Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese eerste aflevering Schizofrenie's optimale dynamische antipsychotische behandelingsregime

30 juli 2018 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Schatting van het optimale dynamische antipsychotische behandelingsregime: sequentiële gerandomiseerde klinische antipsychotische onderzoeken met meerdere toewijzingen bij Chinese patiënten met psychose in de eerste episode.

Dit project is voornamelijk bedoeld om het optimale behandelplan en de volgorde van behandelingsaanbevelingen van verschillende geneesmiddelen bij Chinese schizofreniepatiënten in de eerste episode te verduidelijken, om het geoptimaliseerde sequentiële behandelingsregime voor de behandeling van resistentiepatiënten te identificeren en nieuw bewijs te leveren voor de herziening van de richtlijnen voor de behandeling van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal bestaan ​​uit een groot aantal klinische onderzoeken in meerdere centra voor schizofrenie in de eerste episode. We zijn van plan om een ​​duidelijk initieel regime en de medicijnaanbeveling te krijgen bij de behandeling van eerste episode schizofrenie in China, gebaseerd op de werkzaamheid, bijwerkingen en farmaco-economische evaluatie van de meest gebruikte antipsychotica (amisulpride, risperidon, olanzapine, aripiprazol) en paliperidon injectie. We zullen sequentiële behandelingsonderzoeken uitvoeren bij patiënten die in de eerste episode therapieresistent zijn (fase 2: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met andere antipsychotica die niet worden gebruikt in fase 1 en paliperidon-injectie; fase 3: clozapine monotherapie, orale toediening van andere geneesmiddelen of langdurige toediening). werkende injectie in behandeling; Fase 4: Clozapine-combinatietherapie of een combinatie van twee andere antipsychotica), zodat we een beter sequentieel behandelprotocol konden krijgen op basis van de therapeutische uitkomst. Het huidige project heeft grote klinische betekenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1260

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dengtang Liu, M.d.
  • Telefoonnummer: +8618017311138
  • E-mail: erliu110@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) schizofrenie of schizofreniforme psychose
  • Patiëntinterview met behulp van het MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • 18 tot 40 jaar
  • Eerste episode, ziekteverloop minder dan 3 jaar
  • Antipsychotica-naïef, of de tijd van het nemen van hetzelfde type antipsychoticum

Bovendien is de ernst van psychiatrische symptomen matig of hoger, de specifieke criteria zijn:

  • Alle patiënten hebben een score ≥4 op ten minste één psychose-item van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS; 17) (wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, grootsheid of achterdocht/vervolging)
  • Alle patiënten hebben een score ≥4 (matig ziek) op het item ernst van de Clinical Global Impression-schaal (CGI; 19) op het punt van maximale ernst van de ziekte tot nu toe

Uitsluitingscriteria:

  • organische ziekte
  • ernstige lichamelijke ziekte
  • afhankelijkheid van psychoactieve stoffen
  • mentale retardatie
  • zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • extreme agitatie, verdoving, negatieve zelfmoord
  • andere patiënten die niet meewerken of risico lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
doseringsvorm: po dosering: 5-20 mg frequentie: qn duur: als het medicijn effectief is, kan het voor een lange tijd worden ingenomen. Als het medicijn niet effectief is of als de bijwerking te moeilijk te verdragen is, moet het medicijn worden gewijzigd in overeenstemming met het behandelingsstadium.
Geneesmiddel: Olanzapine
Veelgebruikte orale antipsychotica-interventietherapie.
Experimenteel: Risperidon
doseringsvorm: po dosering: 4-6 mg frequentie: 2 doses duur: als het medicijn effectief is, kan het voor een lange tijd worden ingenomen. Als het medicijn niet effectief is of als de bijwerking te moeilijk te verdragen is, moet het medicijn worden gewijzigd in overeenstemming met het behandelingsstadium.
Geneesmiddel: Risperidon
Veelgebruikte orale antipsychotica-interventietherapie.
Experimenteel: Amisulpride
doseringsvorm: po dosering: 0,4-1,2 g frequentie: 2 doses duur: als het medicijn effectief is, kan het lange tijd worden ingenomen. Als het medicijn niet effectief is of als de bijwerking te moeilijk te verdragen is, moet het medicijn worden gewijzigd in overeenstemming met het behandelingsstadium.
Geneesmiddel: Aripiprazol
Veelgebruikte orale antipsychotica-interventietherapie.
Experimenteel: Aripiprazol
doseringsvorm:po dosering:15-30mg frequentie:qd duur:Als het medicijn effectief is, kan het voor een lange tijd worden ingenomen. Als het medicijn niet effectief is of als de bijwerking te moeilijk te verdragen is, moet het medicijn worden gewijzigd in overeenstemming met het behandelingsstadium.
Geneesmiddel: Amisulpride
Veelgebruikte orale antipsychotica-interventietherapie.
Experimenteel: Paliperidon langwerkende injectie
doseringsvorm: im dosering: 75-150 mg frequentie: eenmaal per maand duur: als het medicijn effectief is, kan het voor een lange tijd worden ingenomen. Als het medicijn niet effectief is of als de bijwerking te moeilijk te verdragen is, moet het medicijn worden gewijzigd in overeenstemming met het behandelingsstadium.
Geneesmiddel: Paliperidon langwerkende injectie
langwerkende injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Verlaging van de PANSS-totaalscore≥50%
basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernstschaal voor psychiatrische symptomen (CRDPSS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Psychiatrische symptoomernstschaal (CRDPSS)
basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in de kosteninventarisatie
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Kosten inventarisatie
basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in algehele klinische indrukschaal (CGI)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden
algemene klinische indruk Schaal (CGI)
basislijn, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC2017ZD03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren