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Régimen de tratamiento antipsicótico dinámico óptimo de la esquizofrenia del primer episodio chino

6 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Mental Health Center

Estimación del régimen óptimo de tratamiento antipsicótico dinámico: ensayos clínicos aleatorios secuenciales de antipsicóticos de asignación múltiple en pacientes chinos con primer episodio de psicosis.

Este proyecto es principalmente para aclarar el plan de tratamiento óptimo y la secuencia de recomendación de tratamiento de diferentes fármacos en pacientes chinos con primer episodio de esquizofrenia, para identificar el régimen de tratamiento secuencial optimizado para el tratamiento de pacientes con resistencia y proporcionar nueva evidencia para la revisión de las directrices para el tratamiento de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto será una gran muestra, ensayos clínicos multicéntricos para el primer episodio de esquizofrenia. Planeamos obtener un régimen inicial claro y la recomendación de fármacos en el tratamiento del primer episodio de esquizofrenia en China, en base a la evaluación de la eficacia, los efectos adversos y la farmacoeconomía de los fármacos antipsicóticos más utilizados (amisulprida, risperidona, olanzapina, aripiprazol) y paliperidona. inyección. Realizaremos ensayos de tratamiento secuencial en pacientes resistentes al tratamiento de primer episodio (Fase 2: Ensayos controlados aleatorizados de otros fármacos antipsicóticos que no se utilizan en Fase 1 y paliperidona inyectable; Fase 3: Monoterapia con clozapina, administración oral de otros fármacos o tratamiento a largo plazo). inyección activa en el tratamiento; Fase 4: terapia de combinación con clozapina o cualquier combinación de otros dos antipsicóticos), de modo que pudiéramos obtener un mejor protocolo de tratamiento secuencial basado en el resultado terapéutico. El proyecto actual tiene una gran importancia clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

762

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico del Diploma en Medicina Social (DSM-V) esquizofrenia o psicosis esquizofreniforme
  • Entrevista con el paciente mediante la entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI (MINI 7.0)
  • 18 a 40 años de edad
  • Primer episodio, curso de la enfermedad menos de 3 años
  • Naïve antipsicótico, o el momento de tomar el mismo tipo de antipsicótico

Además, la gravedad de los síntomas psiquiátricos es moderada o superior, los criterios específicos son:

  • Todos los pacientes tienen una puntuación ≥4 en al menos un ítem de psicosis de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS; 17) (delirios, desorganización conceptual, comportamiento alucinatorio, grandiosidad o suspicacia/persecución)
  • Todos los pacientes tienen una puntuación ≥4 (moderadamente enfermos) en el elemento de gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI; 19) en el punto de máxima gravedad de la enfermedad hasta la fecha

Criterio de exclusión:

  • enfermedad organica
  • enfermedad física grave
  • dependencia de sustancias psicoactivas
  • retraso mental
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • agitación extrema, estupor, suicidio negativo
  • otros pacientes no cooperadores o de riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 【Fase 1】 ECT de olanzapina
La fase 1 del ensayo es un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas (ECA); Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco brazos de tratamiento con diferentes antipsicóticos orales, uno de los cuales es el "ECA de olanzapina". Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2.
Droga: Fase 1: olanzapina
Dosis inicial: 5-10 mg; dosis recomendada: 5-20 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 Risperidona ECT
La fase 1 del ensayo es un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas (ECA); Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco brazos de tratamiento con diferentes antipsicóticos orales, uno de los cuales es el 'ECA de risperidona'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2.
Droga: Fase 1: risperidona
Dosis inicial: 1-2 mg; dosis recomendada: 2-6 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 RCT de amisulpride
La fase 1 del ensayo es un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas (ECA); Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco brazos de tratamiento con diferentes antipsicóticos orales, uno de los cuales es la 'ECA de amisulpride'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2.
Droga: Fase 1: amisulpride
Dosis inicial: 200-400 mg; dosis recomendada: 400-1200 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 ECT de aripiprazol
La fase 1 del ensayo es un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas (ECA); Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco brazos de tratamiento de 8 semanas con diferentes antipsicóticos orales, uno de los cuales es el 'ECA de aripiprazol'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2.
Droga: Fase 1: aripiprazol
Dosis inicial: 5-10 mg; dosis recomendada: 10-30 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 1】 RCT de perfenazina
La fase 1 del ensayo es un ensayo controlado aleatorio de 8 semanas (ECA); Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco brazos de tratamiento con diferentes antipsicóticos orales, uno de los cuales es el 'ECA de perfenazina'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2.
Droga: Fase 1: Perfenazina
Dosis inicial: 2-4 mg; dosis recomendada: 6-36 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 2】 Olanzapine ESR
Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2, un ensayo de aleatorización estratificada (ESR) de 8 semanas; Los pacientes tratados con risperidona, amisulpride, aripiprazol o perfenazina en la fase 1 serán asignados al azar a uno de los tres brazos de tratamiento, uno de los cuales es 'Olanzapine ESR'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la fase 2 cambiarán a la fase 3.
Droga: Fase 2: olanzapina
Dosis inicial: 5-10 mg; dosis recomendada: 5-20 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 2】 Amisulpride ESR
Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2, un ensayo de aleatorización estratificada (ESR) de 8 semanas; Los pacientes tratados con olanzapina, risperidona, aripiprazol o perfenazina en la fase 1 serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento, uno de los cuales es 'amisulpride ESR'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la fase 2 cambiarán a la fase 3.
Droga: Fase 2: amisulpride
Dosis inicial: 200-400 mg; dosis recomendada: 400-1200 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 2】 Clozapine ESR
Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la Fase 1 cambiarán a la Fase 2, un ensayo de aleatorización estratificada (ESR) de 8 semanas; Los pacientes en la Fase 1 serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de tratamiento, uno de los cuales es 'Clozapine ESR'. Los no respondedores o pacientes con efectos secundarios intolerables en la fase 2 cambiarán a la fase 3.
Droga: Fase 2: Clozapine
Dosis inicial: 25-50 mg; dosis recomendada: 200-400 mg/d; Forma de dosificación: Po. Duración: 8 semanas
Experimental: 【Fase 3】 Tratamiento extendido de clozapina o terapia complementaria de la mecta
Si un paciente recibió clozapina en la fase 2 no respondió, el individuo será asignado al tratamiento extendido por clozapina o la terapia adicional de terapia electroconvulsiva modificada (MECT).
Otro: Fase 3A: tratamiento extendido por clozapina o terapia combinada de mecto de clozapina

Tratamiento extendido de clozapina:

dosis: 200-600 mg/d; Forma de dosificación: Po.

Terapia combinada de clozapina-mecto:

Dosis de clozapina: 200-600 mg/d; La terapia electroconvulsiva modificada (MECT) se administrará tres veces por semana durante las primeras 2 semanas, luego dos veces por semana durante las próximas 2 semanas. La duración total del tratamiento es de aproximadamente un mes.
Experimental: 【Fase 3】 Clozapina u otra SGAS (olanzapina, amisulpride, risperidona o aripiprazol)
Los usuarios no clozapina en la Fase 2 se asignarán a clozapina u otro antipsicótico de segunda generación (SGAS) que no se usó previamente en la Fase 1 y 2.
Droga: Fase 3B: Clozapine u otro SGAS

Clozapina:

