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Regime di trattamento antipsicotico dinamico ottimale del primo episodio di schizofrenia cinese

6 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stima del regime di trattamento antipsicotico dinamico ottimale: studi clinici antipsicotici randomizzati ad assegnazione multipla sequenziale in pazienti cinesi con psicosi del primo episodio.

Questo progetto è principalmente quello di chiarire il piano di trattamento ottimale e la sequenza di raccomandazione del trattamento di diversi farmaci nei pazienti cinesi con schizofrenia al primo episodio, identificare il regime di trattamento sequenziale ottimizzato per il trattamento dei pazienti resistenti e fornire nuove prove per la revisione delle linee guida per il trattamento della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà un ampio campione di studi clinici multicentrici per il primo episodio di schizofrenia. Intendiamo ottenere un regime iniziale chiaro e la raccomandazione farmacologica nel trattamento del primo episodio di schizofrenia in Cina, sulla base dell'efficacia, degli effetti avversi e della valutazione farmacoeconomica per i farmaci antipsicotici più utilizzati (amisulpride, risperidone, olanzapina, aripiprazolo) e paliperidone iniezione. Effettueremo studi terapeutici sequenziali in pazienti resistenti al trattamento del primo episodio (Fase 2: studi controllati randomizzati di altri farmaci antipsicotici che non sono utilizzati nella fase 1 e iniezione di paliperidone; Fase 3: monoterapia con clozapina, somministrazione orale di altri farmaci o terapia a lungo termine iniezione attiva nel trattamento; Fase 4: terapia di combinazione con clozapina o qualsiasi combinazione di altri due antipsicotici), in modo da poter ottenere un migliore protocollo di trattamento sequenziale basato sull'esito terapeutico. L'attuale progetto ha un grande significato clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

762

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico Diploma in Medicina Sociale (DSM-V) schizofrenia o psicosi schizofreniforme
  • Intervista al paziente utilizzando la MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • Dai 18 ai 40 anni
  • Primo episodio, decorso della malattia inferiore a 3 anni
  • Antipsicotico naïve, o il tempo di prendere lo stesso tipo di antipsicotico

Inoltre, la gravità dei sintomi psichiatrici è moderata o superiore, i criteri specifici sono:

  • Tutti i pazienti hanno un punteggio ≥4 su almeno un elemento psicotico della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS; 17) (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, grandiosità o sospettosità/persecuzione)
  • Tutti i pazienti hanno un punteggio ≥4 (moderatamente malato) nell'elemento di gravità della scala Clinical Global Impression (CGI; 19) nel punto di massima gravità della malattia fino ad oggi

Criteri di esclusione:

  • malattia organica
  • grave malattia fisica
  • dipendenza da sostanze psicoattive
  • ritardo mentale
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • estrema agitazione, stupore, suicidio negativo
  • altri pazienti non collaboranti o a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 【Fase 1】 Olanzapina RCT
La fase 1 dello studio è uno studio controllato randomizzato di 8 settimane (RCT); I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento con diversi antipsicotici orali, uno dei quali è "Olanzapina RCT". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2.
Droga: Fase 1: olanzapina
Dosaggio iniziale: 5-10 mg; Dosaggio consigliato: 5-20 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 1】 Risperidone RCT
La fase 1 dello studio è uno studio controllato randomizzato di 8 settimane (RCT); I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento con diversi antipsicotici orali, uno dei quali è "Risperidone RCT". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2.
Droga: Fase 1: risperidone
Dosaggio iniziale: 1-2 mg; Dosaggio consigliato: 2-6 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 1】 AMISULPRIDE RCT
La fase 1 dello studio è uno studio controllato randomizzato di 8 settimane (RCT); I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento con diversi antipsicotici orali, uno dei quali è "Amisulpride RCT". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2.
Droga: Fase 1: amisulpride
Dosaggio iniziale: 200-400 mg; Dosaggio consigliato: 400-1200 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 1】 Aripiprazole RCT
La fase 1 dello studio è uno studio controllato randomizzato di 8 settimane (RCT); I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento di 8 settimane con diversi antipsicotici orali, uno dei quali è "Aripiprazole RCT". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2.
Droga: Fase 1: aripiprazolo
Dosaggio iniziale: 5-10 mg; Dosaggio consigliato: 10-30 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 1】 Perfenazina RCT
La fase 1 dello studio è uno studio controllato randomizzato di 8 settimane (RCT); I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei cinque bracci di trattamento con diversi antipsicotici orali, uno dei quali è "perfenazina RCT". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2.
Droga: Fase 1: perfenazina
Dosaggio iniziale: 2-4 mg; Dosaggio consigliato: 6-36 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 2】 Olanzapina ESR
I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2, uno studio di randomizzazione stratificato per l'equipaggiamento di 8 settimane (ESR); I pazienti trattati con risperidone, amisulpride, aripiprazolo o perfenazina nella fase 1 saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento, uno dei quali è "Olanzapina ESR". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 2 passano alla fase 3.
Droga: Fase 2: olanzapina
Dosaggio iniziale: 5-10 mg; Dosaggio consigliato: 5-20 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 2】 AMISULPRIDE ESR
I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2, uno studio di randomizzazione stratificato per l'equipaggiamento di 8 settimane (ESR); I pazienti trattati con olanzapina, risperidone, aripiprazolo o perfenazina nella fase 1 saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento, uno dei quali è "Amisulpride ESR". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 2 passano alla fase 3.
Droga: Fase 2: amisulpride
Dosaggio iniziale: 200-400 mg; Dosaggio consigliato: 400-1200 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 2】 Clozapina ESR
I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 1 passano alla fase 2, uno studio di randomizzazione stratificato per l'equipaggiamento di 8 settimane (ESR); I pazienti della fase 1 saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento, uno dei quali è "Clozapine ESR". I non responder o i pazienti con effetti collaterali intollerabili nella fase 2 passano alla fase 3.
Droga: Fase 2: clozapina
Dosaggio iniziale: 25-50 mg; Dosaggio consigliato: 200-400 mg/d; Forma di dosaggio: po. Durata: 8 settimane
Sperimentale: 【Fase 3】 Clozapina Trattamento esteso o terapia aggiuntiva mect
Se un paziente ha ricevuto clozapina nella fase 2 non è riuscita a rispondere, l'individuo verrà assegnato al trattamento esteso di clozapina o alla terapia aggiuntiva elettroconvulsiva modificata (MECT).
Altro: Fase 3A: trattamento esteso di clozapina o terapia combinata di clozapine-mect

Clozapina Trattamento esteso:

dosaggio: 200-600 mg/d; Forma di dosaggio: po.

Terapia combinata di clozapine-mect:

Dosaggio di clozapina: 200-600 mg/d; La terapia elettroconvulsiva modificata (MECT) verrà somministrata tre volte a settimana per le prime 2 settimane, quindi due volte a settimana per le prossime 2 settimane. La durata totale del trattamento è di circa un mese.
Sperimentale: 【Fase 3】 Clozapina o un altro SGAS (olanzapina, amisulpride, risperidone o aripiprazolo)
Gli utenti non clozapina nella fase 2 saranno assegnati a clozapina o ad un altro antipsicotico di seconda generazione (SGA) non precedentemente utilizzati nella fase 1 e 2.
Droga: Fase 3B: clozapina o altri SGA

Clozapina:

Dosaggio iniziale: 25-50 mg; Dosaggio consigliato: 200-600 mg/d; Durata: 8 settimane

Un altro antipsicotico di seconda generazione (SGAS) (non precedentemente utilizzato nella fase 1 e 2): olanzapina, risperidone, amisulpride o aripiprazolo Il dosaggio di ciascun farmaco è uguale a quello della fase 1 e della fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Una riduzione del 40% o più del punteggio totale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La scala PANSS è composta da 30 articoli e ogni articolo è valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (nessun sintomo) a 7 (estremamente grave).
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Tasso di abbandono per tutte le cause
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Contrassegnato dalla sospensione del trattamento per qualsiasi motivo, tra cui scarsa efficacia, intolleranza alle reazioni avverse, scarsa conformità e altri motivi.
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nelle dimensioni classificate dal medico della gravità dei sintomi della psicosi (CRDPS)
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Dimensioni classificate dal medico della gravità dei sintomi della psicosi (CRDP). La scala CRDPS valuta otto dimensioni dei sintomi della psicosi. Ogni dominio dei sintomi è valutato negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti che va da 0 (assente) a 4 (presente e grave).
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Inventario dei costi
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Costi medici diretti (ad esempio, costi antipsicotici, costi di esami medici, costi di assistenza sanitaria e di servizio e costi di eventi avversi) e costi indiretti (come traffico, infermieristica e perdita di manodopera) dei trattamenti.
basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Modifica dal basale nella scala clinica della scala della scala delle impressioni globali (CGI)
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Scala clinica della scala della scala delle impressioni globali (CGI-S), compresa la valutazione della gravità della malattia e l'efficacia generale. La gravità della malattia è stata valutata su una scala di otto punti che va da 0 (non classificata) a 7 (estremamente grave). L'efficacia complessiva è stata valutata su una scala a 8 punti che va da 0 (non valutata) a 7 (significativo deterioramento).
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica dalla linea di base nella scala di depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
La scala di depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) è costituita da nove elementi, ciascuno segnato da 0 a 3. Un punteggio totale superiore a 6 è considerato depressione.
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Funzione sociale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
La versione cinese di UPSA-B, l'UCSD (University of California, San Diego), le competenze basate sulle prestazioni, è costituita da due parti: abilità finanziarie (A e B) e abilità comunicative. Il punteggio di abilità finanziaria va da 0 a 5. Il punteggio di Abilità finanziaria B va da 0 a 6. Il punteggio delle abilità comunicative vanno da 0 a 9. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita: The Heinirich Quality of Life Scale (HRQOL)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
La Scala della qualità della vita di Heinirich (HRQOL) è composta da 21 articoli, ciascuno di essi da 0 a 6. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita: questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSN)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Il questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSN) ha un elemento, valutato da 1 a 7. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il farmaco.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita: benessere soggettivo sotto i neurolettici (SWN)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Il benessere soggettivo sotto i neurolettici (SWN) è composto da 20 elementi, ciascuno segnato da 1-6.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti avversi extrapiramidali: The Barnes Akathisia Scale (BAS)
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
La scala di Barnes Akathisia (BAS) verrà utilizzata per valutare le prestazioni oggettive e l'esperienza soggettiva di Akathisia, valutata da 0 a 3 e la valutazione clinica complessiva di Akathisia viene valutata da 0 a 5. I punteggi più alti significano un effetto collaterale più grave.
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Effetti avversi extrapiramidali: Simpson-Angus Extrapiramidal Effects Scale (SAS)
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
La scala degli effetti collaterali extrapiramidali di Simpson-Angus (SAS) è costituita da 10 elementi, ciascuno di essi da 0 a 4. I punteggi più alti significano un effetto collaterale più grave.
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Effetti avversi extrapiramidali: scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
La scala anormale del movimento involontario (obiettivi) è costituita da 12 elementi. I primi 10 su 12 elementi vengono valutati da 0 a 4 e gli ultimi 2 vengono segnati da 0 a 1. I punteggi più alti significano il movimento involontario anormale più ovvio.
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
L'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) include 5 articoli, ciascuno segnato da 1-6. Un punteggio totale maggiore o uguale a 19 e qualsiasi articolo maggiore o uguale a 5, o 3 articoli superiori o uguali a 4, può aiutare la diagnosi clinica della disfunzione sessuale.
basale, 0,5 mesi, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi e 12 mesi
Modifica dal basale nella funzione cognitiva: MCCB
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
La batteria cognitiva del consenso delle matriche (MCCB) è costituita da 10 test che valutano le prestazioni cognitive in 7 domini, tra cui velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, memoria verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Modifica dal basale nella funzione cognitiva: NBSC
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Nuova batteria cognitiva per i pazienti con schizofrenia in Cina (NBSC). NBSC include 4 test da MCCB e 5 nuovi test (prove che creano A, BACS, apprendimento e richiamo HVLT-R, CPTIP, PEGBOARD GROOVATO DOMINANTI, COLORE I E II, PASAT)
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Pressione sanguigna in MMHG
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Frequenza cardiaca
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
tasso respiratorio
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: segni vitali
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Temperatura corporea in Celsius
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: emocromo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Emocromo
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: funzione epatica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
*Concentrazione di ALT, AST, GGT, ALP, TB e DB.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: funzione renale
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
*Concentrazione di creatinina sierica, azoto di urea nel sangue, acido urico, cistatina sierica C, omocisteina.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
INDICE DI SICUREZZA: funzione tiroide
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Verranno testati i livelli di ormone correlati alla funzione tiroidea, tra cui FT3, FT4, T3, TSH e T4.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: prolattina
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Livello sierico di prolattina
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Indice di sicurezza: intervallo QTC
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Intervallo QTC
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Peso in chilogrammi
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: BMI
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
BMI in kg/m^2
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: circostanza della vita
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Circostanza della vita in centimetro
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: a digiuno-glucosio
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Fasting-Blood-Glucose
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: indice di insulina
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
La resistenza all'insulina è stata valutata utilizzando la valutazione del modello omeostasi (HOMA-IR).
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: livello lipidico sierico
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Concentrazione di trigliceride sierico, LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità), HDL-C (colesterolo lipoproteico ad alta densità) e apolipoproteine.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: valutazione del comportamento alimentare
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Il questionario a tre fattori (TFEQ-21) è costituito da 21 articoli, tra cui 3 dimensioni (alimentazione non controllata, alimentazione cognitiva e alimentazione emotiva). Ogni elemento viene valutato da 1 a 4 e il primo 16 elemento richiede un punteggio inverso prima di calcolare i punteggi delle dimensioni. I punteggi più alti significano una tendenza più elevata per alimentazione non controllata, alimentazione cognitiva e alimentazione emotiva.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il desiderio di mangiare, la sensazione della fame e la volontà di mangiare. La scala è composta da 3 elementi, ciascuno con segnato da 0 a 10. I punteggi più alti significano un desiderio più forte di mangiare, la sensazione della fame e la volontà di mangiare.
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Effetti collaterali metabolici: valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Valutazione dell'attività fisica
basale, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Examinaiton MRI
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 4 mesi
Il cambiamento del volume della materia grigia e la connettività funzionale in alcune regioni cerebrali si sono concentrate negli esami di risonanza magnetica, per valutare la capacità degli esami di risonanza magnetica (risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica funzionale e spettroscopia di risonanza magnetica) per prevedere la risposta al trattamento antipsicotico nella schizofrenia del primo episodio.
basale, 2 mesi e 4 mesi
Farmacogenomica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
*È stato raccolto il campione di sangue e sono stati testati geni correlati all'efficacia dei farmaci e alla reazione avversa per valutare la capacità della farmacogenomica di prevedere la risposta al trattamento antipsicotico nella schizofrenia del primo episodio.
basale, 2 mesi, 4 mesi
Lipidomica
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi
*Il campione sierico è stato raccolto per l'analisi lipidomica per studiare la correlazione tra lipidi sierici e rapido aumento di peso nella schizofrenia del primo episodio.
basale, 2 mesi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC2017ZD03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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