OPC-61815의 1상 연구
2021년 4월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
OPC-61815 16mg 및 32mg의 단일 정맥 투여 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검(OPC-61815 및 위약용), 위약 및 Moxifloxacin 양성 대조, 4주기 교차 시험 건강한 남성 피험자의 QT/QTc 간격
건강한 남성 피험자의 QT/QTc 간격에 대한 OPC-61815 16mg 및 32mg의 정맥 투여 효과를 조사하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Kyusyu region
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 결과 체질량지수(BMI)[체중(kg)/(신장)2] 18.5kg/m2 이상 25.0kg/m2 미만
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 본 시험 절차를 준수할 수 있다고 시험자 또는 시험자가 판단함
제외 기준:
- 경련 장애, 긴 QT 증후군(가족력 포함), 수영 중 실신 또는 기타 유형의 실신 또는 잠복 의식 상실의 병력이 있는 피험자
- 혈청 전해질 이상(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증 등)이 있는 자
- 급사의 가족력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OPC-61815 16mg
OPC-61815 16mg은 주 1회 정맥주사한다.
|
OPC-61815 16mg은 주 1회 정맥주사한다.
|
|
실험적: OPC-61815 32mg
OPC-61815 32mg을 주 1회 정맥주사한다.
|
OPC-61815 32mg을 주 1회 정맥주사한다.
|
|
활성 비교기: 목시플록사신
400mg 정제를 일주일에 한 번 투여합니다.
|
400mg 정제를 일주일에 한 번 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 일주일에 한 번 정맥 주사됩니다.
|
위약은 일주일에 한 번 정맥 주사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12리드 홀터 심전도(ECG)에서 QTcF에 대한 기준선으로부터의 변화에서 OPC-61815/Moxifloxacin과 위약 데이터 간의 시간 일치 차이
기간: 기준선, 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h
|
각 OPC-61815 용량에 대해 기준선에서 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT의 변화에 대한 최소 제곱(LS) 평균의 시간 일치 차이에 대한 신뢰 구간(CI)의 상한은 모든 투약 후 시점에서 10msec 미만인지 결정하기 위해 위약 데이터를 평가했습니다.
각 치료 기간의 기준선 QTcF를 공변량으로 사용하는 선형 혼합 효과 모델, 치료, 순서, 치료 기간, 시점, 치료와 시점 간의 상호작용을 고정 효과로, 피험자를 무작위 효과로 사용, 점 추정치 및 CI 위약 데이터와 비교하여 기준선으로부터 QTcF의 변화에 대한 LS 평균의 시간 일치 차이를 계산했습니다.
|
기준선, 투여 후 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (기타 식별자: Japic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .