1に耐えられない副作用を持つ非応答者または患者は、フェーズ2に切り替わります。
薬：フェーズ1：アリピプラゾール
初期投与量：5-10 mg;推奨用量：10-30 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 1 perphenazine rct
試験のフェーズ1は、8週間のランダム化比較試験（RCT）です。患者は、異なる経口抗精神病薬を持つ5つの治療群の1つにランダムに割り当てられます。そのうちの1つは「Perphenazine RCT」です。 フェーズ1に耐えられない副作用を持つ非応答者または患者は、フェーズ2に切り替わります。
薬：フェーズ1：ペルフェナジン
初期投与量：2-4 mg;推奨用量：6-36 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 2】オランザピンESR
フェーズ1の耐え難い副作用を持つ非応答者または患者は、8週間のQuipoise stratified Rendizization（ESR）試験であるフェーズ2に切り替えます。第1段階でリスペリドン、アミスルプリド、アリピプラゾール、またはペルフェナジンで治療された患者は、3つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられ、そのうちの1つは「オランザピンESR」です。 フェーズ2の耐え難い副作用のない非応答者または患者は、フェーズ3に切り替えます。
薬：フェーズ2：オランザピン
初期投与量：5-10 mg;推奨用量：5-20 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 2】amisulpride esr
フェーズ1の耐え難い副作用を持つ非応答者または患者は、8週間のQuipoise stratified Rendizization（ESR）試験であるフェーズ2に切り替えます。第1相でオランザピン、リスペリドン、アリピプラゾール、またはペルフェナジンで治療された患者は、3つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 フェーズ2の耐え難い副作用のない非応答者または患者は、フェーズ3に切り替えます。
薬：フェーズ2：AmisulPride
初期投与量：200-400 mg;推奨用量：400-1200 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：Phase 2】クロザピンESR
フェーズ1の耐え難い副作用を持つ非応答者または患者は、8週間のQuipoise stratified Rendizization（ESR）試験であるフェーズ2に切り替えます。フェーズ1の患者は、3つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられ、そのうちの1つは「クロザピンESR」です。 フェーズ2の耐え難い副作用のない非応答者または患者は、フェーズ3に切り替えます。
薬：フェーズ2：クロザピン
初期投与量：25-50 mg;推奨用量：200-400 mg/d;投与形態：PO。 期間：8週間
実験的：【フェーズ3】クロザピン拡張治療またはメクトアドオン療法
フェーズ2でクロザピンを投与された場合、個人はクロザピン拡張治療または修飾電気けいれん療法（MECT）アドオン療法に割り当てられます。
他の：フェーズ3A：クロザピン拡張治療またはクロザピン胎盤療法の組み合わせ

クロザピン拡張治療：

投与量：200-600 mg/d;投与形態：PO。

クロザピンメクト療法の組み合わせ：

クロザピンの投与量：200-600 mg/d;修正された電気けいれん療法（MECT）は、最初の2週間、週に3回、次の2週間は週に2回投与されます。 総治療期間は約1か月です。
実験的：Phase 3】クロザピンまたは別のSGA（オランザピン、アミズルプリド、リスペリドン、またはアリピプラゾール）
フェーズ2の非クロザピンユーザーは、フェーズ1および2で以前は使用されていなかったクロザピンまたは別の第2世代の抗精神病薬（SGA）に割り当てられます。
薬：フェーズ3B：クロザピンまたは別のSGA

クロザピン：

初期投与量：25-50 mg;推奨用量：200-600 mg/d;期間：8週間

別の第2世代の抗精神病薬（SGA）（フェーズ1および2で以前は使用されていなかった）：オランザピン、リスペリドン、アミスルプリド、またはアリピプラゾール各薬の投与量は、フェーズ1およびフェーズ2の投与量と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）の合計スコアの40％以上の減少。 PANSSスケールは30個のアイテムで構成され、各アイテムは1（症状なし）から7（非常に深刻な）の範囲の7点スケールで評価されます。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
全原因ドロップアウト率
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
効力の悪さ、副作用の不寛容、コンプライアンスの不十分な理由、その他の理由など、いかなる理由でも治療中止によって特徴付けられています。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状の重症度（CRDPS）の臨床医が評価した次元のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
精神病症状の重症度（CRDP）の臨床医が評価した次元。 CRDPSスケールは、精神病の8つの症状の次元を評価します。 各症状ドメインは、過去7日間、0（不在）から4（現在および重度）の範囲の5ポイントスケールで評価されています。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
コストインベントリ
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
治療の直接的な医療費（抗精神病薬の費用、医療検査費用、医療費、医療費、サービスコスト、有害事象の費用）および間接コスト（交通、看護、労働の喪失など）。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
臨床的グローバルな印象スケールの重度（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
疾患の重症度と全体的な有効性の評価を含む、臨床的グローバルな印象スケールの過激性（CGI-S）。 病気の重症度は、0（評価されていない）から7（非常に重度）の範囲の8ポイントスケールで採点されました。 全体的な有効性は、0（評価されていない）から7（有意な劣化）の範囲の8段階で評価されました。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
統合失調症（CDSS）のカルガリーうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
統合失調症（CDSS）のカルガリーうつ病スケールは9つのアイテムで構成され、それぞれが0から3でスコアがあります。6を超える合計スコアはうつ病と見なされます。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
社会的機能
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
UPSA-Bの中国語版、UCSD（カリフォルニア大学サンディエゴ大学）パフォーマンスベースのスキル評価 - ブリーフは、金融スキル（AとB）とコミュニケーションスキルの2つの部分で構成されています。 金融スキルのスコアAは0から5の範囲です。金融スキルBのスコアは0〜6の範囲です。 コミュニケーションスキルのスコアは0から9の範囲です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
生活の質：Heinirich Quality of Life Scale（HRQOL）
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
Heinirich of Life of Life Scale（HRQOL）は21のアイテムで構成され、それぞれが0から6でスコアが付けられています。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
生活の質：投薬満足度アンケート（MSN）
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
薬物満足度アンケート（MSN）には1つの項目があり、1から7にスコアが付いています。スコアが高いほど、薬物療法に対する満足度が高いことを示しています。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
生活の質：神経弛緩薬の下での主観的な幸福（SWN）
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
神経弛緩薬（SWN）の下での主観的な幸福は、それぞれが1-6から得点された20項目で構成されています。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
アピラミッド外副作用：Barnes Akathisiaスケール（BAS）
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
Barnes Akathisia Scale（BAS）は、Akathisiaの客観的なパフォーマンスと主観的な経験を評価するために使用され、0から3で得点され、Akathisiaの全体的な臨床評価は0から5に記録されます。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
錐体外路副副作用：シンプソン - アンガス外尖副作用スケール（SAS）
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
Simpson-Angus以外の副副作用スケール（SAS）は10項目で構成され、それぞれが0から4でスコアされました。スコアが高いほど、より深刻な副作用があります。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
アピラミッド外の悪影響：異常な不随意運動スケール（AIMS）
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
異常な不随意運動スケール（AIMS）は、12項目で構成されています。 12個の項目のうち最初の10個は0から4でスコアを付け、最後の2つは0から1でスコアを付けます。 スコアが高いほど、より明白な異常な不随意運動を意味します。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
性機能障害
時間枠：ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
アリゾナの性的経験スケール（ASEX）には5つのアイテムが含まれており、それぞれが1-6から得点されます。 19以上の合計スコアと5以上のアイテム、または4以上の3つのアイテムは、性機能障害の臨床診断に役立ちます。
ベースライン、0.5か月、1か月、2か月、4か月、6か月、8か月、12か月
認知機能におけるベースラインからの変化：MCCB
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）は、処理速度、注意/警戒、作業記憶、口頭記憶、視覚学習、推論と問題解決、社会認知など、7つのドメインの認知パフォーマンスを評価する10のテストで構成されています。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
認知機能におけるベースラインからの変更：NBSC
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
中国の統合失調症患者のための新しい認知バッテリー（NBSC）。 NBSCには、MCCBからの4つのテストと5つの新しいテストが含まれています（試行A、BACS、HVLT-Rの学習およびリコール、CPTIP、ドミナントハンドグルーブペグボード、カラートレイルIおよびII、PASAT）
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：血圧
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
MMHGの血圧
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：心拍数
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
心拍
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：呼吸速度
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
呼吸数
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：バイタルサイン
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
摂氏の体温
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：血液数
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
血液数
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全性指数：肝機能
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
*ALT、AST、GGT、ALP、TB、およびDBの濃度。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：腎機能
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
*血清クレアチニン、血液尿素窒素、尿酸、血清シスタチンC、ホモシステインの濃度。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：甲状腺機能
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
FT3、FT4、T3、TSH、T4を含む甲状腺機能に関連するホルモンレベルがテストされます。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：Prolactin
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
血清プロラクチンレベル
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
安全指数：QTC間隔
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
QTC間隔
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：体重
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
キログラムの重量
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：BMI
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
Kg/m^2のbmi
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：ウエストの状況
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
センチメートルの腰の状況
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：空腹時血液グルコース
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
空腹時血糖
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：インスリン指数
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
インスリン抵抗性は、恒常性モデル評価（HOMA-IR）を使用して評価されました。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：血清脂質レベル
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
血清トリグリセリド、LDL-C（低密度リポタンパク質コレステロール）、HDL-C（高密度リポタンパク質コレステロール）およびアポリポタンパク質の濃度。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：摂食行動の評価
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
3因子の食事アンケート（TFEQ-21）は、3つの寸法（コントロールされていない食事、認知的に制限された食事、感情的な食事）を含む21項目で構成されています。 各アイテムは1から4でスコアリングされ、最初の16項目は、ディメンションスコアを計算する前に逆スコアリングを必要とします。 スコアが高いほど、コントロールされていない食事、認知的に制限された食事、および感情的な食事の傾向が高くなります。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
視覚的なアナログスケール（VAS）を使用して、食べたいという欲求、空腹感、食べる意欲を評価しました。 スケールは3つのアイテムで構成され、それぞれが0〜10でスコアされました。 スコアが高いほど、食べたいという強い欲求、空腹感、食べる意欲を意味します。
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
代謝副作用：身体活動の評価
時間枠：ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
身体活動の評価
ベースライン、2か月、4か月、6か月、12か月
MRI Examinaitons
時間枠：ベースライン、2か月と4か月
特定の脳領域における灰白質の体積と機能的接続性の変化は、MRI検査に焦点を当て、MRI検査（構造MRI、機能的MRI、および磁気共鳴分光法）の能力を評価して、最初のエピソード統合失調症における抗精神病薬治療に対する反応を予測しました。
ベースライン、2か月と4か月
薬理ゲノミクス
時間枠：ベースライン、2か月、4か月
*血液サンプルを収集し、薬物有効性と副作用に関連する遺伝子をテストして、ファーストエピソード統合失調症における抗精神病薬治療に対する反応を予測する薬理ゲノミクスの能力を評価しました。
ベースライン、2か月、4か月
リピドミクス
時間枠：ベースライン、2か月、4か月
*血清脂質と最初のエピソード統合失調症の急速な体重増加との相関関係を調査するために、脂質分析のために血清サンプルを収集しました。
ベースライン、2か月、4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2023年9月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC2017ZD03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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