Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van OPC-61815

13 april 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde (voor OPC-61815 en Placebo), Placebo- en Moxifloxacine Positiefgecontroleerde, 4-Periode Crossover-studie om het effect van enkelvoudige intraveneuze toediening van OPC-61815 met 16 en 32 mg op QT/QTc-interval bij gezonde mannelijke proefpersonen

Om de effecten van intraveneuze toediening van OPC-61815 bij 16 en 32 mg op het QT/QTc-interval bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyusyu region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) [lichaamsgewicht in kg / (lengte in m)2] van minimaal 18,5 kg/m2 en minder dan 25,0 kg/m2 als gevolg van het bevolkingsonderzoek
  • Naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksgerelateerde procedures en in staat zijn om te voldoen aan de procedures voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van convulsieve stoornis, lang QT-syndroom (inclusief familiegeschiedenis), syncope tijdens het zwemmen of een ander type syncope of cryptogeen bewustzijnsverlies
  • Onderwerpen met een serumelektrolytenafwijking (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, enz.)
  • Proefpersonen met een familiegeschiedenis van plotseling overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg wordt eenmaal per week intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg wordt eenmaal per week intraveneus toegediend.
Experimenteel: OPC-61815 32mg
OPC-61815 32 mg wordt eenmaal per week intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: OPC-61815 32mg
OPC-61815 32 mg wordt eenmaal per week intraveneus toegediend.
Actieve vergelijker: Moxifloxacine
Een tablet van 400 mg wordt eenmaal per week toegediend.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Een tablet van 400 mg wordt eenmaal per week toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal eenmaal per week intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo zal eenmaal per week intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd-gematcht verschil tussen de gegevens van OPC-61815/moxifloxacine en placebo in verandering ten opzichte van baseline voor QTcF in 12-afleidingen holter-elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na dosering
Voor elke OPC-61815-dosis, de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval (CI) voor het in de tijd gematchte verschil in de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde voor de verandering in QT gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule (QTcF) vanaf baseline vergeleken met de placebogegevens werden geëvalueerd om te bepalen of deze lager waren dan 10 msec op alle tijdstippen na de dosis. Gebruik van een lineair mixed-effect model met baseline QTcF in elke behandelingsperiode als covariabele, behandeling, sequentie, behandelingsperiode, tijdstip en interactie tussen behandeling en tijdstip als vaste effecten, en proefpersoon als willekeurig effect, puntschattingen en CI's voor het in de tijd gematchte verschil in het LS-gemiddelde voor de verandering in QTcF ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de placebogegevens werd berekend.
Basislijn, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 263-102-00005
  • JapicCTI-183934 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op OPC-61815 16 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren