Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk første episode Schizofreni's Optimal Dynamic Antipsychotic Treatment Regime

6. april 2025 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Estimering av det optimale dynamiske antipsykotiske behandlingsregimet: Sekvensielle multippeloppgave randomiserte kliniske antipsykotiske studier i kinesiske pasienter med psykose i første episode.

Dette prosjektet er i hovedsak å avklare den optimale behandlingsplanen og behandlingsanbefalingssekvensen for ulike legemidler hos kinesiske førsteepisode schizofrenipasienter, for å identifisere det optimaliserte sekvensielle behandlingsregimet for behandling av resistenspasienter og gi ny bevis for revisjon av retningslinjene for behandling av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil være et stort utvalg, multisenter kliniske studier for første episode av schizofreni. Vi planlegger å få et klart innledende regime og legemiddelanbefalingen i behandlingen av første episode schizofreni i Kina, basert på effekt, bivirkning og farmakoøkonomisk evaluering for de mest brukte antipsykotiske legemidlene (amisulprid, risperidon, olanzapin, aripiprazol) og paliperidon injeksjon. Vi vil gjennomføre sekvensielle behandlingsutprøvinger på første-episode behandlingsresistente pasienter (Fase 2: Randomiserte kontrollerte studier av andre antipsykotiske legemidler som ikke brukes i fase 1 og paliperidoninjeksjon; Fase 3: Klozapin monoterapi, oral administrering av andre legemidler eller lang- fungerende injeksjon i behandling; Fase 4: Clozapin kombinasjonsbehandling eller en hvilken som helst kombinasjon av to andre antipsykotika), slik at vi kunne få en bedre sekvensiell behandlingsprotokoll basert på det terapeutiske resultatet. Det aktuelle prosjektet har stor klinisk betydning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt de diagnostiske kriteriene for diagnostisk og statistisk manuell diplom i sosialmedisin (DSM-V) schizofreni eller schizofreniform psykose
  • Pasientintervju ved bruk av MINI-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0)
  • 18 til 40 år
  • Første episode, sykdomsforløp mindre enn 3 år
  • Antipsykotika naiv, eller tidspunktet for å ta samme type antipsykotika

I tillegg er alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer moderat eller høyere, de spesifikke kriteriene er:

  • Alle pasienter har en skåre ≥4 på minst én positiv og negativ syndromskala (PANSS; 17) psykoseelement (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, grandiositet eller mistenksomhet/forfølgelse)
  • Alle pasienter har en skåre ≥4 (moderat syke) på alvorlighetsgraden på Clinical Global Impression-skalaen (CGI; 19) ved det punktet med maksimal alvorlighetsgrad av sykdom til dags dato

Ekskluderingskriterier:

  • organisk sykdom
  • alvorlig fysisk sykdom
  • avhengighet av psykoaktive stoffer
  • mental retardasjon
  • gravide eller ammende pasienter
  • ekstrem agitasjon, stupor, negativt selvmord
  • andre ikke-samarbeids- eller risikopasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 【Fase 1】 Olanzapine RCT
Fase 1 av studien er en 8-ukers randomisert kontrollert studie (RCT); Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fem behandlingsarmer med forskjellige orale antipsykotika, hvorav den ene er 'Olanzapine RCT'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2.
Legemiddel: Fase 1: Olanzapine
Innledende dosering: 5-10 mg; Anbefalt dosering: 5-20 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 1】 risperidon RCT
Fase 1 av studien er en 8-ukers randomisert kontrollert studie (RCT); Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fem behandlingsarmer med forskjellige orale antipsykotika, hvorav den ene er 'risperidon RCT'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2.
Legemiddel: Fase 1: risperidon
Innledende dosering: 1-2 mg; Anbefalt dosering: 2-6 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 1】 amisulpride RCT
Fase 1 av studien er en 8-ukers randomisert kontrollert studie (RCT); Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fem behandlingsarmer med forskjellige orale antipsykotika, hvorav den ene er 'amisulpride RCT'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2.
Legemiddel: Fase 1: Amisulpride
Innledende dosering: 200-400 mg; Anbefalt dosering: 400-1200 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 1】 Aripiprazol RCT
Fase 1 av studien er en 8-ukers randomisert kontrollert studie (RCT); Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fem 8 ukers behandlingsarmer med forskjellige orale antipsykotika, hvorav den ene er 'Aripiprazole RCT'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2.
Legemiddel: Fase 1: Aripiprazol
Innledende dosering: 5-10 mg; Anbefalt dosering: 10-30 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 1】 Perfenazin RCT
Fase 1 av studien er en 8-ukers randomisert kontrollert studie (RCT); Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av fem behandlingsarmer med forskjellige orale antipsykotika, hvorav den ene er 'perfenazin RCT'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2.
Legemiddel: Fase 1: Perfenazin
Innledende dosering: 2-4 mg; Anbefalt dosering: 6-36 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 2】 Olanzapine ESR
Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2, en 8-ukers Equipoise-Stratified Randomization (ESR) studie; Pasienter behandlet med risperidon, amisulpride, aripiprazol eller perfenazin i fase 1 vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsarmer, hvorav den ene er 'olanzapin ESR'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 2 vil bytte til fase 3.
Legemiddel: Fase 2: Olanzapine
Innledende dosering: 5-10 mg; Anbefalt dosering: 5-20 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 2】 amisulpride esr
Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2, en 8-ukers Equipoise-Stratified Randomization (ESR) studie; Pasienter behandlet med olanzapin, risperidon, aripiprazol eller perfenazin i fase 1 vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsarmer, hvorav den ene er 'amisulpride ESR'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 2 vil bytte til fase 3.
Legemiddel: Fase 2: Amisulpride
Innledende dosering: 200-400 mg; Anbefalt dosering: 400-1200 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 2】 Clozapine ESR
Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 1 vil bytte til fase 2, en 8-ukers Equipoise-Stratified Randomization (ESR) studie; Pasienter i fase 1 vil bli tilfeldig tildelt en av tre behandlingsarmer, hvorav den ene er 'Clozapine ESR'. Ikke-responderte eller pasienter med utålelige bivirkninger i fase 2 vil bytte til fase 3.
Legemiddel: Fase 2: Clozapin
Innledende dosering: 25-50 mg; Anbefalt dosering: 200-400 mg/d; Doseringsform: Po. Varighet: 8 uker
Eksperimentell: 【Fase 3】 Clozapin Utvidet behandling eller MECT-tilleggsbehandling
Hvis en pasient fikk clozapin i fase 2 ikke klarte å respons, vil individet bli tildelt clozapin utvidet behandling eller modifisert elektrokonvulsiv terapi (MECT) tilleggsbehandling.
Annen: Fase 3A: KLOZAPINE Utvidet behandling eller kombinert clozapin-mektterapi

Clozapin utvidet behandling:

Dosering: 200-600 mg/d; Doseringsform: Po.

Kombinert clozapin-m-terapi:

Dosering av clozapin: 200-600 mg/d; Den modifiserte elektrokonvulsive terapien (MECT) vil bli administrert tre ganger per uke de første 2 ukene, deretter to ganger i uken de neste 2 ukene. Den totale behandlingsvarigheten er omtrent en måned.
Eksperimentell: 【Fase 3】 Clozapin eller en annen SGAS (olanzapin, amisulpride, risperidon eller aripiprazol)
Ikke-klozapinbrukere i fase 2 vil bli tildelt clozapin eller en annen andre generasjons antipsykotika (SGAS) som ikke tidligere er brukt i fase 1 og 2.
Legemiddel: Fase 3B: Clozapin eller en annen SGAS

Clozapine:

Innledende dosering: 25-50 mg; Anbefalt dosering: 200-600 mg/d; Varighet: 8 uker

En annen andre generasjons antipsykotika (SGAS) (ikke tidligere brukt i fase 1 og 2): olanzapin, risperidon, amisulpride eller aripiprazol Doseringen til hvert medikament er den samme som for fase 1 og fase 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitetsrate
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
En reduksjon på 40% eller mer av den totale poengsummen i den positive og negative syndromskalaen (PANSS). PANSS-skalaen består av 30 elementer, og hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstremt alvorlig).
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Frafall fra alle årsaker
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Preget av behandlingen av behandlingen av noen grunner, inkludert dårlig effekt, intoleranse av bivirkninger, dårlig etterlevelse og andre årsaker.
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-rangerte dimensjoner av psykosesymptomets alvorlighetsgrad (CRDPs)
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Kliniker-vurderte dimensjoner av psykosesymptomets alvorlighetsgrad (CRDPs). CRDPS -skalaen evaluerer åtte symptomdimensjoner av psykose. Hvert symptomdomene er vurdert de siste 7 dagene på en 5-punkts skala fra 0 (fraværende) til 4 (til stede og alvorlig).
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Kostnadsbeholdning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Direkte medisinske kostnader (for eksempel antipsykotika -kostnader, medisinske undersøkelseskostnader, helsehjelp og servicekostnader og bivirkninger kostnader) og indirekte kostnader (som trafikk, sykepleie og tap av arbeidskraft) av behandlingene.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i klinisk global inntrykksskala-sjø (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S), inkludert vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og generell effekt. Alvorlighetsgraden av sykdommen ble scoret på en åtte-punkts skala fra 0 (ikke vurdert) til 7 (ekstremt alvorlig). Den generelle effekten ble vurdert på en 8-punkts skala fra 0 (ikke vurdert) til 7 (betydelig forverring).
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS) består av ni elementer, hver scoret fra 0 til 3. en total score større enn 6 regnes som depresjon.
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Sosial funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Kinesisk versjon av UPSA-B, UCSD (University of California, San Diego) Performance-Based Skills Assessment-Brief, består av to deler: økonomisk ferdighet (A og B) og kommunikasjonsevne. Poengsummen for økonomisk ferdighet et område fra 0 til 5. Poengsummen for økonomisk ferdighet B varierer fra 0 til 6. Poengsummen for kommunikasjonsevne varierer fra 0 til 9. De høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Heinirich Quality of Life Scale (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Heinirich Quality of Life Scale (HRQOL) består av 21 varer, hver scoret fra 0 til 6. De høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Medisiner tilfredshet spørreskjema (MSN)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Medisiner tilfredshetsspørreskjema (MSN) har ett element, scoret fra 1 til 7. De høyere score indikerer høyere tilfredshet med medisinen.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet: Subjektiv velvære under nevroleptika (SWN)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Subjektiv velvære under nevroleptika (SWN) består av 20 elementer, hver scoret fra 1-6.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Ekstrapyramidale bivirkninger: The Barnes Akathisia Scale (BAS)
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Barnes Akathisia Scale (BAS) vil bli brukt til å evaluere objektiv ytelse og subjektiv opplevelse av Akathisia, scoret fra 0 til 3, og den samlede kliniske evalueringen av Akathisia blir scoret fra 0 til 5. De høyere score betyr en mer alvorlig bivirkning.
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Ekstrapyramidale bivirkninger: Simpson-Angus Extrapyramidal bivirkninger skala (SAS)
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Simpson-angus extrapyramidal bivirkningsskala (SAS) består av 10 elementer, hver scoret fra 0 til 4.. De høyere score betyr en mer alvorlig bivirkning.
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Ekstrapyramidale bivirkninger: unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Unormal ufrivillig bevegelseskala (AIMS) består av 12 elementer. De første 10 av 12 varene blir scoret fra 0 til 4, og de siste 2 blir scoret fra 0 til 1. De høyere score betyr den mer åpenbare unormale ufrivillige bevegelsen.
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) inkluderer 5 elementer, hver scoret fra 1-6. En total score større enn eller lik 19 og et hvilket som helst element som er større enn eller lik 5, eller noen 3 elementer som er større enn eller lik 4, kan hjelpe klinisk diagnose av seksuell dysfunksjon.
Baseline, 0,5 måneder, 1 måneder, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon: MCCB
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) består av 10 tester som vurderer kognitiv ytelse i 7 domener, inkludert prosesseringshastighet, oppmerksomhet/årvåkenhet, arbeidsminne, verbalt minne, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon: NBSC
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Nytt kognitivt batteri for pasienter med schizofreni i Kina (NBSC). NBSC inkluderer 4 tester fra MCCB og 5 nye tester (prøve Making A, BACS, HVLT-R Learning and Recall, CPTIP, Dominant Hand Grooved Pegboard, Color Trails I og II, Pasat)
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Blodtrykk i mmhg
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Hjertefrekvens
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: Åndedrettshastighet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
luftveisrate
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Kroppstemperatur i Celsius
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: blodtelling
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Blodtelling
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: leverfunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
*Konsentrasjon av ALT, AST, GGT, ALP, TB og DB.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
*Konsentrasjon av serumkreatinin, nitrogen i blodet, urinsyre, serum cystatin C, homocystein.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: skjoldbruskkjertelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Skjoldbruskfunksjonsrelaterte hormonnivåer vil bli testet, inkludert FT3, FT4, T3, TSH og T4.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: Prolactin
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Serumprolaktinnivå
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Sikkerhetsindeks: QTC -intervall
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
QTC -intervall
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Vekt i kilo
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: BMI
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
BMI i kg/m^2
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: midjeforhold
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Midjeforhold i centimeter
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: Fasting av blod-glukose
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Fastende blodklukose
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: Insulinindeks
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Insulinresistens ble vurdert ved bruk av homeostase-modellvurdering (HOMA-IR).
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: serumlipidnivå
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Konsentrasjon av serumtriglyserid, LDL-C (lipoproteinkolesterol med lav tetthet), HDL-C (lipoproteinkolesterol med høy tetthet) og apolipoprotein.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: Vurdering av fôringsatferd
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Tre-faktor spørreskjema (TFEQ-21) består av 21 elementer, inkludert 3 dimensjoner (ikke-kontrollert spising, kognitivt begrenset spising og emosjonell spising). Hver vare blir scoret fra 1 til 4, og de første 16 varene krever omvendt scoring før beregning av dimensjonspoeng. De høyere score betyr en høyere tendens til ikke-kontrollert spising, kognitivt begrenset spising og emosjonell spising.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Visuell analog skala (VAS) ble brukt til å evaluere ønsket om å spise, sultesensasjon og vilje til å spise. Skalaen består av 3 elementer, hver scoret fra 0 til 10. De høyere score betyr et sterkere ønske om å spise, sultesensasjon og vilje til å spise.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Metabolske bivirkninger: evaluering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitetsevaluering
Baseline, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder og 12 måneder
MR -undersøkelser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Endring av gråstoffvolum og funksjonell tilkobling i en viss hjerneområde var fokusert i MR-undersøkelsene, for å evaluere evnen til MR-undersøkelser (strukturell MR, funksjonell MR og magnetisk resonansspektroskopi) for å forutsi respons på antipsykotisk behandling i første-episode schizofreni.
Baseline, 2 måneder og 4 måneder
Farmakogenomikk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
*Blodprøve ble samlet og gener relatert til medikamentell effekt og bivirkning ble testet for å evaluere farmakogenomikkens evne til å forutsi respons på antipsykotisk behandling i første episode schizofreni.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder
Lipidomics
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 4 måneder
*Serumprøve ble samlet for lipidomisk analyse for å undersøke korrelasjon mellom serumlipider og rask vektøkning i første episode-schizofreni.
Baseline, 2 måneder, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC2017ZD03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere