OPC-61815:n vaiheen I tutkimus
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko (OPC-61815 ja lumelääke), lume- ja moksifloksasiinipositiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen crossover-koe arvioimaan OPC-61815:n kerta-annosten 16 ja 32 mg:n suonensisäisen annon vaikutusta QT/QTc-väli terveillä miehillä
OPC-61815:n suonensisäisen antamisen 16 ja 32 mg vaikutuksia QT/QTc-väliin terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyusyu region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) [paino kg / (pituus m)2] vähintään 18,5 kg/m2 ja alle 25,0 kg/m2 seulontatutkimuksen tuloksena
- Tutkija tai osatutkija arvioi, että hän pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja kykenevän noudattamaan tämän tutkimuksen menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä, pitkä QT-oireyhtymä (mukaan lukien sukuhistoria), pyörtyminen uinnin aikana tai mikä tahansa muu pyörtyminen tai kryptogeeninen tajunnan menetys
- Potilaat, joilla on seerumin elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia jne.)
- Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut äkillinen kuolema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.
|
OPC-61815 16 mg annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: OPC-61815 32 mg
OPC-61815 32 mg annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.
|
OPC-61815 32 mg annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Moksifloksasiini
400 mg:n tabletti annetaan kerran viikossa.
|
400 mg:n tabletti annetaan kerran viikossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.
|
Plaseboa annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikasovitettu ero OPC-61815/Moxifloxacin- ja lumelääketietojen välillä QTcF:n muutoksessa lähtötasosta 12-kytkentäisessä Holter-sähkökardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annostelun jälkeen
|
Jokaisen OPC-61815-annoksen luottamusvälin (CI) yläraja pienimmän neliösumman (LS) aikasovitetulle erolle tarkoittaa QT:n muutosta, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) lähtötasosta verrattuna lumelääketiedot arvioitiin sen määrittämiseksi, oliko se alle 10 ms kaikilla annoksen jälkeisillä aikapisteillä.
Käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa lähtötason QTcF kullakin hoitojaksolla kovariaattina, hoito, sekvenssi, hoitojakso, aikapiste ja hoidon ja ajankohdan välinen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisena vaikutuksena, pisteestimaatit ja CI:t laskettiin QTcF:n muutoksen LS-keskiarvon ajallinen ero lähtötasosta plasebotietoihin verrattuna.
|
Lähtötaso, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 12 h, 24 h annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Muu tunniste: Japic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .