Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dynamický režim antipsychotické léčby první epizody čínské schizofrenie

6. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Odhad optimálního dynamického antipsychotického léčebného režimu: sekvenční vícenásobné randomizované klinické antipsychotické studie u čínských pacientů s první epizodou psychózy.

Tento projekt má především objasnit optimální léčebný plán a sled doporučení léčby různých léků u čínských pacientů se schizofrenií v první epizodě, identifikovat optimalizovaný sekvenční léčebný režim pro léčbu pacientů s rezistencí a poskytnout nové důkazy pro revizi pokynů pro léčbě schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude velkým vzorkem multicentrických klinických studií pro první epizodu schizofrenie. Plánujeme získat jasný počáteční režim a lékové doporučení v léčbě první epizody schizofrenie v Číně na základě účinnosti, nežádoucího účinku a farmakoekonomického hodnocení pro nejpoužívanější antipsychotika (amisulprid, risperidon, olanzapin, aripiprazol) a paliperidon injekce. Provedeme sekvenční léčebné studie u pacientů rezistentních na první epizodu léčby (Fáze 2: Randomizované kontrolované studie jiných antipsychotik, která se nepoužívají ve fázi 1 a injekčního paliperidonu; Fáze 3: Monoterapie klozapinem, perorální podávání jiných léků nebo dlouhodobé podávání působící injekce v léčbě; Fáze 4: Kombinovaná terapie klozapinem nebo jakákoli kombinace dvou dalších antipsychotik), abychom mohli získat lepší sekvenční léčebný protokol založený na terapeutickém výsledku. Současný projekt má velký klinický význam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

762

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenie nebo schizofreniformní psychóza
  • Rozhovor s pacientem pomocí MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • 18 až 40 let věku
  • První epizoda, průběh onemocnění kratší než 3 roky
  • Antipsychotika naivní, nebo doba užívání stejného typu antipsychotika

Kromě toho je závažnost psychiatrických symptomů střední nebo vyšší, specifická kritéria jsou:

  • Všichni pacienti mají skóre ≥4 alespoň v jedné položce psychózy na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS; 17) (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, grandiozita nebo podezřívavost/pronásledování)
  • Všichni pacienti mají skóre ≥ 4 (středně nemocní) v položce závažnosti na stupnici klinického globálního dojmu (CGI; 19) v bodě maximální závažnosti onemocnění k dnešnímu dni

Kritéria vyloučení:

  • organické onemocnění
  • těžké fyzické onemocnění
  • závislost na psychoaktivních látkách
  • mentální retardace
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • extrémní rozrušení, strnulost, negativní sebevražda
  • další nespolupracující nebo rizikoví pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 【Fáze 1】 Olanzapin RCT
Fáze 1 pokusu je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT); Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné z pěti léčebných ramen s různými perorálními antipsychotikami, z nichž jeden je „olanzapin RCT“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2.
Lék: Fáze 1: Olanzapin
Počáteční dávka: 5-10 mg; Doporučená dávka: 5-20 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 1】 risperidon RCT
Fáze 1 pokusu je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT); Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné z pěti léčebných ramen s různými perorálními antipsychotikami, z nichž jeden je „risperidon RCT“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2.
Lék: Fáze 1: risperidon
Počáteční dávka: 1-2 mg; Doporučená dávka: 2-6 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 1】 Amisulpride RCT
Fáze 1 pokusu je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT); Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné z pěti léčebných ramen s různými perorálními antipsychotikami, z nichž jeden je „Amisulpride RCT“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2.
Lék: Fáze 1: Amisulpride
Počáteční dávka: 200-400 mg; Doporučená dávka: 400-1200 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 1】 Aripiprazol RCT
Fáze 1 pokusu je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT); Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné z pěti 8týdenních léčebných ramen s různými perorálními antipsychotikami, z nichž jeden je „aripiprazol RCT“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2.
Lék: Fáze 1: Aripiprazol
Počáteční dávka: 5-10 mg; Doporučená dávka: 10-30 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 1】 Perfenazin RCT
Fáze 1 pokusu je 8týdenní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT); Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné z pěti léčebných ramen s různými perorálními antipsychotikami, z nichž jeden je „Perfenazin RCT“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2.
Lék: Fáze 1: Perfenazin
Počáteční dávka: 2-4 mg; Doporučená dávka: 6-36 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 2】 Olanzapin ESR
Neodpovídatelé nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2, 8týdenní pokus o randomizaci Equipoise stratifikované (ESR); Pacienti léčeni risperidonem, amisulpridem, aripiprazolem nebo perfenazinem ve fázi 1 budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří léčebných ramen, z nichž jeden je „olanzapin ESR“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 2 se přepnou na fázi 3.
Lék: Fáze 2: Olanzapin
Počáteční dávka: 5-10 mg; Doporučená dávka: 5-20 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 2】 Amisulpride ESR
Neodpovídatelé nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2, 8týdenní pokus o randomizaci Equipoise stratifikované (ESR); Pacienti léčeni olanzapinem, risperidonem, aripiprazolem nebo perfenazinem ve fázi 1 budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří léčebných ramen, z nichž jedna je „amisulprid ESR“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 2 se přepnou na fázi 3.
Lék: Fáze 2: Amisulpride
Počáteční dávka: 200-400 mg; Doporučená dávka: 400-1200 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 2】 Clozapin ESR
Neodpovídatelé nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 1 se přepnou na fázi 2, 8týdenní pokus o randomizaci Equipoise stratifikované (ESR); Pacienti ve fázi 1 budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří léčebných ramen, z nichž jeden je „klozapin ESR“. Neodpovědníci nebo pacienti s nesnesitelnými vedlejšími účinky ve fázi 2 se přepnou na fázi 3.
Lék: Fáze 2: Clozapin
Počáteční dávka: 25-50 mg; Doporučená dávka: 200-400 mg/d; Forma dávkování: PO. Trvání: 8 týdnů
Experimentální: 【Fáze 3】 Clozapin prodloužená léčba nebo doplňková terapie Mect
Pokud pacient obdržel klozapin ve fázi 2, nepodařilo se k reakci, bude jednotlivec přiřazen k prodloužené léčbě klozapinu nebo modifikované doplňkové terapii elektrokonvulzivní terapie (Mect).
Jiný: Fáze 3A: Klozapin prodloužená léčba nebo kombinovaná terapie klozapinem

Clozapin prodloužená léčba:

Dávkování: 200-600 mg/d; Forma dávkování: PO.

Kombinovaná terapie klozapinem:

Dávkování klozapinu: 200-600 mg/d; Modifikovaná elektrokonvulzivní terapie (MECT) bude podávána třikrát týdně po dobu prvních 2 týdnů, poté dvakrát týdně po dobu následujících 2 týdnů. Celková doba léčby je asi jeden měsíc.
Experimentální: 【Fáze 3】 Clozapin nebo jiný SGA (olanzapin, amisulprid, risperidon nebo aripiprazol)
Uživatelé ne-klozapinu ve fázi 2 budou přiřazeni k klozapinu nebo jinému antipsychotice druhé generace (SGA), které se dříve nepoužívají ve fázi 1 a 2.
Lék: Fáze 3b: Clozapin nebo jiné SGA

Clozapin:

Počáteční dávka: 25-50 mg; Doporučená dávka: 200-600 mg/d; Trvání: 8 týdnů

Další antipsychotika druhé generace (SGAS) (dříve se nepoužila ve fázi 1 a 2): olanzapin, risperidon, amisulprid nebo aripiprazol dávka každého léčiva je stejná jako dávka ve fázi 1 a fáze 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti léčby
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
40% snížení nebo více z celkového skóre v měřítku pozitivního a negativního syndromu (PANSS). Měřítko PANSS se skládá z 30 položek a každá položka je hodnocena na 7-bodové stupnici v rozmezí od 1 (bez příznaků) do 7 (extrémně závažných).
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Míra předčasného ukončování školní docházky
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Poznamenáno přerušením léčby z jakýchkoli důvodů, včetně špatné účinnosti, nesnášenlivosti nežádoucích účinků, špatného dodržování předpisů a dalších důvodů.
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v rozměrech závažnosti symptomů psychózy (CRDP) (CRDP)
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Rozměry závažnosti symptomů psychózy (CRDP). Měřítko CRDPS hodnotí osm rozměrů symptomů psychózy. Každá doména symptomů je hodnocena za posledních 7 dní na 5-bodové stupnici v rozmezí od 0 (nepřítomných) do 4 (přítomné a závažné).
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Nákladový inventář
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Přímé zdravotní náklady (například náklady na antipsychotiku, náklady na lékařské vyšetření, náklady na zdravotní péči a služby a náklady na nepříznivé události) a nepřímé náklady (jako je provoz, ošetřovatelství a ztráta práce) léčby.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v klinické globální dojem o stupnici-náročnost (CGI-S)
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Klinická globální stupnice dojmu-závažnost (CGI-S), včetně posouzení závažnosti onemocnění a celkové účinnosti. Závažnost onemocnění byla hodnocena na osmibodové stupnici v rozmezí od 0 (nehodnoceno) do 7 (extrémně závažných). Celková účinnost byla hodnocena na 8-bodové stupnici v rozmezí od 0 (neposouzeno) do 7 (významné zhoršení).
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v měřítku deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Calgary depresivní stupnice pro schizofrenii (CDSS) sestává z devíti položek, z nichž každá je skórována od 0 do 3. Celkové skóre vyšší než 6 se považuje za depresi.
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Sociální funkce
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Čínská verze UPSA-B, UCSD (University of California, San Diego), založená na základě hodnocení dovedností, sestává ze dvou částí: Financial Skill (A a B) a komunikační dovednosti. Skóre finančních dovedností rozmezí od 0 do 5. Skóre finančních dovedností B se pohybuje od 0 do 6. Skóre komunikačních dovedností se pohybuje od 0 do 9. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života: Heinirich kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Měřítko Heinirich Quality of Life (HRQOL) se skládá z 21 položek, z nichž každá byla skórována od 0 do 6. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života: dotazník spokojenosti léků (MSN)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník o spokojenosti léků (MSN) má jednu položku, skóroval od 1 do 7. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s léky.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života: subjektivní pohoda pod neuroleptiky (SWN)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Subjektivní pohoda pod neuroleptiky (SWN) se skládá z 20 položek, z nichž každá byla skórována od 1-6.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Extrapyramidální nepříznivé účinky: Barnes Akathisia Scale (BAS)
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Měřítko Barnes Akathisia Scale (BAS) bude použita k vyhodnocení objektivního výkonu a subjektivní zkušenosti s Akathisií, skóroval od 0 do 3 a celkové klinické hodnocení Akathisia je hodnoceno od 0 do 5. vyšší skóre znamená vážnější vedlejší účinek.
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Extrapyramidální nepříznivé účinky: Simpson-Angus extrapyramidální vedlejší účinky stupnice (SAS)
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Stupnice Simpson-Angus Extrapyramidální vedlejší účinky (SAS) se skládá z 10 položek, z nichž každá byla hodnocena od 0 do 4. Vyšší skóre znamená vážnější vedlejší účinek.
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Extrapyramidální nepříznivé účinky: Abnormální nedobrovolná měřítko pohybu (cíle)
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Abnormální nedobrovolná stupnice pohybu (AIMS) se skládá z 12 položek. Prvních 10 z 12 položek je hodnoceno od 0 do 4 a poslední 2 jsou hodnoceny od 0 do 1. Vyšší skóre znamenají, tím jasnější neobvyklý nedobrovolný pohyb.
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Arizonské sexuální zážitky stupnice (ASEX) zahrnuje 5 položek, z nichž každá byla zaznamenána od 1-6. Celkové skóre větší nebo rovné 19 a jakékoli položky větší nebo rovné 5, nebo jakékoli 3 položky větší než nebo rovné 4, může pomoci klinické diagnóze sexuální dysfunkce.
Základní linie, 0,5 měsíce, 1 měsíce, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty v kognitivní funkci: MCCB
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) sestává z 10 testů, které hodnotí kognitivní výkon v 7 doménách, včetně rychlosti zpracování, pozornosti/bdělosti, pracovní paměti, verbální paměti, vizuálního učení, uvažování a řešení problémů a sociálního poznání.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Změna z výchozí hodnoty kognitivní funkce: NBSC
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Nová kognitivní baterie pro pacienty se schizofrenií v Číně (NBSC). NBSC zahrnuje 4 testy z MCCB a 5 nových testů (pokus o výrobu A, BAC, HVLT-R Learning and Comllus, CPTIP, dominantní ručně drážkovaná pegboard, barevné stezky I a II, Pasat)
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Krevní tlak v mmhg
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Srdeční frekvence
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: Rychlost dýchacích
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Rychlost dýchání
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: Vitální příznaky
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
tělesná teplota v Celsiu
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: krevní počet
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Krevní obraz
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: funkce jater
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
*Koncentrace ALT, AST, GGT, ALP, TB a DB.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: Funkce ledvin
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
*Koncentrace kreatininu v séru, dusíku močoviny v krvi, kyseliny močové, sérový cystatin C, homocystein.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: funkce štítné žlázy
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Budou testovány hladiny hormonů souvisejících s funkcemi štítné žlázy, včetně FT3, FT4, T3, TSH a T4.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: Prolaktin
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Hladina prolaktinu v séru
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Bezpečnostní index: Interval QTC
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Interval QTC
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Hmotnost v kilogramech
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: BMI
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
BMI v kg/m^2
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: Okolnost pasu
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Okolnost pasu v centimetru
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: krevní glukóza nalačno
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Krevní glukóza nalačno
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: Index inzulínu
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Rezistence na inzulín byla hodnocena pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR).
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: hladina lipidů v séru
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Koncentrace sérového triglyceridu, LDL-C (lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou), HDL-C (vysoká hustota lipoprotein cholesterol) a apolipoprotein.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: Posouzení chování krmení
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník pro stravování třífaktorů (TFEQ-21) se skládá z 21 položek, z toho 3 rozměry (nekontrolované stravování, kognitivně omezené stravování a emocionální stravování). Každá položka je hodnocena od 1 do 4 a prvních 16 položek vyžaduje reverzní skóre před výpočtem skóre dimenze. Vyšší skóre znamenají vyšší tendenci k nekontrolovanému stravování, kognitivně omezenému stravování a emocionálnímu stravování.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k vyhodnocení touhy jíst, pocit hladu a ochotu jíst. Měřítko se skládá ze 3 položek, z nichž každá je skórována od 0 do 10. Vyšší skóre znamená silnější touhu jíst, pocit hladu a ochotu jíst.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metabolické vedlejší účinky: Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
MRI zkoušky
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce a 4 měsíce
Změna objemu šedé hmoty a funkční konektivity v určité oblasti mozku byla zaměřena na zkoušky MRI, aby se vyhodnotila schopnost MRI examinátonů (strukturální MRI, funkční MRI a magnetická rezonanční spektroskopie), aby se předpovídala odpověď na antipsychotickou léčbu u schizofrenie první epizody.
Základní linie, 2 měsíce a 4 měsíce
Farmakogenomika
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce
*Vzorek krve byl odebrán a geny související s účinností léčiva a nepříznivé reakce byly testovány, aby se vyhodnotila schopnost farmakogenomiky předpovídat odpověď na antipsychotickou léčbu u schizofrenie první epizody.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce
Lipidomika
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce
*Vzorek séra byl odebrán pro lipidomickou analýzu, aby se prozkoumala korelaci mezi sérovými lipidy a rychlým přírůstkem na váze u schizofrenie první epizody.
Základní linie, 2 měsíce, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC2017ZD03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit