Estudio Fase I de OPC-61815
13 de abril de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo cruzado de 4 períodos, aleatorizado, de un solo centro, doble ciego (para OPC-61815 y placebo), con control positivo de placebo y moxifloxacina para evaluar el efecto de la administración intravenosa única de OPC-61815 a 16 y 32 mg en Intervalo QT/QTc en sujetos masculinos sanos
Para investigar los efectos de la administración intravenosa de OPC-61815 a 16 y 32 mg en el intervalo QT/QTc en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Kyusyu region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) [peso corporal en kg / (altura en m)2] de al menos 18,5 kg/m2 y menos de 25,0 kg/m2 como resultado del examen de detección
- Considerado por el investigador o subinvestigador como capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo y capaz de cumplir con los procedimientos de este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes médicos de trastorno convulsivo, síndrome de QT prolongado (incluidos antecedentes familiares), síncope al nadar o cualquier otro tipo de síncope o pérdida criptogénica del conocimiento
- Sujetos con una anomalía de electrolitos séricos (hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, etc.)
- Sujetos con antecedentes familiares de muerte súbita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg se administrará por vía intravenosa una vez a la semana.
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OPC-61815 16 mg se administrará por vía intravenosa una vez a la semana.
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Experimental: OPC-61815 32 mg
OPC-61815 32 mg se administrará por vía intravenosa una vez a la semana.
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OPC-61815 32 mg se administrará por vía intravenosa una vez a la semana.
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Comparador activo: Moxifloxacino
La tableta de 400 mg se administrará una vez por semana.
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La tableta de 400 mg se administrará una vez por semana.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía intravenosa una vez a la semana.
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El placebo se administrará por vía intravenosa una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de tiempo coincidente entre los datos de OPC-61815/moxifloxacina y placebo en cambio desde el inicio para QTcF en electrocardiograma Holter de 12 derivaciones (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la dosificación
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Para cada dosis de OPC-61815, el límite superior del intervalo de confianza (IC) para la diferencia de tiempo en la media de los mínimos cuadrados (LS) para el cambio en QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) desde el inicio en comparación con los datos del placebo se evaluaron para determinar si era inferior a 10 ms en todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis.
Usando un modelo lineal de efectos mixtos con QTcF inicial en cada período de tratamiento como covariable, tratamiento, secuencia, período de tratamiento, punto temporal e interacción entre el tratamiento y el punto temporal como efectos fijos, y sujeto como efecto aleatorio, estimaciones puntuales e IC para se calculó la diferencia de tiempo emparejado en la media de LS para el cambio en QTcF desde el inicio en comparación con los datos de placebo.
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Línea de base, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Otro identificador: Japic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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