Dosis inicial: 25-50 mg; dosis recomendada: 200-600 mg/d; Duración: 8 semanas

Otro antipsicótico de segunda generación (SGA) (no utilizado previamente en la Fase 1 y 2): olanzapina, risperidona, amisulpride o aripiprazol. La dosis de cada fármaco es la misma que la de la fase 1 y la fase 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Una reducción del 40% o más de la puntuación total en la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS). La escala PANSS consta de 30 ítems, y cada ítem está clasificado en una escala de 7 puntos, que varía de 1 (sin síntomas) a 7 (extremadamente severo).
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Tasa de deserción por todas las causas
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Marcado por la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la mala eficacia, la intolerancia a las reacciones adversas, el mal cumplimiento y otras razones.
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en dimensiones calificadas por clínicos de la gravedad de los síntomas de psicosis (CRDPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Dimensiones calificadas por clínicos de la gravedad de los síntomas de psicosis (CRDPS). La escala CRDPS evalúa ocho dimensiones de síntomas de la psicosis. Cada dominio de síntomas se clasifica durante los últimos 7 días en una escala de 5 puntos que varía de 0 (ausente) a 4 (presente y severo).
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Inventario de costos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
Costos médicos directos (por ejemplo, costos de antipsicóticos, costos de exámenes médicos, costos de atención médica y servicio y costos de eventos adversos) y costos indirectos (como tráfico, enfermería y pérdida de mano de obra) de los tratamientos.
línea de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la severidad de escala de impresión global clínica (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Severidad de escala de impresión global clínica (CGI-S), incluida la evaluación de la gravedad de la enfermedad y la eficacia general. La gravedad de la enfermedad se calificó en una escala de ocho puntos que varía de 0 (no clasificada) a 7 (extremadamente severa). La eficacia general se evaluó en una escala de 8 puntos que varía de 0 (no evaluada) a 7 (deterioro significativo).
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Cambio de la escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
La escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) consta de nueve ítems, cada uno con puntaje de 0 a 3. Una puntuación total mayor que 6 se considera depresión.
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Función social
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
La versión china de UPSA-B, la creación de habilidades de habilidades basadas en el desempeño de UCSD (Universidad de California, San Diego), consta de dos partes: habilidad financiera (A y B) y habilidades de comunicación. El puntaje de habilidad financiera es un rango de 0 a 5. El puntaje de la habilidad financiera B varía de 0 a 6. La puntuación de la habilidad de comunicación varía de 0 a 9. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Calidad de la vida: la escala de calidad de vida de Heinirich (HRQOL)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
La Escala de Calidad de Vida de Heinirich (HRQOL) consta de 21 ítems, cada uno obtenido de 0 a 6. Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Calidad de la vida: cuestionario de satisfacción de medicamentos (MSN)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
El cuestionario de satisfacción de los medicamentos (MSN) tiene un elemento, obtenido de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el medicamento.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Calidad de la vida: bienestar subjetivo bajo neuroléptico (SWN)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
El bienestar subjetivo bajo neuroléptico (SWN) consta de 20 ítems, cada uno obtenido de 1-6.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos adversos extrapiramidales: la Escala de Akathisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
La Escala Barnes Akathisia (BAS) se utilizará para evaluar el rendimiento objetivo y la experiencia subjetiva de Akathisia, obtenida de 0 a 3, y la evaluación clínica general de Akathisia se puntúa de 0 a 5. Los puntajes más altos significan un efecto secundario más grave.
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Efectos adversos extrapiramidales: Simpson-Angus Escala de efectos secundarios extrapiramidales (SAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
La Escala de efectos secundarios extrapiramidales de Simpson-Angus (SAS) consta de 10 ítems, cada uno obtenido de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un efecto secundario más grave.
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Efectos adversos extrapiramidales: escala anormal de movimiento involuntario (AIMS)
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
La escala anormal de movimiento involuntario (AIMS) consta de 12 ítems. Los primeros 10 de 12 elementos se obtienen de 0 a 4, y los últimos 2 se obtienen de 0 a 1. Los puntajes más altos significan el movimiento involuntario anormal más obvio.
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Disfunción sexual
Periodo de tiempo: línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
La Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX) incluye 5 ítems, cada uno obtenido de 1-6. Una puntuación total mayor o igual a 19 y cualquier elemento mayor o igual a 5, o 3 ítems mayor o igual a 4, puede ayudar al diagnóstico clínico de disfunción sexual.
línea de base, 0.5 meses, 1 meses, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses y 12 meses
Cambiar desde el inicio en la función cognitiva: MCCB
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
La batería cognitiva del consenso de matrices (MCCB) consta de 10 pruebas que evalúan el rendimiento cognitivo en 7 dominios, incluida la velocidad de procesamiento, la atención/vigilancia, la memoria de trabajo, la memoria verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Cambio desde la línea de base en la función cognitiva: NBSC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Nueva batería cognitiva para pacientes con esquizofrenia en China (NBSC). NBSC incluye 4 pruebas de MCCB y 5 nuevas pruebas (prueba de prueba A, BACS, HVLT-R Learning and Retchark, CPTIP, tablero de clavijas dominantes de mano, senderos de color I y II, Pasat)
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Presión arterial en MMHG
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Ritmo cardíaco
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: tasa respiratoria
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
tasa respiratoria
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: signos vitales
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Temperatura corporal en Celsius
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: recuento sanguíneo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Recuento sanguíneo
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
*Concentración de ALT, AST, GGT, ALP, TB y DB.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: función renal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
*Concentración de creatinina sérica, nitrógeno de urea en sangre, ácido úrico, cistatina sérica C, homocisteína.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: función tiroidea
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Los niveles de hormona relacionada con la función tiroidea se probarán, incluidos FT3, FT4, T3, TSH y T4.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: prolactina
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Nivel de prolactina sérica
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Índice de seguridad: intervalo QTC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Intervalo QTC
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Peso en kilogramos
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
IMC en kg/m^2
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: circunstancia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Circunstancia de la cintura en centímetro
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: en ayunas glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
En ayunas glucosa
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: índice de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
La resistencia a la insulina se evaluó mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR).
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: nivel de lípidos en suero
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Concentración de triglicérido sérico, LDL-C (colesterol lipoproteína de baja densidad), HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidad) y apolipoproteína.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: evaluación del comportamiento de alimentación
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
El cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-21) consta de 21 elementos, incluidas 3 dimensiones (alimentación no controlada, alimentación cognitivamente restringida y alimentación emocional). Cada elemento se califica de 1 a 4, y el primer elemento de 16 requiere una puntuación inversa antes de calcular las puntuaciones de dimensión. Los puntajes más altos significan una mayor tendencia para la alimentación no controlada, la alimentación cognitivamente restringida y la alimentación emocional.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
La escala analógica visual (VAS) se utilizó para evaluar el deseo de comer, la sensación de hambre y la voluntad de comer. La escala consta de 3 ítems, cada uno obtenido de 0 a 10. Los puntajes más altos significan un deseo más fuerte de comer, sensación de hambre y disposición para comer.
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Efectos secundarios metabólicos: evaluación de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Evaluación de la actividad física
línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses y 12 meses
Examenitons de resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses
El cambio del volumen de la materia gris y la conectividad funcional en cierta región del cerebro se centró en los exámenes de resonancia magnética, para evaluar la capacidad de los examinados de resonancia magnética (resonancia magnética estructural, resonancia MRI funcional y espectroscopía de resonancia magnética) para predecir la respuesta al tratamiento antipsicótico en la esquizofrenia del primer episodio.
línea de base, 2 meses y 4 meses
Farmacogenómica
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
*Se recolectó la muestra de sangre y se probaron genes relacionados con la eficacia del fármaco y la reacción adversa para evaluar la capacidad de la farmacogenómica para predecir la respuesta al tratamiento antipsicótico en la esquizofrenia del primer episodio.
línea de base, 2 meses, 4 meses
Lipidómica
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses
*Se recolectó una muestra de suero para el análisis lipidómico para investigar la correlación entre los lípidos séricos y el aumento rápido de peso en la esquizofrenia del primer episodio.
línea de base, 2 meses, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC2017ZD03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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