Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan ensimmäinen skitsofrenian episodi, optimaalinen dynaaminen antipsykoottinen hoito-ohjelma

sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Optimaalisen dynaamisen antipsykoottisen hoito-ohjelman arviointi: peräkkäiset satunnaistetut kliiniset antipsykoottiset tutkimukset kiinalaisilla potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso.

Tämän hankkeen pääasiallisena tarkoituksena on selventää optimaalista hoitosuunnitelmaa ja eri lääkkeiden hoitosuositusjärjestystä kiinalaisille skitsofreniapotilaille, joilla on ensimmäinen episodi, tunnistaa optimoitu peräkkäinen hoito-ohjelma resistenssipotilaiden hoitoon ja tarjota uutta näyttöä ohjeiden tarkistamiseksi. skitsofrenian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on laaja näyte, monikeskuskliiniset tutkimukset ensimmäisen skitsofrenian episodijaksosta. Suunnittelemme saavamme selkeän aloitusohjelman ja lääkesuosituksen ensimmäisen skitsofrenian hoitoon Kiinassa, joka perustuu yleisimmin käytettyjen psykoosilääkkeiden (amisulpridi, risperidoni, olantsapiini, aripipratsoli) ja paliperidonin tehoon, haittavaikutukseen ja farmakoekonomiseen arviointiin. injektio. Suoritamme peräkkäisiä hoitokokeita ensimmäisen jakson hoitoresistenteillä potilailla (vaihe 2: satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset muilla psykoosilääkkeillä, joita ei käytetä vaiheessa 1 ja paliperidonin injektiolla; Vaihe 3: klotsapiinimonoterapia, muiden lääkkeiden oraalinen antaminen tai pitkäkestoinen Vaikuttava injektio hoidossa; Vaihe 4: Klotsapiini-yhdistelmähoito tai mikä tahansa kahden muun antipsykootin yhdistelmä), jotta voisimme saada paremman peräkkäisen hoitoprotokollan terapeuttisen tuloksen perusteella. Nykyisellä hankkeella on suuri kliininen merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

762

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Anding Hospital of Capital Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Dalian Seventh People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Hangzhou Seventh People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä sosiaalilääketieteen diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) skitsofrenian tai skitsofreniformisen psykoosin diagnostiset kriteerit
  • Potilashaastattelu käyttäen MINI-International Neuropsychiatric Interview -haastattelua (MINI 7.0)
  • 18-40 vuoden iässä
  • Ensimmäinen jakso, taudin kulku alle 3 vuotta
  • Aiemmin antipsykoottinen lääke tai samantyyppisen psykoosilääkkeen ottamisen aika

Lisäksi psykiatristen oireiden vakavuus on kohtalainen tai suurempi, erityiset kriteerit ovat:

  • Kaikilla potilailla on pistemäärä ≥ 4 vähintään yhdellä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS; 17) psykoosikohdalla (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, suurpiirteisyys tai epäluuloisuus/vaino)
  • Kaikilla potilailla on pistemäärä ≥ 4 (kohtalaisen sairas) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman asteikon (CGI; 19) vakavuusasteikolla sairauden toistaiseksi suurimman vaikeusasteen kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • orgaaninen sairaus
  • vakava fyysinen sairaus
  • psykoaktiivisten aineiden riippuvuus
  • kehitysvammaisuus
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • äärimmäinen kiihtyneisyys, stupor, negatiivinen itsemurha
  • muut yhteistyöstä kieltäytyneet tai riskipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 【Vaihe 1】 Olantsapiini RCT
Kokeen vaihe 1 on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT); Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle viidestä hoitoryhmästä, joilla on erilaiset oraaliset antipsykoottiset lääkkeet, joista yksi on 'olantsapiini RCT'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2.
Lääke: Vaihe 1: Olantsapiini
Alkuperäinen annos: 5-10 mg; Suositeltu annos: 5-20 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 1】 risperidone RCT
Kokeen vaihe 1 on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT); Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle viidestä hoitoryhmästä, joilla on erilaiset oraaliset antipsykoottiset lääkkeet, joista yksi on 'risperidoni RCT'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2.
Lääke: Vaihe 1: risperidoni
Alkuperäinen annos: 1-2 mg; Suositeltu annos: 2-6 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 1】 Amisulpride RCT
Kokeen vaihe 1 on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT); Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle viidestä hoitoryhmästä, joilla on erilaiset oraaliset antipsykoottiset lääkkeet, joista yksi on 'amisulpride RCT'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2.
Lääke: Vaihe 1: Amisulpride
Alkuperäinen annos: 200-400 mg; Suositeltu annos: 400-1200 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 1】 Aripipratsoli RCT
Kokeen vaihe 1 on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT); Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle viidestä 8 viikon hoitoryhmästä erilaisilla oraalisilla antipsykoottisilla lääkkeillä, joista yksi on 'aripipratsoli RCT'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2.
Lääke: Vaihe 1: Aripipratsoli
Alkuperäinen annos: 5-10 mg; Suositeltu annos: 10-30 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 1】 Perfenatsiini RCT
Kokeen vaihe 1 on 8 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT); Potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle viidestä hoitoryhmästä, joilla on erilaiset oraaliset antipsykoottiset lääkkeet, joista yksi on 'perfenatsiini RCT'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2.
Lääke: Vaihe 1: Perfenatsiini
Alkuperäinen annos: 2-4 mg; Suositeltu annos: 6-36 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 2】 Olantsapiini ESR
Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2, 8 viikon tasapainon stratifioituun satunnaistamiskokeeseen (ESR); Potilaat, joita hoidetaan risperidonilla, amisulpridilla, aripipratsolilla tai perfenatsiinilla vaiheessa 1, jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta hoitoryhmästä, joista yksi on 'olantsapiini ESR'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 2, siirtyvät vaiheeseen 3.
Lääke: Vaihe 2: Olantsapiini
Alkuperäinen annos: 5-10 mg; Suositeltu annos: 5-20 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 2】 Amisulpride ESR
Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2, 8 viikon tasapainon stratifioituun satunnaistamiskokeeseen (ESR); Potilaat, joita hoidetaan olantsapiinilla, risperidonilla, aripipratsolilla tai perfenatsiinilla vaiheessa 1, jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta hoitoryhmästä, joista yksi on 'Amisulpride ESR'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 2, siirtyvät vaiheeseen 3.
Lääke: Vaihe 2: Amisulpride
Alkuperäinen annos: 200-400 mg; Suositeltu annos: 400-1200 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 2】 Clozapine ESR
Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 1, siirtyvät vaiheeseen 2, 8 viikon tasapainon stratifioituun satunnaistamiskokeeseen (ESR); Vaiheen 1 potilaat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta hoitoryhmästä, joista yksi on 'klozapiini ESR'. Response-vastaajat tai potilaat, joilla on sietämättömät sivuvaikutukset vaiheessa 2, siirtyvät vaiheeseen 3.
Lääke: Vaihe 2: Klozapiini
Alkuperäinen annos: 25-50 mg; Suositeltu annos: 200-400 mg/d; Annosmuoto: PO. Kesto: 8 viikkoa
Kokeellinen: 【Vaihe 3】 Clozapiinin laajennettu hoito tai MECT-lisähoito
Jos potilas, joka sai klozapiinia vaiheessa 2, epäonnistui vasteena, yksilö osoitetaan klozapiinin laajennetulle hoidolle tai modifioidulle sähkökokonvulsiiviselle terapialle (MECT) lisähoito.
Muut: Vaihe 3a: klotsapiinin laajennettu hoito tai yhdistetty klozapiini-mect-terapia

Clozapiinin laajennettu hoito:

annos: 200-600 mg/d; Annosmuoto: PO.

Yhdistetty klozapiini-mect-terapia:

Klozapiinin annos: 200-600 mg/d; Modifioitu sähkökonvulsiivinen terapia (MECT) annetaan kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan, sitten kahdesti viikossa seuraavan 2 viikon ajan. Käsittelyn kokonaiskesto on noin kuukausi.
Kokeellinen: 【Vaihe 3】 Clozapine tai muu SGA (olantsapiini, amisulpridi, risperidoni tai aripipratsoli)
Vaiheen 2 ei-klotsapiinin käyttäjät määritetään klozapiinille tai toiselle toisen sukupolven antipsykoottisille lääkkeille (SGA), joita ei ole aiemmin käytetty vaiheissa 1 ja 2.
Lääke: Vaihe 3B: Klozapiini tai muu SGA: t

Clozapine:

Alkuperäinen annos: 25-50 mg; Suositeltu annos: 200-600 mg/d; Kesto: 8 viikkoa

Toinen toisen sukupolven antipsykoottiset lääkkeet (SGAS) (ei aikaisemmin käytetä vaiheissa 1 ja 2): olantsapiini, risperidoni, amisulpridi tai aripipratsoli Kunkin lääkkeen annos on sama kuin vaiheen 1 ja vaiheen 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuusaste
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
40%: n väheneminen tai enemmän kokonaispistemäärästä positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS). PANSS-asteikko koostuu 30 tuotteesta, ja jokainen esine on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei oireita)-7 (erittäin vakava).
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Kattava keskeyttämisaste
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Merkitse hoidon lopettaminen kaikista syistä, mukaan lukien huono tehokkuus, haittavaikutusten suvaitsemattomuus, huono noudattaminen ja muut syyt.
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykoosin oireiden vakavuuden (CRDP) kliinisten luokiteltujen mittojen lähtötasosta (CRDP)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisten psykoosin oireiden vakavuuden (CRDP) mitat. CRDPS -asteikko arvioi psykoosin kahdeksan oireiden ulottuvuutta. Jokainen oirealue on luokiteltu viimeisen 7 päivän ajan 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa)-4 (läsnä ja vakava).
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Kustannusvarasto
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Käytetyt lääketieteelliset kustannukset (esimerkiksi antipsykoottiset kustannukset, lääketieteellisten tutkimusten kustannukset, terveydenhuollon ja palvelukustannukset sekä haitalliset tapahtumat) sekä hoidon välilliset kustannukset (kuten liikenne, hoitotyö ja työntekijän menetys).
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelman asteikon jakautumisessa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliininen globaali vaikutelman asteikon jakautuminen (CGI-S), mukaan lukien taudin vakavuuden ja yleisen tehokkuuden arviointi. Taudin vakavuus pisteytettiin kahdeksan pisteen asteikolla 0: sta (ei luokiteltu)-7 (erittäin vakava). Kokonaistehokkuus arvioitiin 8 pisteen asteikolla 0: sta (ei arvioitu)-7 (merkittävä heikkeneminen).
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos skitsofrenian Calgary -masennuksen asteikolla (CDS)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Skitsofrenian Calgary -masennusasteikko (CDSS) koostuu yhdeksästä tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0: sta 3: een. Yli 6 kokonaispistemäärä pidetään masennuksella.
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kiinalainen versio UPSA-B: stä, UCSD: stä (Kalifornian yliopisto, San Diego) Suorituskykyyn perustuvat taitojen arviointi-brief, koostuu kahdesta osasta: rahoitustaito (A ja B) ja viestintätaidot. Rahoitustaidon A pistemäärä A välillä 0 - 5. Rahoitustaitojen B pisteet ovat välillä 0 - 6. Viestintätaidon pisteet ovat välillä 0 - 9. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu: Heinirichin elämänlaatuasteikko (HRQOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Heinirichin elämänlaadun asteikko (HRQOL) koostuu 21 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0–6. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu: Lääkkeiden tyytyväisyyskysely (MSN)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkkeiden tyytyväisyyskysely (MSN) on yksi esine, pisteytetty 1: stä 7: een. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden lääkitykseen.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu: subjektiivinen hyvinvointi neuroleptian alla (SWN)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptian alla (SWN) koostuu 20 tuotteesta, joista kukin pisteytettiin 1-6.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Extrapyramidaaliset haittavaikutukset: Barnes Akathisia -asteikko (BAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Barnes Akathisia -asteikkoa (BAS) käytetään arvioimaan Akathisiasta objektiivista suorituskykyä ja subjektiivista kokemusta, pisteitä 0-3: sta, ja Akathisian yleinen kliininen arviointi on pistettä 0 - 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sivuvaikutusta.
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Extrapyramidaaliset haittavaikutukset: Simpson-Angus Extrapyramidaaliset sivuvaikutusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Simpson-Angus-ekstrapyramidaaliset sivuvaikutusasteikko (SAS) koostuu 10 tuotteesta, joista kukin pisteytetään 0-4. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa sivuvaikutusta.
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Extrapyramidaaliset haittavaikutukset: Epänormaali tahaton liike -asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Epänormaali tahaton liike -asteikko (AIMS) koostuu 12 tuotteesta. Ensimmäiset 10 12: sta pisteestä on pistettä 0 - 4 ja viimeiset 2 pisteytetään 0: sta 1: een. Korkeammat pisteet tarkoittavat ilmeisempiä epänormaalia tahattomia liikettä.
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Seksuaalinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikko (ASEX) sisältää 5 tuotetta, joista kukin pisteytetään 1-6. Kokonaispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 19, ja mikä tahansa esine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, tai mikä tahansa 3 tai yhtä suurempi tai yhtä suuri kuin 4, voi auttaa seksuaalisen toimintahäiriön kliinistä diagnoosia.
Perustaso, 0,5 kuukautta, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 8 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa toiminnassa: MCCB
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Matrics Consensus Kognitiivinen akku (MCCB) koostuu 10 testistä, jotka arvioivat kognitiivisen suorituskyvyn seitsemällä alueella, mukaan lukien käsittelynopeus, huomio/valppaus, työmuisti, sanallinen muisti, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta: NBSC
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Uusi kognitiivinen akku potilaille, joilla on skitsofrenia Kiinassa (NBSC). NBSC sisältää 4 testiä MCCB: stä ja 5 uudesta testistä (kokeilun valmistus A, BACS, HVLT-R-oppiminen ja muistaminen, CPTIP, hallitseva käsin uritettu pegboard, värireitit I ja II, Pasat)
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenpaine MMHG: ssä
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Syke
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Syke
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Hengitysaste
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
hengitysnopeus
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Elämättömät merkit
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
kehon lämpötila celsiusassa
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Veren määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenkuva
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Maksan toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
*Alt-, AST-, GGT-, ALP-, TB- ja DB -pitoisuudet.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: munuaistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
*Seerumin kreatiniinin, veri -urean typen, virtsahappo, seerumin kystatiinin C, homokysteiini, pitoisuus.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Kilpirauhasen toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kilpirauhasen toimintaan liittyviä hormonitasoja testataan, mukaan lukien FT3, FT4, T3, TSH ja T4.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: Prolaktiini
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Seerumin prolaktiinitaso
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Turvallisuusindeksi: QTC -aikaväli
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
QTC -aikaväli
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Paino kilogrammina
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: BMI
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Bmi kg/m^2
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: vyötärö olosuhteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vyötäröolosuhteet senttimetrissä
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Paastoveren glukoosi
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: Insuliinihakemisto
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Insuliiniresistenssi arvioitiin käyttämällä homeostaasimallin arviointia (HOMA-IR).
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: Seerumin lipiditaso
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Seerumin triglyseridin, LDL-C: n (matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli), HDL-C (korkea tiheys lipoproteiinikolesteroli) ja apolipoproteiinin pitoisuus.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: Ruokintakäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kolmen tekijän syömiskysely (TFEQ-21) koostuu 21 esineestä, mukaan lukien 3 ulottuvuutta (hallitsematon syöminen, kognitiivisesti rajoitettu syöminen ja emotionaalinen syöminen). Jokainen esine pisteytetään 1: stä 4: een, ja ensimmäinen 16 kohde vaatii käänteisen pisteytyksen ennen mittapisteiden laskemista. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa taipumusta hallitsemattomalle syömiselle, kognitiivisesti rajoitetulle syömiselle ja emotionaaliselle syömiselle.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan syömistä, nälän tunne ja halukkuus syödä. Asteikko koostuu 3 tuotteesta, joista kukin pisteytetään välillä 0 - 10. Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa halua syödä, nälkä -tunne ja halukkuus syödä.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Metaboliset sivuvaikutukset: Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
MRI -tentti
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Harmaan aineen tilavuuden ja funktionaalisen yhteydenmuutos tietyillä aivoalueilla oli keskittynyt MRI-tutkimuksiin arvioidakseen MRI-tutkimusten kykyä (rakenteellinen MRI, funktionaalinen MRI ja magneettiresonanssispektroskopia) ennustamaan reaktio antipsykoottihoidolle ensiluokkaisessa skitsofreniassa.
Perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
Farmakogenomiikka
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
*Verinäyte kerättiin ja lääkkeen tehokkuuteen ja haittavaikutukseen liittyvät geenit testattiin farmakogenomian kyvyn arvioimiseksi ennustamaan vaste antipsykoottiselle hoidolle ensimmäisen jakson skitsofreniassa.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
Lipidomiikka
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta
*Seeruminäyte kerättiin lipidomianalyysiin seerumin lipidien ja nopean painonnousun tutkimiseksi ensimmäisen jakson skitsofreniassa.
Perustaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC2017ZD03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa