Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny dynamiczny schemat leczenia przeciwpsychotycznego chińskiego pierwszego epizodu schizofrenii

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Szacowanie optymalnego dynamicznego schematu leczenia przeciwpsychotycznego: sekwencyjne, losowe kliniczne próby przeciwpsychotyczne z wieloma zadaniami u chińskich pacjentów z pierwszym epizodem psychozy.

Projekt ten ma głównie na celu wyjaśnienie optymalnego planu leczenia i sekwencji zaleceń terapeutycznych różnych leków u pacjentów z chińskim pierwszym epizodem schizofrenii, zidentyfikowanie zoptymalizowanego schematu leczenia sekwencyjnego w leczeniu pacjentów z opornością oraz dostarczenie nowych dowodów na rewizję wytycznych dla leczenie schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi na dużej próbie pierwszego epizodu schizofrenii. Planujemy uzyskanie jasnego wstępnego schematu i rekomendacji lekowych w leczeniu pierwszego epizodu schizofrenii w Chinach, w oparciu o ocenę skuteczności, działań niepożądanych i farmakoekonomiki dla najczęściej stosowanych leków przeciwpsychotycznych (amisulpryd, rysperydon, olanzapina, arypiprazol) i paliperydonu zastrzyk. Przeprowadzimy sekwencyjne badania leczenia u pacjentów z pierwszym epizodem oporności na leczenie (Faza 2: Randomizowane kontrolowane badania innych leków przeciwpsychotycznych, które nie są stosowane w fazie 1 i paliperydonu w postaci iniekcji; Faza 3: Monoterapia klozapiną, doustne podawanie innych leków lub długotrwałe działającego wstrzyknięcia w leczeniu; Faza 4: Terapia skojarzona klozapiną lub dowolna kombinacja dwóch innych leków przeciwpsychotycznych), abyśmy mogli uzyskać lepszy protokół leczenia sekwencyjnego w oparciu o wynik terapeutyczny. Obecny projekt ma duże znaczenie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

762

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenia lub psychoza schizofreniczna
  • Wywiad z pacjentem za pomocą MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • od 18 do 40 lat
  • Pierwszy epizod, przebieg choroby poniżej 3 lat
  • Naiwny lek przeciwpsychotyczny lub czas przyjmowania tego samego rodzaju leku przeciwpsychotycznego

Ponadto nasilenie objawów psychiatrycznych jest umiarkowane lub wyższe, szczegółowe kryteria to:

  • Wszyscy pacjenci mają wynik ≥ 4 w co najmniej jednej pozycji psychozy w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS; 17) (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, wyniosłość lub podejrzliwość/prześladowanie)
  • Wszyscy pacjenci mają wynik ≥ 4 (umiarkowanie chory) w pozycji ciężkości skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI; 19) w punkcie największego jak dotąd nasilenia choroby

Kryteria wyłączenia:

  • choroba organiczna
  • ciężka choroba fizyczna
  • uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • upośledzenie umysłowe
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • skrajne pobudzenie, otępienie, negatywne samobójstwo
  • inni niewspółpracujący lub zagrożeni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 【Faza 1】 Olanzapina RCT
Faza 1 badania to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu ramion leczenia z różnymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, z których jednym jest „olanzapina RCT”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przejdzie na fazę 2.
Lek: Faza 1: olanzapina
Początkowa dawka: 5-10 mg; Zalecana dawka: 5-20 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 1】 RISperidon RCT
Faza 1 badania to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu ramion leczenia z różnymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, z których jednym jest „RISPERIDON RCT”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przejdzie na fazę 2.
Lek: Faza 1: Risperidon
Początkowa dawka: 1-2 mg; Zalecana dawka: 2-6 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 1】 Amisulpride RCT
Faza 1 badania to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu ramion leczenia z różnymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, z których jednym jest „amisulpride RCT”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przejdzie na fazę 2.
Lek: Faza 1: Amisulpride
Początkowa dawka: 200-400 mg; Zalecana dawka: 400-1200 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 1】 arypiprazol RCT
Faza 1 badania to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu 8-tygodniowych ramion leczenia z różnymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, z których jednym jest „Arypiprazol RCT”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przejdzie na fazę 2.
Lek: Faza 1: Aripiprazol
Początkowa dawka: 5-10 mg; Zalecana dawka: 10-30 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 1】 Perfenazyna RCT
Faza 1 badania to 8-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT); Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu ramion leczenia z różnymi doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi, z których jednym jest „perfenazyna RCT”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przejdzie na fazę 2.
Lek: Faza 1: perfenazyna
Początkowa dawka: 2-4 mg; Zalecana dawka: 6-36 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 2】 Olanzapina ESR
Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przełączają się na fazę 2, 8-tygodniowe badanie randomizacji equioseS-Stratified (ESR); Pacjenci leczeni rysperydonem, amisulpride, arypiprazol lub perfenazyna w fazie 1 będą losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia, z których jednym jest „olanzapina ESR”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 2 przełączają się na fazę 3.
Lek: Faza 2: olanzapina
Początkowa dawka: 5-10 mg; Zalecana dawka: 5-20 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 2】 Amisulpride ESR
Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przełączają się na fazę 2, 8-tygodniowe badanie randomizacji equioseS-Stratified (ESR); Pacjenci leczeni olanzapiną, risperidonem, aripiprazolem lub perfenazyną w fazie 1 będą losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia, z których jednym jest „amisulpride ESR”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 2 przełączają się na fazę 3.
Lek: Faza 2: Amisulpride
Początkowa dawka: 200-400 mg; Zalecana dawka: 400-1200 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 2】 klozapina ESR
Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 1 przełączają się na fazę 2, 8-tygodniowe badanie randomizacji equioseS-Stratified (ESR); Pacjenci w fazie 1 będą losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia, z których jednym jest „ESR klozapiny”. Nie reagujący lub pacjenci z nie do zniesienia skutkami ubocznymi w fazie 2 przełączają się na fazę 3.
Lek: Faza 2: klozapina
Początkowa dawka: 25-50 mg; Zalecana dawka: 200-400 mg/d; Forma dawkowania: PO. Czas trwania: 8 tygodni
Eksperymentalny: 【Faza 3】 Przekazane leczenie klozapina lub terapia dodatkowa MECT
Jeśli pacjent otrzymał klozapinę w fazie 2, nie zdarzył się odpowiedzi, osoba zostanie przypisana do leczenia przedłużonego klozapiny lub zmodyfikowanej terapii dodatkowej elektrokon-letni (MECT).
Inny: Faza 3A: Przedłużone leczenie klozapiny lub połączona terapia klozapiny

Rozszerzone leczenie klozapiny:

Dawkowanie: 200-600 mg/d; Forma dawkowania: PO.

Połączona terapia klozapiny:

Dawkowanie klozapiny: 200-600 mg/d; Zmodyfikowana terapia elektrokonwulsywna (MECT) będzie podawana trzy razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez następne 2 tygodnie. Całkowity czas trwania leczenia wynosi około miesiąca.
Eksperymentalny: 【Faza 3】 klozapina lub inna SGA (olanzapina, amisulpride, rysperydon lub arypiprazol)
Użytkownicy bez klozapiny w fazie 2 zostaną przypisani do klozapiny lub innej leki przeciwpsychotycznej drugiej generacji (SGA), które wcześniej nie były używane w fazie 1 i 2.
Lek: Faza 3b: klozapina lub inna SGA

Klozapina:

Początkowa dawka: 25-50 mg; Zalecana dawka: 200-600 mg/d; Czas trwania: 8 tygodni

Kolejne leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA) (wcześniej nie stosowane w fazie 1 i 2): olanzapina, rysperydon, amisulpride lub arypiprazol dawka każdego leku jest taka sama jak w przypadku fazy 1 i fazy 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Zmniejszenie o 40% lub więcej całkowitego wyniku w skali zespołu dodatniego i ujemnego (PANSS). Skala Panss składa się z 30 pozycji, a każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali, od 1 (bez objawów) do 7 (wyjątkowo ciężka).
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Współczynnik odrzucania przyczyny
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Naznaczone przerwaniem leczenia z dowolnych powodów, w tym słabej skuteczności, nietolerancji niepożądanych reakcji, słabej przestrzegania i innych powodów.
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wymiarach objawów psychozy (CRDP) (CRDP)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Ocenione przez klinicystę wymiary ciężkości objawów psychozy (CRDP). Skala CRDP ocenia osiem wymiarów objawów psychozy. Każda domena objawów jest oceniana przez ostatnie 7 dni w 5-punktowej skali od 0 (nieobecna) do 4 (obecna i ciężka).
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Inwentaryzacja kosztów
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne (na przykład koszty przeciwpsychotyczne, koszty badań lekarskich, koszty opieki zdrowotnej i usług oraz koszty zdarzeń niepożądanych) oraz koszty pośrednie (takie jak ruch, pielęgniarstwo i utrata siły roboczej) leczenia.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Kliniczna globalna skala wrażenia (CGI-S), w tym ocena nasilenia choroby i ogólnej skuteczności. Nasilenie choroby oceniono w ośmiostopniowej skali od 0 (nie ocenianych) do 7 (wyjątkowo ciężkie). Ogólną skuteczność oceniono w 8-punktowej skali od 0 (nie oceniono) do 7 (znaczące pogorszenie).
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) składa się z dziewięciu pozycji, z których każdy wyniósł od 0 do 3. Całkowity wynik większy niż 6 jest uważany za depresję.
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcja społeczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Chińska wersja UPSA-B, UCSD (University of California, San Diego) oparta na wynikach ocena umiejętności, składa się z dwóch części: umiejętności finansowych (A i B) i umiejętności komunikacyjnych. Wynik umiejętności finansowych obejmuje od 0 do 5. Wynik umiejętności finansowych B waha się od 0 do 6. Wynik umiejętności komunikacyjnych waha się od 0 do 9. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia: skala jakości życia Heinirich (HRQOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala jakości życia Heiniricha (HRQOL) składa się z 21 pozycji, z których każdy wycen od 0 do 6. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia: kwestionariusz satysfakcji leków (MSN)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji leków (MSN) ma jeden element, uzyskany od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższe zadowolenie z leku.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia: subiektywne samopoczucie pod neuroleptykami (SWN)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Subiektywne samopoczucie pod neuroleptykami (SWN) składa się z 20 pozycji, z których każda uzyskano w wysokości 1-6.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Eksplasy niepożądane ekstrapiramidalne: skala Barnes Akathisia (BAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Barnes Akathisia (BAS) zostanie wykorzystana do oceny obiektywnej wydajności i subiektywnego doświadczenia Akathisia, uzyskania oceny od 0 do 3, a ogólna ocena kliniczna Akathisia jest oceniana od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy efekt uboczny.
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Eksplasy niepożądane pozapiramidowe: Skala pozapiramidowa Simpson-Angus (SAS) (SAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Skala pozapiramidalna Simpson-Angus (SAS) składa się z 10 pozycji, z których każda wyniósł od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy efekt uboczny.
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Eksplasy niepożądane pozapiramidowe: nieprawidłowa mimowolna skala ruchu (AIMS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Nieprawidłowa mimowolna skala ruchu (AEMS) składa się z 12 pozycji. Pierwsze 10 z 12 pozycji jest oceniane od 0 do 4, a ostatnie 2 są oceniane od 0 do 1. Wyższe wyniki oznaczają bardziej oczywisty nienormalny mimowolny ruch.
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Dysfunkcja seksualna
Ramy czasowe: linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Skala doświadczeń seksualnych w Arizonie (ASEX) obejmuje 5 pozycji, każdy z nich uzyskany w wysokości 1-6. Całkowity wynik większy lub równy 19 oraz dowolny przedmiot większy lub równy 5 lub dowolne 3 pozycje większe lub równe 4, może pomóc w diagnozowaniu klinicznej dysfunkcji seksualnej.
linia bazowa, 0,5 miesiąca, 1 miesiące, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej: MCCB
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Matrics Consensus Bateria poznawcza (MCCB) składa się z 10 testów, które oceniają wydajność poznawczą w 7 domenach, w tym szybkość przetwarzania, uwagę/czujność, pamięć robocza, pamięć werbalna, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej: NBSC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nowa bateria poznawcza dla pacjentów ze schizofrenią w Chinach (NBSC). NBSC obejmuje 4 testy z MCCB i 5 nowych testów (próby A, BACS, uczenie się i wycofanie HVLT-R, CPTIP, dominująca ręcznie rowkowana Pegboard, Kolor Trails I i II, Pasat)
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi w MMHG
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: tętno
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Tętno
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: stawka oddechowa
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
szybkość oddechu
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: znaki życiowe
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Temperatura ciała w Celsjuszu
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: liczba krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba krwi
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: funkcja wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
*Stężenie ALT, AST, GGT, ALP, TB i DB.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: funkcja nerek
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
*Stężenie kreatyniny w surowicy, azotu mocznika krwi, kwasu moczowego, cystatyny C, homocysteiny.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: funkcja tarczycy
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poziomy hormonów związane z funkcją tarczycy zostaną przetestowane, w tym FT3, FT4, T3, TSH i T4.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: prolaktyna
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Poziom prolaktyny w surowicy
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik bezpieczeństwa: interwał QTC
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Interwał QTC
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Waga w kilogramach
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: BMI
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMI w kg/m^2
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: okoliczność talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Okoliczność w talii w centymetru
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: glukoza na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Posta-glukoza
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: indeks insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Insulinooporność oceniono za pomocą oceny modelu homeostazy (HOMA-IR).
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: poziom lipidów w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stężenie trójglicerydu w surowicy, LDL-C (cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości), HDL-C (cholesterol lipoprotein o dużej gęstości) i apolipoproteina.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: ocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz żywieniowy z trzema czynnikami (TFEQ-21) składa się z 21 pozycji, w tym 3 wymiarów (niekontrolowane jedzenie, jedzenie ograniczone poznawczo i jedzenie emocjonalne). Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4, a pierwsza 16 pozycja wymaga odwrotnej oceny przed obliczeniem wyników wymiaru. Wyższe wyniki oznaczają wyższą tendencję do niekontrolowanego jedzenia, ograniczonego poznawczego jedzenia i jedzenia emocjonalnego.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wizualną skalę analogową (VAS) została wykorzystana do oceny chęci jedzenia, odczucia głodu i gotowości do jedzenia. Skala składa się z 3 pozycji, z których każda oceniła od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze pragnienie jedzenia, uczucie głodu i gotowości do jedzenia.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Metaboliczne skutki uboczne: Ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
MRI ExaminaiTons
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Zmiana objętości istoty szarej i łączność funkcjonalna w pewnym regionie mózgu skupiono się na badaniach MRI, aby ocenić zdolność badań MRI (strukturalne MRI, funkcjonalne MRI i spektroskopia rezonansu magnetycznego) w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne w schizofrenii pierwszego odcinka.
linia bazowa, 2 miesiące i 4 miesiące
Farmakogenomika
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
*Próbka krwi zebrano, a geny związane ze skutecznością leku i reakcję niepożądaną badano w celu oceny zdolności farmakogenomiki do przewidywania odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne w schizofrenii pierwszego epizody.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
Lipidomika
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące
*Próbka w surowicy zebrano do analizy lipidomicznej w celu zbadania korelacji między lipidami w surowicy a szybkim przyrostem masy ciała w schizofrenii pierwszego odcinka.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC2017ZD03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj