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Das optimale dynamische antipsychotische Behandlungsregime der chinesischen Schizophrenie der ersten Episode

6. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Abschätzung des optimalen dynamischen Antipsychotika-Behandlungsregimes: Sequential Multiple-Assignment Randomized Clinical Antipsychotic Trials in Chinese Patients With First Episode Psychose.

Dieses Projekt dient hauptsächlich dazu, den optimalen Behandlungsplan und die Reihenfolge der Behandlungsempfehlungen verschiedener Medikamente bei chinesischen Erstepisoden-Schizophrenie-Patienten zu klären, das optimierte sequentielle Behandlungsschema für die Behandlung von Resistenzpatienten zu identifizieren und neue Erkenntnisse für die Überarbeitung der Leitlinien zu liefern für die Behandlung von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um multizentrische klinische Studien mit großen Stichproben für Schizophrenie der ersten Episode. Wir planen, auf der Grundlage der Wirksamkeit, Nebenwirkung und pharmakoökonomischen Bewertung für die am häufigsten verwendeten Antipsychotika (Amisulprid, Risperidon, Olanzapin, Aripiprazol) und Paliperidon ein klares anfängliches Behandlungsschema und eine Arzneimittelempfehlung für die Behandlung von Schizophrenie der ersten Episode in China zu erhalten Injektion. Wir werden sequentielle Behandlungsstudien bei Patienten durchführen, die in der ersten Episode behandlungsresistent sind (Phase 2: Randomisierte kontrollierte Studien mit anderen Antipsychotika, die nicht in Phase 1 verwendet werden, und Paliperidon-Injektion; Phase 3: Clozapin-Monotherapie, orale Verabreichung anderer Medikamente oder Langzeitbehandlung). wirkende Injektion in der Behandlung; Phase 4: Clozapin-Kombinationstherapie oder eine beliebige Kombination von zwei anderen Antipsychotika), damit wir ein besseres sequentielles Behandlungsprotokoll basierend auf dem therapeutischen Ergebnis erhalten konnten. Das aktuelle Projekt hat große klinische Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) Schizophrenie oder schizophreniforme Psychose
  • Patientenbefragung mit dem MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • 18 bis 40 Jahre alt
  • Erste Episode, Krankheitsverlauf weniger als 3 Jahre
  • Antipsychotikum naiv oder die Zeit der Einnahme der gleichen Art von Antipsychotikum

Darüber hinaus ist die Schwere der psychiatrischen Symptome mäßig oder höher, die spezifischen Kriterien sind:

  • Alle Patienten haben eine Punktzahl ≥ 4 auf mindestens einem Psychose-Item der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS; 17) (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Größenwahn oder Misstrauen/Verfolgung)
  • Alle Patienten haben einen Wert ≥ 4 (mäßig krank) auf dem Schweregrad-Item der Clinical Global Impression Scale (CGI; 19) zum Zeitpunkt des maximalen Krankheitsschweregrads bis heute

Ausschlusskriterien:

  • organische Krankheit
  • schwere körperliche Erkrankung
  • Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen
  • mentale Behinderung
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • extreme Erregung, Benommenheit, negativer Selbstmord
  • andere Nicht-Kooperations- oder Risikopatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 【Phase 1】 Olanzapin RCT
Phase 1 der Studie ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT); Die Patienten werden zufällig einem von fünf Behandlungsarmen mit unterschiedlichen oralen Antipsychotika zugeordnet, von denen eine "Olanzapin -RCT" ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2.
Arzneimittel: Phase 1: Olanzapin
Anfangsdosis: 5-10 mg; Empfohlene Dosierung: 5-20 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 1】 Risperidon RCT
Phase 1 der Studie ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT); Die Patienten werden zufällig einem von fünf Behandlungsarmen mit unterschiedlichen oralen Antipsychotika zugeordnet, von denen eines "Risperidon RCT" ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2.
Arzneimittel: Phase 1: Risperidon
Anfängliche Dosierung: 1-2 mg; Empfohlene Dosierung: 2-6 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 1】 Amisulprid RCT
Phase 1 der Studie ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT); Die Patienten werden zufällig einem von fünf Behandlungsarmen mit unterschiedlichen oralen Antipsychotika zugeordnet, von denen eines "Amisulprid RCT" ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2.
Arzneimittel: Phase 1: Amisulpride
Anfangsdosis: 200-400 mg; Empfohlene Dosierung: 400-1200 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 1】 Aripiprazol RCT
Phase 1 der Studie ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT); Die Patienten werden zufällig einem von fünf 8-wöchigen Behandlungsarmen mit unterschiedlichen oralen Antipsychotika zugeordnet, von denen eine „Aripiprazol-RCT“ ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2.
Arzneimittel: Phase 1: Aripiprazol
Anfangsdosis: 5-10 mg; Empfohlene Dosierung: 10-30 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 1】 Perphenazin RCT
Phase 1 der Studie ist eine 8-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT); Die Patienten werden zufällig einem von fünf Behandlungsarmen mit unterschiedlichen oralen Antipsychotika zugeordnet, von denen eines „Perphenazin -RCT“ ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2.
Arzneimittel: Phase 1: Perphenazin
Anfängliche Dosierung: 2-4 mg; Empfohlene Dosierung: 6-36 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 2】 Olanzapin ESR
Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2, eine 8-wöchige Ausrüstungsstudie (Equipoise-geschichtete Randomisierung); Patienten, die mit Risperidon, Amisulprid, Aripiprazol oder Perphenazin in Phase 1 behandelt werden, werden zufällig einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet, von denen eines "Olanzapin ESR" ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 2 wechseln in Phase 3.
Arzneimittel: Phase 2: Olanzapin
Anfangsdosis: 5-10 mg; Empfohlene Dosierung: 5-20 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 2】 Amisulprid ESR
Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2, eine 8-wöchige Ausrüstungsstudie (Equipoise-geschichtete Randomisierung); Patienten, die mit Olanzapin, Risperidon, Aripiprazol oder Perphenazin in Phase 1 behandelt werden, werden zufällig einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet, von denen eines "Amisulpride ESR" ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 2 wechseln in Phase 3.
Arzneimittel: Phase 2: Amisulpride
Anfangsdosis: 200-400 mg; Empfohlene Dosierung: 400-1200 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 2】 Clozapin -ESR
Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 1 wechseln in Phase 2, eine 8-wöchige Ausrüstungsstudie (Equipoise-geschichtete Randomisierung); Patienten in Phase 1 werden zufällig einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet, von denen eines "Clozapin ESR" ist. Nicht-Responder oder Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen in Phase 2 wechseln in Phase 3.
Arzneimittel: Phase 2: Clozapin
Anfangsdosis: 25-50 mg; Empfohlene Dosierung: 200-400 mg/d; Dosierungsform: Po. Dauer: 8 Wochen
Experimental: 【Phase 3】 Clozapin erweiterte Behandlung oder MECT-Add-On-Therapie
Wenn ein Patient Clozapin in Phase 2 erhielt, wird die Person der Clozapin-erweiterten Behandlung oder einer modifizierten Elektroconvulsive-Therapie (MECT) -MECT-Therapie zugeordnet.
Sonstiges: Phase 3A: Clozapin-Erweiterung oder kombinierte Clozapin-Mess-Therapie

Clozapin erweiterte Behandlung:

Dosierung: 200-600 mg/d; Dosierungsform: Po.

Kombinierte Clozapin-meizige Therapie:

Dosierung von Clozapin: 200-600 mg/d; Die modifizierte Elektrokonvulsivtherapie (MECT) wird in den ersten 2 Wochen dreimal pro Woche und dann zweimal pro Woche für die nächsten 2 Wochen verabreicht. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt etwa einen Monat.
Experimental: 【Phase 3】 Clozapin oder ein anderes SGAs (Olanzapin, Amisulprid, Risperidon oder Aripiprazol)
Nicht-Clozapin-Benutzer in Phase 2 werden Clozapin oder eine andere Antipsychotika (Second-Generation) zugeordnet, die zuvor in Phase 1 und 2 nicht verwendet wurde.
Arzneimittel: Phase 3b: Clozapin oder ein anderes SGAs

Clozapin:

Anfangsdosis: 25-50 mg; Empfohlene Dosierung: 200-600 mg/d; Dauer: 8 Wochen

Eine weitere Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) (nicht zuvor in Phase 1 und 2 verwendet): Olanzapin, Risperidon, Amisulprid oder Aripiprazol Die Dosierung jedes Arzneimittels entspricht der von Phase 1 und Phase 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Eine Reduzierung von 40% oder mehr der Gesamtpunktzahl in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS). Die PANSSS-Skala besteht aus 30 Elementen, und jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Gesamtabbrecherrate
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Markiert durch den Abbruch der Behandlung aus irgendeinen Gründen, einschließlich einer schlechten Wirksamkeit, der Intoleranz gegenüber unerwünschten Reaktionen, einer schlechten Einhaltung und anderen Gründen.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in der Kliniker-Dimension der Psychosensymptome Schweregrad (CRDPs)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Dimensionen der Kliniker-Bewertung der Schwere der Psychosesymptome (CRDPs). Die CRDPS -Skala bewertet acht Symptomdimensionen der Psychose. Jede Symptomdomäne wird in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (abwesend) bis 4 (vorhanden und schwer) bewertet.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Kostenbestand
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Direkte medizinische Kosten (z. B. Antipsychotikakosten, medizinische Untersuchungskosten, Gesundheits- und Servicekosten und unerwünschte Kosten) sowie indirekte Kosten (wie Verkehr, Pflege und Verlust der Arbeit) der Behandlungen.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung von Ausgangswert in der klinischen globalen Impression Scale-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Klinische globale Impressionskala-Skala (CGI-S), einschließlich der Bewertung der Schwere der Erkrankung und der Gesamtwirksamkeit. Die Schwere der Krankheit wurde auf einer acht-Punkte-Skala von 0 (nicht bewertet) bis 7 (extrem schwer) bewertet. Die Gesamtwirksamkeit wurde auf einer 8-Punkte-Skala von 0 (nicht bewertet) bis 7 (signifikante Verschlechterung) bewertet.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Änderung von der Ausgangswert in der Calgary Depression Scale bei Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Die Calgary Depressionskala für Schizophrenie (CDSS) besteht aus neun Punkten, die jeweils von 0 auf 3 bewertet wurden. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 6 wird als Depression angesehen.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Soziale Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Die chinesische Version von UPSA-B, der UCSD (University of California, San Diego) leistungsbasierte Fähigkeiten zur Bewertung der Fähigkeiten, besteht aus zwei Teilen: finanzielle Fähigkeiten (A und B) und Kommunikationsfähigkeiten. Die Punktzahl von finanziellen Fähigkeiten von 0 bis 5. Die Punktzahl von finanziellen Fähigkeiten B liegt zwischen 0 und 6. Die Punktzahl der Kommunikationsfähigkeiten reichen von 0 bis 9. Die höheren Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität: Die Heinirich -Qualität der Lebensskala (HRQOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Die Heinirich -Qualität der Lebensskala (HRQOL) besteht aus 21 Punkten, die jeweils von 0 bis 6 bewertet werden. Die höheren Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität: Fragebogen zur Medikationszufriedenheit (MSN)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen (Medikamentenzufriedenheit) hat einen Punkt, der von 1 bis 7 bewertet wurde. Die höheren Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit den Medikamenten hin.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität: Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Das subjektive Wohlbefinden unter Neuroleptika (SWN) besteht aus 20 Punkten, die jeweils von 1-6 bewertet werden.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Extrapyramidale Nebenwirkungen: Die Barnes Akathisia Scale (BAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Die Barnes Akathisia -Skala (BAS) wird verwendet, um die objektive Leistung und die subjektive Erfahrung von Akathisien von 0 auf 3 zu bewerten, und die klinische Bewertung von Akathisien wird von 0 auf 5 bewertet. Die höheren Werte bedeuten einen schwerwiegenderen Nebeneffekt.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Extrapyramidale Nebenwirkungen: Simpson-Angus Extrapyramidales Nebenwirkungenskala (SAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) besteht aus 10 Elementen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet wurden. Die höheren Ergebnisse bedeuten einen schwerwiegenderen Nebeneffekt.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Extrapyramidale Nebenwirkungen: Abnormale unfreiwillige Bewegungsskala (Ziele)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Abnormale unfreiwillige Bewegungsskala (AIMS) besteht aus 12 Elementen. Die ersten 10 von 12 Artikeln werden von 0 bis 4 bewertet und die letzten 2 werden von 0 bis 1 bewertet. Die höheren Werte bedeuten die offensichtlichere abnormale unfreiwillige Bewegung.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Sexuelle Funktionsstörung
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Die Skala der sexuellen Erlebnisse in Arizona (ASEX) enthält 5 Artikel, die jeweils von 1-6 bewertet wurden. Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 19 und jeder Gegenstand, der größer oder gleich 5 oder 3 Gegenstände größer oder gleich 4 ist, kann die klinische Diagnose sexueller Funktionsstörungen unterstützen.
Grundlinie, 0,5 Monate, 1 Monate, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 8 Monate und 12 Monate
Änderung von der Grundlinie in der kognitiven Funktion: MCCB
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) besteht aus 10 Tests, die die kognitive Leistung in 7 Domänen bewerten, darunter Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Gedächtnis, visuelles Lernen, Argumentation und Problemlösung sowie soziale Erkenntnis.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Änderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion: NBSC
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Neue kognitive Batterie für Patienten mit Schizophrenie in China (NBSC). NBSC umfasst 4 Tests von MCCB und 5 neue Tests (Studienherstellung A, BACs, HVLT-R Learning and Recall, CPTIP, dominantes Handrill, Color Trails I und II, Pasat)
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Blutdruck in mmHg
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Herzfrequenz
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Atemwegsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Atemfrequenz
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Körpertemperatur in Celsius
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Blutzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Blutbild
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
*Konzentration von Alt, AST, GGT, ALP, TB und DB.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
*Konzentration von Serumkreatinin, Blutharnstoffstickstoff, Harnsäure, Serum -Cystatin C, Homocystein.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Die Hormonspiegel im Zusammenhang mit Schilddrüsenfunktionen werden getestet, einschließlich FT3, FT4, T3, TSH und T4.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: Prolaktin
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Serum -Prolaktinspiegel
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Sicherheitsindex: QTC -Intervall
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
QTC -Intervall
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Metabolische Nebenwirkungen: Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Gewicht in Kilogramm
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Metabolische Nebenwirkungen: BMI
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
BMI in kg/m^2
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Metabolische Nebenwirkungen: Taillenumstand
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Taillenumstand im Zentimeter
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Metabolische Nebenwirkungen: Blutglucose zum Nasten
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Fastenblutglucose
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Stoffwechsel Nebenwirkungen: Insulinindex
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Die Insulinresistenz wurde anhand der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR) bewertet.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Stoffwechsel Nebenwirkungen: Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Konzentration von Serumtriglycerid, LDL-C (Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte), HDL-C (Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte) und Apolipoprotein.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Stoffwechsel Nebenwirkungen: Bewertung des Fütterungsverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen mit drei Faktoren (TFEQ-21) besteht aus 21 Elementen, darunter 3 Dimensionen (nicht kontrolliertes Essen, kognitiv eingeschränktes Essen und emotionales Essen). Jeder Artikel wird von 1 bis 4 bewertet, und für das erste 16 -Element muss vor der Berechnung der Dimensionswerte eine umgekehrte Bewertung erforderlich sind. Die höheren Werte bedeuten eine höhere Tendenz für nicht kontrolliertes Essen, kognitiv eingeschränktes Essen und emotionales Essen.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Metabolische Nebenwirkungen: visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Die visuelle Analogale Skala (VAS) wurde verwendet, um den Wunsch zu bewerten, Hungerempfindlichkeit und Essensbereitschaft zu essen. Die Skala besteht aus 3 Elementen, die jeweils von 0 bis 10 bewertet wurden. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein stärkeres Wunsch zu essen, Hungerempfindlichkeit und Essensbereitschaft.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Stoffwechsel Nebenwirkungen: Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der körperlichen Aktivität
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate und 12 Monate
MRT -Prüfung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate und 4 Monate
Die Veränderung des Volumens der grauen Substanz und der funktionellen Konnektivität in bestimmten Gehirnregionen wurde in den MRT-Untersuchungen fokussiert, um die Fähigkeit von MRT-Untersuchungen (strukturelle MRT, funktionelle MRT und Magnetresonanzspektroskopie) zur Vorhersage der Reaktion auf eine antipsychotische Behandlung in der Schizophren der ersten Episoden zu bewerten.
Grundlinie, 2 Monate und 4 Monate
Pharmakogenomik
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
*Die Blutprobe wurde gesammelt und Gene im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Arzneimitteln und unerwünschten Reaktionen wurden getestet, um die Fähigkeit der Pharmakogenomik zu bewerten, die Reaktion auf die Antipsychotika bei Schizophrenie in der ersten Episode vorherzusagen.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
Lipidomik
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate
*Die Serumprobe wurde zur Lipidomanalyse gesammelt, um die Korrelation zwischen Serumlipiden und einer schnellen Gewichtszunahme bei Schizophrenie der ersten Episode zu untersuchen.
Grundlinie, 2 Monate, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC2017ZD03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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