Fáze I studie OPC-61815
13. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená (pro OPC-61815 a placebo), placebem a moxifloxacinem pozitivně kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku jednorázového intravenózního podání OPC-61815 v dávce 16 a 32 mg na QT/QTc interval u zdravých mužských subjektů
Prozkoumat účinky intravenózního podání OPC-61815 v dávce 16 a 32 mg na QT/QTc interval u zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyusyu region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) [tělesná hmotnost v kg / (výška vm)2] nejméně 18,5 kg/m2 a méně než 25,0 kg/m2 jako výsledek screeningového vyšetření
- Vyšetřovatel nebo dílčí zkoušející posoudí, že jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením a jsou schopni dodržovat postupy pro toto hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou konvulzivní poruchy, syndromu dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy), synkopy během plavání nebo jakéhokoli jiného typu synkopy nebo kryptogenní ztráty vědomí
- Subjekty s abnormalitami sérových elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie atd.)
- Subjekty s rodinnou anamnézou náhlé smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPC-61815 16 mg
OPC-61815 16 mg bude podáván intravenózně jednou týdně.
|
OPC-61815 16 mg bude podáván intravenózně jednou týdně.
|
|
Experimentální: OPC-61815 32 mg
OPC-61815 32 mg bude podáván intravenózně jednou týdně.
|
OPC-61815 32 mg bude podáván intravenózně jednou týdně.
|
|
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
400mg tableta bude podávána jednou týdně.
|
400mg tableta bude podávána jednou týdně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno intravenózně jednou týdně.
|
Placebo bude podáváno intravenózně jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově odpovídající rozdíl mezi údaji OPC-61815/moxifloxacin a placebem ve změně od výchozí hodnoty pro QTcF ve 12svodovém Holterově elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h po dávce
|
Pro každou dávku OPC-61815 je horní hranice intervalu spolehlivosti (CI) pro časově porovnaný rozdíl v nejmenších čtvercích (LS) průměrem pro změnu QT korigovaného na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) od výchozí hodnoty ve srovnání s data placeba byla vyhodnocena, aby se určilo, zda byla nižší než 10 ms ve všech časových bodech po dávce.
Použití lineárního modelu se smíšeným účinkem s výchozí hodnotou QTcF v každém léčebném období jako kovariance, léčba, sekvence, období léčby, časový bod a interakce mezi léčbou a časovým bodem jako fixní účinky a subjekt jako náhodný účinek, bodové odhady a CI pro byl vypočten časově odpovídající rozdíl v průměru LS pro změnu QTcF od výchozí hodnoty ve srovnání s údaji o placebu.
|
Výchozí stav, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h, 24h po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 263-102-00005
- JapicCTI-183934 (Jiný identifikátor: Japic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .