Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk første episode Skizofreni's Optimal Dynamic Antipsychotic Treatment Regime

6. april 2025 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Estimering af det optimale dynamiske antipsykotiske behandlingsregime: Sekventielle multipel-opgave randomiserede kliniske antipsykotiske forsøg hos kinesiske patienter med psykose i første afsnit.

Dette projekt skal hovedsageligt klarlægge den optimale behandlingsplan og behandlingsanbefalingssekvensen for forskellige lægemidler hos kinesiske første-episode skizofrenipatienter, at identificere det optimerede sekventielle behandlingsregime til behandling af resistenspatienter og give ny evidens for revisionen af ​​retningslinjerne vedr. behandling af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil være en stor prøve, multi-center kliniske forsøg for første episode skizofreni. Vi planlægger at få et klart indledende regime og lægemiddelanbefaling i behandlingen af ​​første episode skizofreni i Kina, baseret på effekt, bivirkning og farmakoøkonomisk evaluering af de mest udbredte antipsykotiske lægemidler (amisulprid, risperidon, olanzapin, aripiprazol) og paliperidon indsprøjtning. Vi vil udføre sekventielle behandlingsforsøg i første-episode behandlingsresistente patienter (Fase 2: Randomiserede kontrollerede forsøg med andre antipsykotiske lægemidler, der ikke anvendes i fase 1 og paliperidon-injektion; Fase 3: Clozapin monoterapi, oral administration af andre lægemidler eller lang- virkende injektion i behandling, fase 4: Clozapin kombinationsbehandling eller en hvilken som helst kombination af to andre antipsykotika), så vi kunne få en bedre sekventiel behandlingsprotokol baseret på det terapeutiske resultat. Det aktuelle projekt har stor klinisk betydning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM-V) skizofreni eller skizofreniform psykose
  • Patientinterview ved hjælp af MINI-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI 7.0)
  • 18 til 40 år
  • Første episode, sygdomsforløb mindre end 3 år
  • Antipsykotisk naiv eller tidspunktet for at tage den samme type antipsykotika

Derudover er sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer moderat eller højere, de specifikke kriterier er:

  • Alle patienter har en score ≥4 på mindst én positiv og negativ syndromskala (PANSS; 17) psykoseemne (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, grandiositet eller mistænksomhed/forfølgelse)
  • Alle patienter har en score ≥4 (moderat syge) på sværhedsgraden af ​​Clinical Global Impression-skalaen (CGI; 19) på det tidspunkt, hvor sygdommens maksimale sværhedsgrad hidtil har været.

Ekskluderingskriterier:

  • organisk sygdom
  • svær fysisk sygdom
  • afhængighed af psykoaktive stoffer
  • mental retardering
  • gravide eller ammende patienter
  • ekstrem agitation, stupor, negativt selvmord
  • andre ikke-samarbejdsvillige eller risikopatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 【Fase 1】 Olanzapine RCT
Fase 1 af forsøget er et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fem behandlingsarme med forskellige orale antipsykotika, hvoraf den ene er 'olanzapin RCT'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2.
Medicin: Fase 1: Olanzapin
Indledende dosering: 5-10 mg; Anbefalet dosering: 5-20 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 1】 Risperidone RCT
Fase 1 af forsøget er et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fem behandlingsarme med forskellige orale antipsykotika, hvoraf den ene er 'risperidon RCT'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2.
Medicin: Fase 1: Risperidon
Indledende dosering: 1-2 mg; Anbefalet dosering: 2-6 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 1】 Amisulpride RCT
Fase 1 af forsøget er et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fem behandlingsarme med forskellige orale antipsykotika, hvoraf den ene er 'Amisulpride RCT'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2.
Medicin: Fase 1: Amisulpride
Indledende dosering: 200-400 mg; Anbefalet dosering: 400-1200 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 1】 Aripiprazol RCT
Fase 1 af forsøget er et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fem 8-ugers behandlingsarme med forskellige orale antipsykotika, hvoraf den ene er 'aripiprazol RCT'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2.
Medicin: Fase 1: Aripiprazol
Indledende dosering: 5-10 mg; Anbefalet dosering: 10-30 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 1】 Perphenazin RCT
Fase 1 af forsøget er et 8-ugers randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​fem behandlingsarme med forskellige orale antipsykotika, hvoraf den ene er 'perphenazin RCT'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2.
Medicin: Fase 1: Perphenazin
Indledende dosering: 2-4 mg; Anbefalet dosering: 6-36 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 2】 olanzapine ESR
Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2, et 8-ugers udstyrsstratificeret randomisering (ESR) forsøg; Patienter behandlet med risperidon, amisulpride, aripiprazol eller perphenazin i fase 1 tildeles tilfældigt til en af ​​tre behandlingsarme, hvoraf den ene er 'olanzapin ESR'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 2 skifter til fase 3.
Medicin: Fase 2: Olanzapin
Indledende dosering: 5-10 mg; Anbefalet dosering: 5-20 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 2】 Amisulpride ESR
Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2, et 8-ugers udstyrsstratificeret randomisering (ESR) forsøg; Patienter behandlet med olanzapin, risperidon, aripiprazol eller perphenazin i fase 1 tildeles tilfældigt til en af ​​tre behandlingsarme, hvoraf den ene er 'Amisulpride ESR'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 2 skifter til fase 3.
Medicin: Fase 2: Amisulpride
Indledende dosering: 200-400 mg; Anbefalet dosering: 400-1200 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 2】 Clozapine ESR
Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 1 skifter til fase 2, et 8-ugers udstyrsstratificeret randomisering (ESR) forsøg; Patienter i fase 1 tildeles tilfældigt til en af ​​tre behandlingsarme, hvoraf den ene er 'clozapine ESR'. Ikke-responderende eller patienter med utålelige bivirkninger i fase 2 skifter til fase 3.
Medicin: Fase 2: Clozapin
Indledende dosering: 25-50 mg; Anbefalet dosering: 200-400 mg/d; Doseringsform: PO. Varighed: 8 uger
Eksperimentel: 【Fase 3】 Clozapin Extended Treatment eller MECT Add-On Therapy
Hvis en patient modtog clozapin i fase 2, der ikke kunne respons, tildeles den enkelte til den clozapin udvidede behandling eller modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT) -tilsætningsterapi.
Andet: Fase 3A: Clozapin udvidet behandling eller kombineret clozapin-mect terapi

Clozapin udvidet behandling:

Dosering: 200-600 mg/d; Doseringsform: PO.

Kombineret clozapin-mect terapi:

Dosering af clozapin: 200-600 mg/d; Den modificerede elektrokonvulsive terapi (MECT) administreres tre gange om ugen i de første 2 uger, derefter to gange om ugen i de næste 2 uger. Den samlede behandlingsvarighed er cirka en måned.
Eksperimentel: 【Fase 3】 clozapin eller en anden SGA'er (olanzapin, amisulpride, risperidon eller aripiprazol)
Ikke-clozapinbrugere i fase 2 tildeles clozapin eller en anden anden generation af antipsykotika (SGA'er), der ikke tidligere er anvendt i fase 1 og 2.
Medicin: Fase 3b: clozapin eller en anden SGA'er

Clozapin:

Indledende dosering: 25-50 mg; Anbefalet dosering: 200-600 mg/d; Varighed: 8 uger

En anden anden generation af antipsykotika (SGA'er) (ikke tidligere anvendt i fase 1 og 2): olanzapin, risperidon, amisulpride eller aripiprazol er doseringen af ​​hvert lægemiddel den samme som i fase 1 og fase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetshastighed
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
En reduktion på 40% eller mere af den samlede score i den positive og negative syndromskala (PANSS). PANSS-skalaen består af 30 genstande, og hvert element er vurderet på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlige).
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Dropout-hastighed med alle årsager
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Markeret af behandlingen af ​​behandlingen af ​​nogen grunde, herunder dårlig effektivitet, intolerance af bivirkninger, dårlig overholdelse og andre grunde.
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-klassificerede dimensioner af psykosesymptomens sværhedsgrad (CRDPS)
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Kliniker-klassificerede dimensioner af psykosesymptomens sværhedsgrad (CRDP'er). CRDPS -skalaen evaluerer otte symptomdimensioner af psykose. Hvert symptomdomæne er vurderet i de sidste 7 dage på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (fraværende) til 4 (nuværende og alvorligt).
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Omkostningsbeholdning
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Direkte medicinske omkostninger (for eksempel omkostninger til antipsykotika, omkostninger til medicinske undersøgelser, omkostninger til sundhedsvæsenet og service og bivirkninger) og indirekte omkostninger (såsom trafik, sygepleje og tab af arbejdskraft) af behandlingerne.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykskala-sværhed (CGI-S)
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S), herunder vurdering af sygdomsgrad og generel effektivitet. Alvorligheden af ​​sygdommen blev scoret på en otte-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke vurderet) til 7 (ekstremt alvorlig). Den samlede effektivitet blev vurderet på en 8-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke vurderet) til 7 (betydelig forringelse).
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS)
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Calgary depression skala for skizofreni (CDSS) består af ni genstande, hver scoret fra 0 til 3. en total score større end 6 betragtes som depression.
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Social funktion
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Den kinesiske version af UPSA-B, UCSD (University of California, San Diego) Performance-Based Skills Assessment-Brief, består af to dele: økonomisk dygtighed (A og B) og kommunikationsevner. Resultatet af økonomisk dygtighed et interval fra 0 til 5. Resultatet af økonomiske færdigheder B spænder fra 0 til 6. Resultatet af kommunikationsevner spænder fra 0 til 9. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Heinirich Quality of Life Scale (HRQOL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Heinirich Quality of Life Scale (HRQOL) består af 21 genstande, der hver især blev scoret fra 0 til 6. De højere score betyder et bedre resultat.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Spørgeskema for medicintilfredshed (MSN)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema for medicintilfredshed (MSN) har en vare, scoret fra 1 til 7. De højere score indikerer højere tilfredshed med medicinen.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Subjektivt velvære under neuroleptika (SWN)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Subjektivt velvære under neuroleptika (SWN) består af 20 genstande, der hver er scoret fra 1-6.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Ekstrapyramidale bivirkninger: Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Barnes Akathisia Scale (BAS) vil blive brugt til at evaluere objektiv ydelse og subjektiv oplevelse af Akathisia, scoret fra 0 til 3, og den samlede kliniske evaluering af Akathisia scores fra 0 til 5. De højere score betyder en mere alvorlig bivirkning.
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Ekstrapyramidale bivirkninger: Simpson-Angus Extrapyramidal bivirkninger skala (SAS)
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Simpson-Angus Extrapyramidal Bivirkning Scale (SAS) består af 10 poster, der hver er scoret fra 0 til 4. De højere score betyder en mere alvorlig bivirkning.
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Ekstrapyramidale bivirkninger: unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) består af 12 genstande. De første 10 af 12 poster scores fra 0 til 4, og de sidste 2 scores fra 0 til 1. De højere score betyder den mere åbenlyse unormale ufrivillige bevægelse.
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) inkluderer 5 varer, der hver især er scoret fra 1-6. En total score større end eller lig med 19 og ethvert emne, der er større end eller lig med 5, eller eventuelle 3 poster større end eller lig med 4, kan hjælpe klinisk diagnose af seksuel dysfunktion.
baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline i kognitiv funktion: MCCB
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) består af 10 tests, der vurderer kognitiv ydelse i 7 domæner, herunder behandlingshastighed, opmærksomhed/årvågenhed, arbejdshukommelse, verbal hukommelse, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Skift fra baseline i kognitiv funktion: NBSC
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Nyt kognitivt batteri til patienter med skizofreni i Kina (NBSC). NBSC inkluderer 4 tests fra MCCB og 5 nye tests (forsøgsfremstilling af A, BACS, HVLT-R-læring og tilbagekaldelse, CPTIP, dominerende håndrillet pegboard, farvestier I og II, PASAT)
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: blodtryk
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Blodtryk i MMHG
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: hjerterytme
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Hjerterytme
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: åndedrætsfrekvens
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
åndedrætsfrekvens
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: Vital Signs
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Kropstemperatur i Celsius
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: blodantal
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Blodantal
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: Leverfunktion
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
*Koncentration af ALT, AST, GGT, ALP, TB og DB.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: nyrefunktion
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
*Koncentration af serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, urinsyre, serumcystatin C, homocystein.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Skjoldbruskkirtelfunktionsrelaterede hormonniveauer vil blive testet, herunder FT3, FT4, T3, TSH og T4.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: Prolactin
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Serumprolactinniveau
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhedsindeks: QTC -interval
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
QTC -interval
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: kropsvægt
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Vægt i kg
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: BMI
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Bmi i kg/m^2
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: talje omstændigheder
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Talje omstændighed i centimeter
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: Fastende blodglukose
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodglucose
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: Insulinindeks
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Insulinresistens blev vurderet ved anvendelse af homeostase-modelvurdering (HOMA-IR).
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: Serumlipidniveau
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Koncentration af serum triglycerid, LDL-C (lipoproteinkolesterol med lav densitet), HDL-C (lipoprotein-kolesterol med høj densitet) og apolipoprotein.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: Vurdering af fodringsadfærd
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ-21) består af 21 genstande, inklusive 3 dimensioner (ikke-kontrolleret spisning, kognitivt begrænset spisning og følelsesmæssig spisning). Hver vare scores fra 1 til 4, og de første 16 varer kræver omvendt score, før de beregner dimensionsresultater. De højere score betyder en højere tendens til ikke-kontrolleret spisning, kognitivt begrænset spisning og følelsesmæssig spisning.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at evaluere ønsket om at spise, sult sensation og vilje til at spise. Skalaen består af 3 poster, der hver scores fra 0 til 10. De højere score betyder et stærkere ønske om at spise, sult sensation og vilje til at spise.
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metaboliske bivirkninger: Evaluering af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af fysisk aktivitet
baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
MR -undersøgelser
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder
Ændring af gråt stofvolumen og funktionel forbindelse i visse hjerneområde blev fokuseret i MR-undersøgelser for at evaluere evnen til MR-undersøgelser (strukturel MR, funktionel MR- og magnetisk resonansspektroskopi) til at forudsige respons på antipsykotisk behandling i første episodeskizofreni.
baseline, 2 måneder og 4 måneder
Farmakogenomik
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
*Blodprøve blev opsamlet, og gener relateret til lægemiddeleffektivitet og bivirkning blev testet for at evaluere farmakogenomikens evne til at forudsige respons på antipsykotisk behandling i første episodeskizofreni.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Lipidomik
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
*Serumprøve blev opsamlet til lipidomisk analyse for at undersøge sammenhæng mellem serumlipider og hurtig vægtøgning i første episodeskizofreni.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC2017ZD03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner