OPC-61815 の第 I 相試験
2021年4月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-61815 16 mg および 32 mg の単回静脈内投与の効果を評価するための、単施設無作為化二重盲検（OPC-61815 およびプラセボ）、プラセボおよびモキシフロキサシン陽性対照、4 期間クロスオーバー試験健康な男性被験者の QT/QTc 間隔
健康な男性被験者のQT/QTc間隔に対する16 mgおよび32 mgのOPC-61815の静脈内投与の影響を調査すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Kyusyu region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査の結果、肥満指数（BMI）[体重kg / (身長m)2]が18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満である
- 治験関連手続きの開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、本治験の手続きを遵守できると治験責任医師または治験分担医師が判断した場合
除外基準:
- けいれん性障害、QT延長症候群（家族歴を含む）、水泳中の失神、またはその他のタイプの失神または原因不明の意識喪失の病歴のある被験者
- 血清電解質異常（低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症など）のある者
- 突然死の家族歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-61815 16mg
OPC-61815 16mgを週1回静脈内投与します。
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OPC-61815 16mgを週1回静脈内投与します。
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実験的：OPC-61815 32mg
OPC-61815 32mgを週1回静脈内投与します。
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OPC-61815 32mgを週1回静脈内投与します。
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アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン
400mgの錠剤を週に1回投与します。
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400mgの錠剤を週に1回投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは週に1回静脈内投与されます。
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プラセボは週に1回静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 誘導ホルター心電図 (ECG) における QTcF のベースラインからの変化における OPC-61815/モキシフロキサシンとプラセボ データ間の時間一致差
時間枠：ベースライン、投与後1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、12時間、24時間
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OPC-61815 の各用量について、ベースラインからのベースラインからのフリデリシアの式 (QTcF) によって心拍数を補正した QT の変化に対する最小二乗 (LS) 平均の時間一致差の信頼区間 (CI) の上限。プラセボのデータを評価して、投与後のすべての時点で 10 ミリ秒未満であるかどうかを判断しました。
各治療期間のベースライン QTcF を共変量として線形混合効果モデルを使用し、治療、順序、治療期間、時点、および治療と時点の間の相互作用を固定効果として、被験者を変量効果、点推定値および CI として使用します。プラセボデータと比較した、ベースラインからのQTcFの変化に対するLS平均の時間一致差を計算した。
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ベースライン、投与後1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、12時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月8日
一次修了 (実際)
2018年7月5日
研究の完了 (実際)
2018年7月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。