Fase I undersøgelse af OPC-61815
13. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt (til OPC-61815 og placebo), placebo- og moxifloxacin positivt kontrolleret, 4-perioders crossover-forsøg til evaluering af effekten af enkelt intravenøs administration af OPC-61815 ved 16 og 32 mg på QT/QTc-interval hos raske mandlige forsøgspersoner
At undersøge virkningerne af intravenøs administration af OPC-61815 ved 16 og 32 mg på QT/QTc-intervallet hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyusyu region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) [kropsvægt i kg / (højde i m)2] på mindst 18,5 kg/m2 og mindre end 25,0 kg/m2 som følge af ved screeningsundersøgelsen
- Bedømmes af investigator eller subinvestigator til at være i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle retssagsrelaterede procedurer og i stand til at overholde procedurerne for denne retssag
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en anamnese med krampeanfald, langt QT-syndrom (inklusive familiehistorie), synkope under svømning eller enhver anden form for synkope eller kryptogent bevidsthedstab
- Personer med en serumelektrolytabnormitet (hypokalæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi osv.)
- Personer med en familiehistorie med pludselig død
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC-61815 16mg
OPC-61815 16 mg vil blive administreret intravenøst en gang om ugen.
|
OPC-61815 16 mg vil blive administreret intravenøst en gang om ugen.
|
|
Eksperimentel: OPC-61815 32mg
OPC-61815 32 mg vil blive administreret intravenøst en gang om ugen.
|
OPC-61815 32 mg vil blive administreret intravenøst en gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
400 mg tablet vil blive administreret en gang om ugen.
|
400 mg tablet vil blive administreret en gang om ugen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst en gang om ugen.
|
Placebo vil blive givet intravenøst en gang om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsmatchet forskel mellem OPC-61815/Moxifloxacin og placebodata i ændring fra baseline for QTcF i 12-aflednings holterelektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering
|
For hver OPC-61815 dosis betyder den øvre grænse for konfidensintervallet (CI) for den tidsmatchede forskel i de mindste kvadrater (LS) for ændringen i QT korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) fra baseline sammenlignet med placebodataene blev evalueret for at bestemme, om de var lavere end 10 msek på alle tidspunkter efter dosis.
Brug af en lineær blandet effektmodel med baseline QTcF i hver behandlingsperiode som en kovariat, behandling, sekvens, behandlingsperiode, tidspunkt og interaktion mellem behandling og tidspunkt som faste effekter og emne som en tilfældig effekt, punktestimater og CI'er for den tidsmatchede forskel i LS-middelværdien for ændringen i QTcF fra baseline sammenlignet med placebodataene blev beregnet.
|
Baseline, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2018
Først opslået (Faktiske)
27. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Anden identifikator: Japic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .