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Regime de tratamento antipsicótico dinâmico ideal para primeiro episódio chinês de esquizofrenia

6 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimando o regime de tratamento antipsicótico dinâmico ideal: Ensaios clínicos antipsicóticos randomizados de atribuição múltipla sequencial em pacientes chineses com primeiro episódio de psicose.

Este projeto é principalmente para esclarecer o plano de tratamento ideal e a sequência de recomendação de tratamento de diferentes drogas em pacientes chineses com primeiro episódio de esquizofrenia, para identificar o regime de tratamento sequencial otimizado para o tratamento de pacientes resistentes e fornecer novas evidências para a revisão das diretrizes para o tratamento da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto será uma grande amostra, ensaios clínicos multicêntricos para o primeiro episódio de esquizofrenia. Planejamos obter um esquema inicial claro e a recomendação de medicamentos no tratamento do primeiro episódio de esquizofrenia na China, com base na eficácia, efeitos adversos e avaliação farmacoeconômica para os medicamentos antipsicóticos mais amplamente utilizados (amisulprida, risperidona, olanzapina, aripiprazol) e paliperidona injeção. Faremos ensaios de tratamento sequencial em pacientes resistentes ao tratamento de primeiro episódio (Fase 2: Ensaios controlados randomizados de outras drogas antipsicóticas que não são usadas na Fase 1 e injeção de paliperidona; Fase 3: Monoterapia com clozapina, administração oral de outras drogas ou injeção de ação no tratamento; Fase 4: Terapia de combinação de clozapina ou qualquer combinação de dois outros antipsicóticos), para que pudéssemos obter um melhor protocolo de tratamento sequencial com base no resultado terapêutico. O projeto atual tem grande significado clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

762

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos do Diploma Manual Diagnóstico e Estatístico em Medicina Social (DSM-V) esquizofrenia ou psicose esquizofreniforme
  • Entrevista com o paciente usando o MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • 18 a 40 anos de idade
  • Primeiro episódio, curso da doença inferior a 3 anos
  • Naïve antipsicótico, ou o tempo de tomar o mesmo tipo de antipsicótico

Além disso, a gravidade dos sintomas psiquiátricos é moderada ou superior, os critérios específicos são:

  • Todos os pacientes têm uma pontuação ≥4 em pelo menos um item da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS; 17) item de psicose (delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, grandiosidade ou desconfiança/perseguição)
  • Todos os pacientes têm uma pontuação ≥4 (moderadamente doente) no item de gravidade da escala de Impressão Clínica Global (CGI; 19) no ponto de gravidade máxima da doença até o momento

Critério de exclusão:

  • doença orgânica
  • doença física grave
  • dependência de substâncias psicoativas
  • retardo mental
  • pacientes grávidas ou amamentando
  • agitação extrema, estupor, suicídio negativo
  • outros pacientes não cooperativos ou de risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 【Fase 1】 OLANZAPINA RCT
A fase 1 do estudo é um estudo controlado randomizado de 8 semanas (ECR); Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos cinco braços de tratamento com diferentes antipsicóticos orais, um dos quais é o 'RCT da olanzapina'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na fase 1 mudarão para a fase 2.
Medicamento: Fase 1: olanzapina
Dosagem inicial: 5-10 mg; Dosagem recomendada: 5-20 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 risperidona rct
A fase 1 do estudo é um estudo controlado randomizado de 8 semanas (ECR); Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos cinco braços de tratamento com diferentes antipsicóticos orais, um dos quais é o 'RCT da risperidona'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na fase 1 mudarão para a fase 2.
Medicamento: Fase 1: risperidona
Dosagem inicial: 1-2 mg; Dosagem recomendada: 2-6 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 Amisulpride RCT
A fase 1 do estudo é um estudo controlado randomizado de 8 semanas (ECR); Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos cinco braços de tratamento com diferentes antipsicóticos orais, um dos quais é o 'AMISULPRIDE RCT'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na fase 1 mudarão para a fase 2.
Medicamento: Fase 1: amisulpride
Dosagem inicial: 200-400 mg; Dosagem recomendada: 400-1200 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 RCT do aripiprazol
A fase 1 do estudo é um estudo controlado randomizado de 8 semanas (ECR); Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos cinco braços de tratamento de 8 semanas com diferentes antipsicóticos orais, um dos quais é o 'RCT do aripiprazol'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na fase 1 mudarão para a fase 2.
Medicamento: Fase 1: aripiprazol
Dosagem inicial: 5-10 mg; Dosagem recomendada: 10-30 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 RCT da perfenazina
A fase 1 do estudo é um estudo controlado randomizado de 8 semanas (ECR); Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos cinco braços de tratamento com diferentes antipsicóticos orais, um dos quais é o 'RCT da perfenazina'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na fase 1 mudarão para a fase 2.
Medicamento: Fase 1: Perphenazina
Dosagem inicial: 2-4 mg; dosagem recomendada: 6-36 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 2】 OLANZAPINA ESR
Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na Fase 1 mudarão para a Fase 2, um estudo de randomização estratificada de 8 semanas estratificada (ESR); Pacientes tratados com risperidona, amisulprida, aripiprazol ou perfenazina na Fase 1 serão designados aleatoriamente a um dos três braços de tratamento, um dos quais é 'olanzapina ESR'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na Fase 2 mudarão para a Fase 3.
Medicamento: Fase 2: olanzapina
Dosagem inicial: 5-10 mg; Dosagem recomendada: 5-20 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 2】 Amisulpride ESR
Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na Fase 1 mudarão para a Fase 2, um estudo de randomização estratificada de 8 semanas estratificada (ESR); Pacientes tratados com olanzapina, risperidona, aripiprazol ou perfenazina na Fase 1 serão designados aleatoriamente a um dos três braços de tratamento, um dos quais é 'amisulpride ESR'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na Fase 2 mudarão para a Fase 3.
Medicamento: Fase 2: amisulpride
Dosagem inicial: 200-400 mg; Dosagem recomendada: 400-1200 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 2】 Clozapina ESR
Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na Fase 1 mudarão para a Fase 2, um estudo de randomização estratificada de 8 semanas estratificada (ESR); Os pacientes na fase 1 serão designados aleatoriamente para um dos três braços de tratamento, um dos quais é 'clozapina ESR'. Não respondedores ou pacientes com efeitos colaterais intoleráveis ​​na Fase 2 mudarão para a Fase 3.
Medicamento: Fase 2: Clozapina
Dosagem inicial: 25-50 mg; Dosagem recomendada: 200-400 mg/d; Formulário de dose: Po. Duração: 8 semanas
Experimental: 【Fase 3】 Clozapina Extended Tratamento ou terapia complementar ACLET
Se um paciente recebeu clozapina na fase 2 falhou em responder, o indivíduo será atribuído ao tratamento estendido da clozapina ou terapia com terapia eletroconvulsiva (MECT) modificada.
Outro: Fase 3a: Tratamento estendido da clozapina ou terapia combinada de clozapina-hectare

Tratamento estendido da clozapina:

dosagem: 200-600 mg/d; Formulário de dose: Po.

Terapia combinada de porte de clozapina:

Dose de clozapina: 200-600 mg/d; A terapia eletroconvulsiva modificada (ACECT) será administrada três vezes por semana nas primeiras 2 semanas e depois duas vezes por semana pelas próximas 2 semanas. A duração total do tratamento é de cerca de um mês.
Experimental: 【Fase 3】 Clozapina ou outro SGAS (olanzapina, amisulprida, risperidona ou aripiprazol)
Os usuários de não-clozapina na Fase 2 serão atribuídos à clozapina ou a outros antipsicóticos de segunda geração (SGAs) não usados ​​anteriormente nas fases 1 e 2.
Medicamento: Fase 3b: Clozapina ou outro SGAS

Clozapina:

Dosagem inicial: 25-50 mg; Dosagem recomendada: 200-600 mg/d; Duração: 8 semanas

Outro antipsicóticos de segunda geração (SGAs) (não usado anteriormente nas fases 1 e 2): olanzapina, risperidona, amisulprida ou aripiprazol A dosagem de cada medicamento é a mesma da Fase 1 e Fase 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia do tratamento
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Uma redução de 40% ou mais da pontuação total na escala de síndrome positiva e negativa (PANSS). A escala PANSS consiste em 30 itens e cada item é classificado em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (sem sintomas) a 7 (extremamente grave).
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Taxa de abandono em todas as causas
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Marcado pela descontinuação do tratamento por quaisquer motivos, incluindo baixa eficácia, intolerância de reações adversas, baixa conformidade e outras razões.
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas dimensões classificadas pelo clínico da gravidade dos sintomas da psicose (CRDPs)
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Dimensões classificadas pelo clínico da gravidade dos sintomas da psicose (CRDPs). A escala de CRDPs avalia oito dimensões dos sintomas da psicose. Cada domínio dos sintomas é classificado nos últimos 7 dias em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (ausente) a 4 (presente e grave).
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Inventário de custo
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
Custos médicos diretos (por exemplo, custos de antipsicóticos, custos de exames médicos, custos com assistência médica e serviços e custos de eventos adversos) e custos indiretos (como tráfego, enfermagem e perda de trabalho) dos tratamentos.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança em relação à linha de base na severidade da escala de impressão global clínica (CGI-S)
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Severidade da Escala de Impressão Global Clínica (CGI-S), incluindo avaliação da gravidade da doença e eficácia geral. A gravidade da doença foi pontuada em uma escala de oito pontos, variando de 0 (não classificada) a 7 (extremamente grave). A eficácia geral foi avaliada em uma escala de 8 pontos, variando de 0 (não avaliada) a 7 (deterioração significativa).
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS)
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
A escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS) consiste em nove itens, cada um pontilhado de 0 a 3. Uma pontuação total maior que 6 é considerada depressão.
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Função social
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Versão chinesa do UPSA-B, UCSD (Universidade da Califórnia, San Diego) Avaliação de habilidades baseadas em desempenho, consiste em duas partes: habilidade financeira (A e B) e habilidade de comunicação. A pontuação da habilidade financeira varia de 0 a 5. A pontuação da habilidade financeira b varia de 0 a 6. A pontuação das habilidades de comunicação varia de 0 a 9. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida: a escala de qualidade de vida de Heinirich (QVRS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
A Escala de Qualidade de Vida Heinirich (QVRS) consiste em 21 itens, cada um pontilhado de 0 a 6. As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida: Questionário de satisfação de medicamentos (MSN)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
O questionário de satisfação de medicamentos (MSN) tem um item, pontuado de 1 a 7. As pontuações mais altas indicam maior satisfação com a medicação.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Qualidade de vida: bem-estar subjetivo sob neurolépticos (SWN)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
O bem-estar subjetivo sob neurolépticos (SWN) consiste em 20 itens, cada um pontilhado de 1 a 6.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos adversos extrapiramidal: a Escala Barnes Akathisia (BAS)
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
A Escala Barnes Akathisia (BAS) será usada para avaliar o desempenho objetivo e a experiência subjetiva da Akathisia, pontuada de 0 a 3, e a avaliação clínica geral da Akathisia é pontuada de 0 a 5. As pontuações mais altas significam um efeito colateral mais grave.
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Efeitos adversos extrapiramidal: Escala de efeitos colaterais extrapiramidal Simpson-Angurus (SAS) (SAS)
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
A escala de efeitos colaterais extrapiramidal Simpson-Angus (SAS) consiste em 10 itens, cada um pontilhado de 0 a 4. As pontuações mais altas significam um efeito colateral mais grave.
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Efeitos adversos extrapiramidal: Escala de movimento involuntário anormal (AIMS)
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
A Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) consiste em 12 itens. Os primeiros 10 dos 12 itens são pontuados de 0 a 4 e os últimos 2 são pontuados de 0 a 1. As pontuações mais altas significam o movimento involuntário anormal mais óbvio.
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Disfunção sexual
Prazo: linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
A Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX) inclui 5 itens, cada um pontuado de 1 a 6. Uma pontuação total maior ou igual a 19 e qualquer item maior ou igual a 5, ou quaisquer 3 itens maiores ou iguais a 4, pode ajudar o diagnóstico clínico de disfunção sexual.
linha de base, 0,5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na função cognitiva: MCCB
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
A bateria cognitiva de consenso de matrizes (MCCB) consiste em 10 testes que avaliam o desempenho cognitivo em 7 domínios, incluindo velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, memória verbal, aprendizado visual, raciocínio e solução de problemas e cognição social.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na função cognitiva: NBSC
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Nova bateria cognitiva para pacientes com esquizofrenia na China (NBSC). O NBSC inclui 4 testes do MCCB e 5 novos testes (teste de teste A, BACS, HVLT-R Learning and Recall, CPTIP, Pegboard Dominante Hand Grooved, Trails Color I e II, PASAT)
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de segurança: pressão arterial
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Pressão arterial em mmhg
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de segurança: freqüência cardíaca
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Freqüência cardíaca
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: frequência respiratória
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
frequência respiratória
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: Sinais Vitais
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
temperatura corporal em Celsius
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: contagem sanguínea
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Contagem sanguínea
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de segurança: função hepática
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
*Concentração de ALT, AST, GGT, ALP, TB e DB.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: Função Renal
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
*Concentração da creatinina sérica, nitrogênio da uréia no sangue, ácido úrico, cistatina s sérica, homocisteína.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: Função da Tireóide
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Os níveis hormonais relacionados à função da tireóide serão testados, incluindo FT3, FT4, T3, TSH e T4.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: Prolactina
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Nível sérico de prolactina
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Índice de Segurança: Intervalo QTC
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Intervalo QTC
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: peso corporal
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Peso em quilogramas
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: IMC
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
IMC em kg/m^2
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: circunstância da cintura
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Circunstância da cintura no centímetro
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: jejum de glicose no sangue
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Jejum de glicose no sangue
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: índice de insulina
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
A resistência à insulina foi avaliada usando a avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR).
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: nível lipídico sérico
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Concentração do triglicerídeo sérico, LDL-C (colesterol de lipoproteína de baixa densidade), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) e apolipoproteína.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: Avaliação do comportamento de alimentação
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
O Questionário de Eatilagem de Três Fatores (TFEQ-21) consiste em 21 itens, incluindo três dimensões (alimentação não controlada, alimentação cognitivamente restrita e alimentação emocional). Cada item é pontuado de 1 a 4 e o primeiro item dos 16 primeiros requer pontuação reversa antes de calcular as pontuações da dimensão. As pontuações mais altas significam uma tendência mais alta para a alimentação não controlada, a alimentação cognitivamente restrita e a alimentação emocional.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
A escala visual analógica (VAS) foi usada para avaliar o desejo de comer, sensação de fome e vontade de comer. A escala consiste em 3 itens, cada um marcado de 0 a 10. As pontuações mais altas significam um desejo mais forte de comer, sensação de fome e vontade de comer.
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Efeitos colaterais metabólicos: avaliação da atividade física
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Avaliação da atividade física
linha de base, 2 meses, 4 meses e 6 meses e 12 meses
Examinaitos de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
A mudança do volume de substância cinzenta e a conectividade funcional em certa região cerebral foi focada nos exames de ressonância magnética, para avaliar a capacidade dos examinaitos de ressonância magnética (ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional e espectroscopia de ressonância magnética) para prever a resposta ao tratamento antipsicótico na esquizofrenia do primeiro episódio.
linha de base, 2 meses e 4 meses
Farmacogenômica
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses
*A amostra sanguínea foi coletada e os genes relacionados à eficácia do medicamento e à reação adversa foram testados para avaliar a capacidade da farmacogenômica de prever a resposta ao tratamento antipsicótico na esquizofrenia do primeiro episódio.
linha de base, 2 meses, 4 meses
Lipidômica
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses
*A amostra sérica foi coletada para análise lipidômica para investigar a correlação entre os lipídios séricos e o rápido ganho de peso na esquizofrenia do primeiro episódio.
linha de base, 2 meses, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC2017ZD03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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